Programa de Acesso Especial IMVAMUNE®

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos, que trabalharão com ou nas proximidades de um vírus vaccinia replicante e que se voluntariarão para o programa. Os indivíduos podem ser virgens de vaccinia ou com experiência de vaccinia.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 48 horas anteriores à vacinação.
• WOCBP deve ter usado um método de contracepção aceitável por pelo menos 30 dias antes da primeira vacinação e deve concordar em usar um método de contracepção aceitável durante o período de vacinação até pelo menos 28 dias após a última vacinação. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente. (Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são restritos a contraceptivos de barreira que incluem espermicidas aprovados pela Food and Drug Administration (FDA), dispositivos contraceptivos intrauterinos ou produtos hormonais licenciados.)
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido lido, assinado e datado.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana.
• História ou doença autoimune ativa. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide que fazem reposição de tireoide não são excluídas.
• Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa; diabetes melito descontrolado; insuficiência renal moderada a grave ou indivíduos pós-transplante de órgãos.
• História de malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.
• Histórico de doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, pressão alta descontrolada ou qualquer outra condição cardíaca sob os cuidados de um médico.
• Histórico de alergias ou reações a ovos, derivados de ovos ou gentamicina.
• Ter recebido qualquer vacinação ou vacinação planejada com uma vacina viva dentro de 28 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação com IMVAMUNE®.
• Administração crônica (definida como mais de 6 dias) de corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias após a primeira vacinação planejada.
• Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado ou vacina que não seja IMVAMUNE® dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina.