Programma di accesso speciale IMVAMUNE®

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, che lavoreranno con o nelle vicinanze di un virus vaccinico in replicazione e che si offriranno volontari per il programma. I soggetti possono essere naïve alla vaccinazione o con esperienza nella vaccinazione.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore prima della vaccinazione.
• Il WOCBP deve aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 30 giorni prima della prima vaccinazione e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di vaccinazione fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente. (I metodi di contraccezione accettabili sono limitati ai contraccettivi di barriera che includono spermicidi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA), dispositivi contraccettivi intrauterini o prodotti ormonali autorizzati.)
• Modulo di consenso informato letto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano.
• Infezione grave incontrollata, cioè che non risponde alla terapia antimicrobica.
• Storia di o malattia autoimmune attiva. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattia della tiroide che assumono sostituzione della tiroide.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa; diabete mellito non controllato; insufficienza renale da moderata a grave o soggetti sottoposti a trapianto di organi.
• Storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura.
• Storia di malattia coronarica, infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata o qualsiasi altra condizione cardiaca sotto la cura di un medico.
• Storia di allergie o reazioni a uova, prodotti a base di uova o gentamicina.
• Aver ricevuto qualsiasi vaccinazione o vaccinazione pianificata con un vaccino vivo entro 28 giorni o un vaccino ucciso entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione IMVAMUNE®.
• Somministrazione cronica (definita come più di 6 giorni) di corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dalla prima vaccinazione pianificata.
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso da IMVAMUNE® nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino.