Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikoiskäyttöohjelma IMVAMUNE®

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Bavarian Nordic

Erityinen pääsyohjelma profylaktiseen IMVAMUNE®-rokotteeseen henkilökunnalle, joka työskentelee suoraan replikoituvan vacciniaviruksen kanssa tai sen läheisyydessä

Ennaltaehkäisevä isorokkorokotus henkilöstölle, joka työskentelee aktiivisesti replikoituvan vaccinia-viruksen kanssa tai sen läheisyydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset 18–65-vuotiaat henkilöt, jotka työskentelevät replikoituvan vacciniaviruksen kanssa tai sen läheisyydessä ja jotka osallistuvat ohjelmaan vapaaehtoisesti. Koehenkilöt voivat olla rokotteita aiemmin saamattomia tai rokotteita kokeneita.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  • WOCBP:n on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, ja sen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää rokotusjakson aikana vähintään 28 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu. (Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat esteehkäisyvälineisiin, joihin kuuluvat Food and Drug Administration (FDA) hyväksymät siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai lisensoidut hormonaaliset tuotteet.)
  • Lue, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hallitsematon vakava infektio, ts. ei reagoi mikrobihoitoon.
  • Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa, ei suljeta pois.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus; hallitsematon diabetes mellitus; kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai elinsiirron jälkeen.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä, ellei leikkausta ole tehty, jonka katsotaan parantuneen.
  • Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine tai mikä tahansa muu sydänsairaus lääkärin hoidossa.
  • Aiempi allergia tai reaktio muniin, munatuotteisiin tai gentamysiiniin.
  • Jos olet saanut rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 28 päivän kuluessa tai tapetun rokotteen 14 päivän sisällä ennen IMVAMUNE®-rokotusta tai sen jälkeen.
  • Systeemisten kortikosteroidien krooninen anto (määritelty yli 6 päivää) 30 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta rokotuksesta.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin IMVAMUNE® käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMVAMUNE®
Kaksi ihonalaista rokotusta 0,5 ml IMVAMUNE®-rokotteella annettuna 4 viikon välein
Biologinen: IMVAMUNE®
IMVAMUNE® nestemäinen - pakastettu, sisältää 1 x 10E8 TCID50 MVA-BN® 0,5 ml annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELISA-seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: viikkoon 7 asti
Seropositiivisuusaste perustuu vaccinia-spesifiseen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiin. Seropositiivisuus määritellään vasta-ainetiittereiksi ≥ havaitsemisraja (50). Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
viikkoon 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELISA-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Viikko 7
Serokonversionopeus perustuu entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA). Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (50) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai enemmän verrattuna seulontatiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
Viikko 7
ELISA GMT
Aikaikkuna: viikkoon 7 asti
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT), jotka perustuvat vaccinia-spesifiseen entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA). Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
viikkoon 7 asti
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus, suhde ja intensiteetti.
jopa 32 viikkoa
Aiheeseen liittyvä arvosana >=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
Kaikkien asteen >=3 haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät koerokotteeseen
29 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
29 päivän kuluessa rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Fujimoto, MD, Palo Alto Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POX-MVA-03x

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMVAMUNE®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa