Программа специального доступа IMVAMUNE®

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18–65 лет, которые будут работать с реплицирующимся вирусом коровьей оспы или поблизости от него и будут добровольно участвовать в программе. Субъекты могут не иметь вакцины или иметь опыт вакцинации.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 48 часов до вакцинации.
• WOCBP должен использовать приемлемый метод контрацепции не менее чем за 30 дней до первой вакцинации и должен дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции в период вакцинации до истечения как минимум 28 дней после последней вакцинации. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации. (Приемлемые методы контрацепции ограничены барьерными противозачаточными средствами, которые включают одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) спермициды, внутриматочные противозачаточные средства или лицензированные гормональные препараты.)
• Прочтите, подпишите и проставьте дату формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Неконтролируемая серьезная инфекция, то есть отсутствие ответа на антимикробную терапию.
• История или активное аутоиммунное заболевание. Не исключены лица с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, получающие замену щитовидной железы.
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени; неконтролируемый сахарный диабет; от умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности или после трансплантации органов.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным.
• История ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки, неконтролируемого высокого кровяного давления или любого другого заболевания сердца, находящегося под наблюдением врача.
• Аллергии или реакции на яйца, яичные продукты или гентамицин в анамнезе.
• Получив какие-либо прививки или запланированные прививки живой вакциной в течение 28 дней или убитой вакциной в течение 14 дней до или после вакцинации ИМВАМУН®.
• Хроническое введение (определяемое как более 6 дней) системных кортикостероидов в течение 30 дней после первой запланированной вакцинации.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме IMVAMUNE®, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе вакцины.