特殊访问程序 IMVAMUNE®

纳入标准：

• 年龄在 18-65 岁之间的男性和女性受试者，他们将在复制的牛痘病毒附近工作或在其附近工作，并且自愿参加该计划。 受试者可能是未感染过痘苗或曾患过痘苗的。
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在接种疫苗前 48 小时内进行阴性尿妊娠试验。
• WOCBP 必须在第一次接种疫苗前至少 30 天使用可接受的避孕方法，并且必须同意在接种疫苗期间使用可接受的避孕方法，直到最后一次接种疫苗后至少 28 天。 除非绝经后或手术绝育，否则女性被认为具有生育潜力。 （可接受的避孕方法仅限于屏障避孕药，包括食品和药物管理局 (FDA) 批准的杀精子剂、宫内避孕器或获得许可的激素产品。）
• 阅读、签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 不受控制的严重感染，即对抗生素治疗无反应。
• 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。 不排除接受甲状腺替代治疗的白斑病或甲状腺疾病患者。
• 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于有临床意义的肝病；不受控制的糖尿病；中度至重度肾功能不全或器官移植后受试者。
• 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外的恶性肿瘤病史，除非进行过被认为已治愈的手术切除。
• 冠心病、心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、心肌病、中风或短暂性脑缺血发作、不受控制的高血压或任何其他在医生护理下的心脏病史。
• 对鸡蛋、蛋制品或庆大霉素过敏或反应的历史。
• 在 IMVAMUNE® 疫苗接种之前或之后的 28 天内接受过任何疫苗接种或计划接种活疫苗或 14 天内接种灭活疫苗。
• 在第一次计划接种疫苗后 30 天内长期给予全身性皮质类固醇（定义为超过 6 天）。
• 在第一次疫苗接种前 30 天内使用除 IMVAMUNE® 以外的任何研究或未注册药物或疫苗。