Special Access Program IMVAMUNE®

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldrarna 18-65 år, som kommer att arbeta med eller i närheten av ett replikerande vacciniavirus och som frivilligt deltar i programmet. Försökspersoner kan vara vaccinia-naiva eller vaccinia-erfarna.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 48 timmar före vaccination.
• WOCBP måste ha använt en acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före den första vaccinationen och måste samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod under vaccinationsperioden fram till minst 28 dagar efter den senaste vaccinationen. En kvinna anses vara fertil om den inte är postmenopausal eller steriliserad kirurgiskt. (Acceptabla preventivmetoder är begränsade till barriärpreventivmedel som inkluderar Food and Drug Administration (FDA)-godkända spermiedödande medel, intrauterina preventivmedel eller licensierade hormonella produkter.)
• Läst, undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Okontrollerad allvarlig infektion, dvs svarar inte på antimikrobiell behandling.
• Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom. Personer med vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som tar sköldkörtelersättning är inte uteslutna.
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom; okontrollerad diabetes mellitus; måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller personer efter organtransplantation.
• Historik av malignitet, annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått bot.
• Historik med kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, angina, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, stroke eller övergående ischemisk attack, okontrollerat högt blodtryck eller något annat hjärttillstånd under överinseende av en läkare.
• Historia av allergier eller reaktioner på ägg, äggprodukter eller gentamycin.
• Efter att ha fått några vaccinationer eller planerade vaccinationer med ett levande vaccin inom 28 dagar eller ett dödat vaccin inom 14 dagar före eller efter IMVAMUNE®-vaccination.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 6 dagar) av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter den första planerade vaccinationen.
• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än IMVAMUNE® inom 30 dagar före den första vaccindosen.