Исследование поведенческих реакций на алкоголь (BAR)
Прогнозирование употребления алкоголя и симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя, на основе субъективных реакций на алкоголь в лабораторных социальных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подавляющее большинство случаев употребления алкоголя происходит в социальных условиях, однако почти во всех экспериментальных работах на людях алкоголь вводился изолированно. В этом исследовании будет изучено влияние алкоголя на социальные группы и проверено, предсказывают ли эти реакции эскалацию употребления алкоголя и развитие симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Участники также будут проходить опросы с помощью смартфонов, чтобы узнать о субъективных реакциях на алкоголь в их повседневной жизни.
N = 400 молодых людей мужского и женского пола примут участие в лабораторном занятии с двумя другими участниками и будут потреблять либо умеренную дозу алкоголя, либо напиток-плацебо. Будут оцениваться субъективные и объективные реакции на алкоголь. Участники также будут проходить опросы на своих смартфонах; это будет происходить во время эпизодов употребления алкоголя и в случайное время в течение дня. Последующие сеансы будут проводиться через 6 и 12 месяцев для сбора информации о привычках употребления алкоголя и потенциальных проблемах, связанных с алкоголем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 29 лет
- в настоящее время употребляет алкоголь
- владеет смартфоном
Критерий исключения:
[Критерии исключения скрыты от публичного просмотра до завершения сбора данных. Пожалуйста, свяжитесь с менеджерами проекта.]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алкогольный напиток
Умеренная доза алкоголя (целевой BAC 0,08%)
|
целевой BAC 0,08%
|
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
|
напиток плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Метод следования назад по временной шкале
|
12-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-5
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные реакции на алкоголь
Временное ограничение: 1 день (лабораторная сессия) и 21 день амбулаторного периода оценки
|
Участники укажут, как они себя чувствуют после употребления алкоголя, используя Шкалу кратковременных двухфазных эффектов алкоголя, которая представляет собой шкалу из 6 пунктов, оценивающую острое стимулирующее и седативное действие алкоголя (шкала 0-10, где более высокие баллы указывают на более высокие значения).
|
1 день (лабораторная сессия) и 21 день амбулаторного периода оценки
|
|
Социальные связи
Временное ограничение: 1 день (лабораторное занятие)
|
Выражение эмоций на лице с использованием системы кодирования лицевых действий Пола Экмана (FACS).
Продолжительность ЕД, связанных с положительным и отрицательным аффектом, будет закодирована.
|
1 день (лабораторное занятие)
|
|
Социальные связи
Временное ограничение: 1 день (лабораторное занятие)
|
Воспринимаемая шкала группового подкрепления, которая представляет собой шкалу из 12 пунктов, оценивающую самооценку связи (шкала 1-9, где более высокие баллы указывают на большую связь).
|
1 день (лабораторное занятие)
|
|
Настроение
Временное ограничение: 1 день (лабораторное занятие)
|
Измерение настроения из 8 пунктов, которое представляет собой шкалу из 8 пунктов, оценивающую пункты настроения из каждого из четырех квадрантов аффективного циркумплекса (более высокие баллы указывают на большее количество переживаемых эмоций).
|
1 день (лабораторное занятие)
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 21-дневный амбулаторный период оценки
|
Количество потребляемых стандартных напитков.
|
21-дневный амбулаторный период оценки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2017_00000346
- R01AA025936 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкоголь
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный