Specjalny program dostępu IMVAMUNE®

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, które będą pracować z replikującym się wirusem krowianki lub w jego pobliżu i które zgłoszą się jako wolontariusze do programu. Osobnicy mogą być naiwni lub mieli doświadczenie z krowianką.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin przed szczepieniem.
• WOCBP musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem i musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w okresie szczepienia przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie. (Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do barierowych środków antykoncepcyjnych, które obejmują środki plemnikobójcze zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub licencjonowane produkty hormonalne).
• Przeczytany, podpisany i opatrzony datą Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
• Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Nie wyklucza się osób z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujących tarczycę.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby; niekontrolowana cukrzyca; u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub po przeszczepieniu narządu.
• Historia nowotworu złośliwego, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone.
• Historia choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub jakiejkolwiek innej choroby serca pod opieką lekarza.
• Historia alergii lub reakcji na jajka, produkty jajeczne lub gentamycynę.
• Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień szczepionką żywą w ciągu 28 dni lub szczepionką zabitą w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu IMVAMUNE®.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 6 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od pierwszego planowanego szczepienia.
• Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż IMVAMUNE® w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki.