특별 액세스 프로그램 IMVAMUNE®
2020년 8월 4일 업데이트: Bavarian Nordic
백시니아 바이러스 복제와 직접적으로 작업하거나 그 근처에서 작업하는 직원을 위한 IMVAMUNE® 예방 백신 접종을 위한 특별 액세스 프로그램
백시니아 바이러스 복제와 관련하여 또는 그 부근에서 활동적으로 일하는 직원을 위한 예방적 천연두 예방접종
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복제 백시니아 바이러스와 함께 또는 그 주변에서 작업하고 프로그램에 자원하는 18-65세의 남성 및 여성 피험자. 피험자는 백시니아에 노출되지 않았거나 백시니아에 경험이 있을 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 백신 접종 전 48시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- WOCBP는 첫 번째 백신 접종 전 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용했어야 하며 백신 접종 기간 동안 마지막 백신 접종 후 최소 28일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. (허용되는 피임 방법은 식품의약국(FDA) 승인 살정제, 자궁 내 피임 장치 또는 허가된 호르몬 제품을 포함하는 장벽 피임법으로 제한됩니다.)
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않는 경우.
- 활동성 자가면역 질환의 병력. 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 사람이 갑상선 대체 요법을 받는 사람은 제외되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상; 조절되지 않는 진성 당뇨병; 중등도 내지 중증 신장 손상 또는 장기 이식 후 피험자.
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 있는 경우는 예외입니다.
- 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력.
- 계란, 계란 제품 또는 젠타마이신에 대한 알레르기 또는 반응의 병력.
- IMVAMUNE® 백신 접종 전후 14일 이내에 생백신 또는 사백신으로 예방 접종 또는 계획된 예방 접종을 받은 경우.
- 첫 번째 계획된 백신 접종 후 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 만성 투여(6일 이상으로 정의).
- 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 IMVAMUNE® 이외의 시험용 또는 미등록 약물 또는 백신 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임바뮨®
4주 간격으로 투여되는 0.5mL IMVAMUNE® 백신으로 2회 피하 백신 접종
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IMVAMUNE® 액체 -냉동, 0.5mL 용량당 1 x 10E8 TCID50 MVA-BN® 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA 혈청 양성률
기간: 7주까지
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백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 근거한 혈청양성률.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 검출 한계(50)로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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7주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA 혈청 전환율
기간: 7주차
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 기반한 혈청 전환율.
혈청전환은 처음 혈청 반응 음성인 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(50)의 출현 또는 초기 혈청 반응 양성 피험자의 스크리닝 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다.
사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
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7주차
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엘리사 GMT
기간: 7주까지
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ELISA(백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법)에 기초한 기하 평균 역가(GMT).
검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
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7주까지
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심각한 부작용
기간: 최대 32주
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심각한 부작용(SAE)의 발생률, 관계 및 강도.
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최대 32주
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관련 등급 >=3 이상 반응
기간: 예방 접종 후 29일 이내
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모든 등급 >=3 시험 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련된 이상 반응의 발생률
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예방 접종 후 29일 이내
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심각하지 않은 AE
기간: 예방 접종 후 29일 이내
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심각하지 않은 AE의 발생률
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예방 접종 후 29일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary Fujimoto, MD, Palo Alto Medical Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POX-MVA-03x
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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