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Estudio de respuestas conductuales al alcohol (BAR)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Kasey Creswell, Carnegie Mellon University

Predicción del consumo de alcohol y los síntomas del trastorno por consumo de alcohol a partir de respuestas subjetivas al alcohol en un entorno social de laboratorio

Este estudio tiene como objetivo identificar los factores de riesgo que predicen prospectivamente los problemas de alcohol en adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gran mayoría del consumo de alcohol tiene lugar en entornos sociales, sin embargo, casi todo el trabajo experimental en humanos ha administrado alcohol a personas aisladas. Este estudio examinará los efectos del alcohol en grupos sociales y evaluará si estas respuestas predicen el aumento del consumo de alcohol y el desarrollo de los síntomas del trastorno por consumo de alcohol. Los participantes también completarán encuestas de teléfonos inteligentes que preguntarán las respuestas subjetivas al alcohol en su vida diaria.

N=400 adultos jóvenes, hombres y mujeres, participarán en una sesión de laboratorio con otros dos participantes y consumirán una dosis moderada de alcohol o una bebida de placebo. Se evaluarán las respuestas subjetivas y objetivas al alcohol. Los participantes también completarán encuestas en sus teléfonos inteligentes; estos ocurrirán durante los episodios de consumo de alcohol y en momentos aleatorios a lo largo del día. Se realizarán sesiones de seguimiento a los 6 y 12 meses, para recopilar información sobre los hábitos de bebida y los posibles problemas relacionados con el alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

782

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 a 29 años de edad
  • actualmente bebe alcohol
  • posee un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

[Los criterios de exclusión se ocultan de la visualización pública hasta que se complete la recopilación de datos. Comuníquese con los gerentes de proyecto.]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida Alcohólica
Dosis moderada de alcohol (objetivo BAC .08%)
Droga: Alcohol
objetivo BAC .08%
Comparador de placebos: Bebida Placebo
Otro: Placebo
bebida placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Método de seguimiento de línea de tiempo
Seguimiento de 12 meses
Cambio con respecto a los síntomas basales del trastorno por consumo de alcohol a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Entrevista clínica estructurada para el DSM-5
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas subjetivas al alcohol
Periodo de tiempo: 1 día (sesión de laboratorio) y período de evaluación ambulatoria de 21 días
Los participantes indicarán cómo se sienten después de beber alcohol utilizando la Escala breve bifásica de efectos del alcohol, que es una escala de 6 ítems que evalúa los efectos estimulantes y sedantes agudos del alcohol (escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican valores más altos).
1 día (sesión de laboratorio) y período de evaluación ambulatoria de 21 días
Vinculación social
Periodo de tiempo: 1 día (sesión de laboratorio)
Expresiones faciales de emociones utilizando el Sistema de Codificación de Acción Facial (FACS) de Paul Ekman. Se codificará la duración de las AU asociadas con el afecto positivo y negativo.
1 día (sesión de laboratorio)
Vinculación social
Periodo de tiempo: 1 día (sesión de laboratorio)
Escala de refuerzo grupal percibido, que es una escala de 12 ítems que evalúa la vinculación autoinformada (escala de 1 a 9, con puntajes más altos que indican más vinculación).
1 día (sesión de laboratorio)
Ánimo
Periodo de tiempo: 1 día (sesión de laboratorio)
Medida del estado de ánimo de 8 ítems, que es una escala de 8 ítems que evalúa los ítems del estado de ánimo de cada uno de los cuatro cuadrantes del circunflejo afectivo (las puntuaciones más altas indican una emoción más sentida).
1 día (sesión de laboratorio)
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Período de evaluación ambulatoria de 21 días
Cantidad de bebidas estándar consumidas.
Período de evaluación ambulatoria de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carnegie Mellon University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Pittsburgh
Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY2017_00000346
  • R01AA025936 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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