Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Behawioralnych Reakcji Alkoholowych (BAR).

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kasey Creswell, Carnegie Mellon University

Przewidywanie używania alkoholu i objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na podstawie subiektywnych reakcji na alkohol w laboratoryjnym otoczeniu społecznym

Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników ryzyka, które prospektywnie przewidują problemy alkoholowe u młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdecydowana większość spożywania alkoholu ma miejsce w środowisku społecznym, jednak prawie wszystkie eksperymenty na ludziach polegały na podawaniu alkoholu jednostkom w izolacji. Badanie to zbada wpływ alkoholu w grupach społecznych i sprawdzi, czy te reakcje przewidują eskalację używania alkoholu i rozwój objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Uczestnicy będą również wypełniać ankiety na smartfonach, badając subiektywne reakcje na alkohol w ich codziennym życiu.

N=400 młodych dorosłych płci męskiej i żeńskiej weźmie udział w sesji laboratoryjnej z dwoma innymi uczestnikami i spożyje umiarkowaną dawkę alkoholu lub napój placebo. Oceniane będą subiektywne i obiektywne reakcje na alkohol. Uczestnicy będą również wypełniać ankiety na swoich smartfonach; będą się one pojawiać podczas epizodów picia iw losowych momentach w ciągu dnia. Sesje kontrolne odbędą się po 6 i 12 miesiącach, aby zebrać informacje na temat nawyków związanych z piciem i potencjalnych problemów związanych z alkoholem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

782

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 29 lat
  • obecnie pije alkohol
  • jest właścicielem smartfona

Kryteria wyłączenia:

[Kryteria wykluczenia są niewidoczne publicznie do czasu zakończenia zbierania danych. Prosimy o kontakt z kierownikami projektów.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój alkoholowy
Umiarkowana dawka alkoholu (docelowe stężenie alkoholu we krwi 0,08%)
Lek: Alkohol
docelowy poziom alkoholu we krwi 0,08%
Komparator placebo: Napój placebo
Inny: Placebo
napój placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego spożycia alkoholu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Metoda śledzenia osi czasu
12-miesięczna obserwacja
Zmiana od początkowych objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne reakcje na alkohol
Ramy czasowe: 1 dzień (sesja laboratoryjna) i 21-dniowy okres oceny ambulatoryjnej
Uczestnicy wskażą, jak się czują po wypiciu alkoholu za pomocą krótkiej dwufazowej skali efektów alkoholu, która jest 6-punktową skalą oceniającą ostre działanie pobudzające i uspokajające alkoholu (skala 0-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższe wartości).
1 dzień (sesja laboratoryjna) i 21-dniowy okres oceny ambulatoryjnej
Więź społeczna
Ramy czasowe: 1 dzień (sesja laboratoryjna)
Wyraz twarzy emocji przy użyciu systemu kodowania czynności twarzy Paula Ekmana (FACS). Czas trwania AU związanych z pozytywnym i negatywnym afektem zostanie zakodowany.
1 dzień (sesja laboratoryjna)
Więź społeczna
Ramy czasowe: 1 dzień (sesja laboratoryjna)
Skala Postrzeganego Wzmocnienia Grupowego, która jest 12-punktową skalą oceniającą zgłaszane przez samych siebie więzi (skala 1-9, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze więzi).
1 dzień (sesja laboratoryjna)
Nastrój
Ramy czasowe: 1 dzień (sesja laboratoryjna)
8-itemowa Miara Nastroju, która jest 8-itemową skalą oceniającą pozycje nastroju z każdego z czterech kwadrantów afektywnego okręgu (gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej odczuwane emocje).
1 dzień (sesja laboratoryjna)
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 21-dniowy okres oceny ambulatoryjnej
Ilość wypitych standardowych napojów.
21-dniowy okres oceny ambulatoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Pittsburgh
Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2017_00000346
  • R01AA025936 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj