Speciaal Toegangsprogramma IMVAMUNE®

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, die zullen werken met of in de buurt van een replicerend vacciniavirus en die zich vrijwillig aanmelden voor het programma. Proefpersonen kunnen vaccinia-naïef of vaccinia-ervaren zijn.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
• WOCBP moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt en moet ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de vaccinatieperiode tot ten minste 28 dagen na de laatste vaccinatie. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd. (Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot barrière-anticonceptiva, waaronder door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde zaaddodende middelen, intra-uteriene anticonceptiva of goedgekeurde hormonale producten.)
• Lees, ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Ongecontroleerde ernstige infectie, d.w.z. niet reageren op antimicrobiële therapie.
• Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte. Personen met vitiligo of een schildklieraandoening die schildkliervervanging gebruiken, worden niet uitgesloten.
• Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte; ongecontroleerde diabetes mellitus; matige tot ernstige nierinsufficiëntie of personen na een orgaantransplantatie.
• Voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, tenzij er chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen.
• Geschiedenis van coronaire hartziekten, hartinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ongecontroleerde hoge bloeddruk of enige andere hartaandoening onder de zorg van een arts.
• Geschiedenis van allergieën of reacties op eieren, eiproducten of gentamycine.
• Vaccinaties of geplande vaccinaties hebben gekregen met een levend vaccin binnen 28 dagen of een gedood vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan of na IMVAMUNE®-vaccinatie.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 6 dagen) van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen na de eerste geplande vaccinatie.
• Gebruik van een ander geneesmiddel of vaccin in onderzoek of niet-geregistreerd dan IMVAMUNE® binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccindosis.