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Studio sulle risposte comportamentali all'alcol (BAR).

12 febbraio 2024 aggiornato da: Kasey Creswell, Carnegie Mellon University

Previsione dell'uso di alcol e dei sintomi del disturbo da uso di alcol dalle risposte soggettive all'alcol in un contesto sociale di laboratorio

Questo studio mira a identificare i fattori di rischio che predicono in modo prospettico i problemi di alcol nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stragrande maggioranza del consumo di alcol avviene in contesti sociali, ma quasi tutto il lavoro sperimentale umano ha somministrato alcol a individui in isolamento. Questo studio esaminerà gli effetti dell'alcol nei gruppi sociali e verificherà se queste risposte prevedono l'escalation del consumo di alcol e lo sviluppo dei sintomi del disturbo da uso di alcol. I partecipanti completeranno anche sondaggi su smartphone interrogando le risposte soggettive all'alcol nella loro vita quotidiana.

N=400 giovani adulti maschi e femmine parteciperanno a una sessione di laboratorio con altri due partecipanti e consumeranno una dose moderata di alcol o bevanda placebo. Saranno valutate le risposte soggettive e obiettive all'alcol. I partecipanti completeranno anche i sondaggi sui loro smartphone; questi si verificheranno durante gli episodi di bevute e in momenti casuali durante il giorno. Le sessioni di follow-up si svolgeranno a 6 mesi e 12 mesi, per raccogliere informazioni sulle abitudini di consumo e sui potenziali problemi legati all'alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

782

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 ai 29 anni
  • attualmente beve alcolici
  • possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

[I criteri di esclusione sono nascosti dalla visione pubblica fino al completamento della raccolta dei dati. Si prega di contattare i responsabili del progetto.]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda alcolica
Dose moderata di alcol (tabella BAC 0,08%)
Droga: Alcol
target BAC 0,08%
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Altro: Placebo
bevanda placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al consumo di alcol al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Metodo di follow-back della sequenza temporale
Controllo a 12 mesi
Variazione dai sintomi del disturbo da uso di alcol al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Intervista clinica strutturata per il DSM-5
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte soggettive all'alcol
Lasso di tempo: Periodo di valutazione ambulatoriale di 1 giorno (sessione di laboratorio) e 21 giorni
I partecipanti indicheranno come si sentono dopo aver bevuto alcolici utilizzando la scala degli effetti dell'alcol bifasico breve, che è una scala a 6 elementi che valuta gli effetti stimolanti e sedativi acuti dell'alcol (scala 0-10, con punteggi più alti che indicano valori più alti).
Periodo di valutazione ambulatoriale di 1 giorno (sessione di laboratorio) e 21 giorni
Legame sociale
Lasso di tempo: 1 giorno (sessione di laboratorio)
Espressioni facciali delle emozioni utilizzando il sistema di codificazione dell'azione facciale (FACS) di Paul Ekman. Verrà codificata la durata delle AU associate all'affetto positivo e negativo.
1 giorno (sessione di laboratorio)
Legame sociale
Lasso di tempo: 1 giorno (sessione di laboratorio)
Perceived Group Reinforcement Scale, che è una scala di 12 elementi che valuta il legame auto-riferito (scala 1-9, con punteggi più alti che indicano più legame).
1 giorno (sessione di laboratorio)
Umore
Lasso di tempo: 1 giorno (sessione di laboratorio)
Misura dell'umore a 8 elementi, che è una scala a 8 elementi che valuta gli elementi dell'umore da ciascuno dei quattro quadranti del circonplex affettivo (con punteggi più alti che indicano un'emozione più sentita).
1 giorno (sessione di laboratorio)
Uso di alcol
Lasso di tempo: Periodo di valutazione ambulatoriale di 21 giorni
Quantità di bevande standard consumate.
Periodo di valutazione ambulatoriale di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Pittsburgh
Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2017_00000346
  • R01AA025936 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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