このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特別アクセスプログラム IMVAMUNE®

2020年8月4日 更新者：Bavarian Nordic

複製するワクシニア ウイルスと直接、またはその近くで作業する人員のための IMVAMUNE® による予防的ワクチン接種のための特別なアクセス プログラム

ワクシニアウイルスの複製に積極的に取り組んでいるか、その近くで活動している職員のための予防的天然痘ワクチン接種

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女で、複製するワクシニアウイルスと一緒に、またはその近くで働き、プログラムに志願する。 被験体は、ワクシニア未経験またはワクシニア経験者であり得る。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ワクチン接種前 48 時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • WOCBP は、最初のワクチン接種の少なくとも 30 日前から許容できる避妊方法を使用している必要があり、ワクチン接種期間中、最後のワクチン接種から少なくとも 28 日後まで、許容できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 女性は、閉経後または不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 (許容される避妊方法は、食品医薬品局 (FDA) が承認した殺精子剤、子宮内避妊器具、または認可されたホルモン製品を含むバリア避妊薬に限定されます。)
  • インフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • コントロールされていない重篤な感染症、つまり抗菌療法に反応しない。
  • -自己免疫疾患の病歴または活動性疾患。 白斑または甲状腺疾患で甲状腺置換を受けている人は除外されません。
  • -免疫機能の既知または疑われる障害。これには、臨床的に重大な肝疾患が含まれますが、これに限定されません。コントロールされていない真性糖尿病;中等度から重度の腎臓障害または臓器移植後の被験者。
  • -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
  • -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性虚血発作、制御不能な高血圧、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴。
  • 卵、卵製品、またはゲンタマイシンに対するアレルギーまたは反応の病歴。
  • IMVAMUNE®ワクチン接種の前後14日以内に、生ワクチンまたは不活化ワクチンによる予防接種または予定された予防接種を受けた。
  • -最初の計画されたワクチン接種から30日以内の全身性コルチコステロイドの慢性投与（6日以上と定義）。
  • -最初のワクチン接種前30日以内のIMVAMUNE®以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMVAMUNE®
IMVAMUNE® ワクチン 0.5 mL を 4 週間間隔で 2 回皮下接種
生物学的：IMVAMUNE®
IMVAMUNE® 液体 - 凍結、0.5 mL 用量あたり 1 x 10E8 TCID50 MVA-BN® を含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISA血清陽性率
時間枠：7週目まで
ワクシニア特異的酵素免疫測定法（ELISA）に基づく血清陽性率。 血清陽性は、抗体価≧検出限界 (50) として定義されます。 データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
7週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAセロコンバージョン率
時間枠：第7週
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) に基づくセロコンバージョン率。 セロコンバージョンは、最初に血清陰性の被験者の検出限界（50）以上の抗体価の出現、または最初に血清陽性の被験者のスクリーニング力価と比較して抗体価が2倍以上の出現として定義されます。 データが利用可能な被験者の数に基づくパーセンテージ。
第7週
ELISA GMT
時間枠：7週目まで
ワクシニア特異的酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）に基づく幾何平均力価（GMT）。 検出限界未満の力価は「1」の値で含まれます。
7週目まで
重篤な有害事象
時間枠：32週間まで
深刻な有害事象 (SAE) の発生率、関係、強度。
32週間まで
関連グレード >=3 有害事象
時間枠：予防接種後29日以内
グレード >=3 の有害事象の発生率 治験ワクチンに関連する可能性、おそらく、または確実に
予防接種後29日以内
重篤でない有害事象
時間枠：予防接種後29日以内
重篤でない有害事象の発生率
予防接種後29日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

捜査官

  • 主任研究者：Gary Fujimoto, MD、Palo Alto Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月22日

一次修了 (実際)

2014年11月14日

研究の完了 (実際)

2014年11月14日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • POX-MVA-03x

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IMVAMUNE®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する