Spesialtilgangsprogram IMVAMUNE®

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-65 år, som skal jobbe med eller i nærheten av et replikerende vacciniavirus og som melder seg frivillig til programmet. Personer kan være vaksininaive eller vaksinia-erfarne.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest innen 48 timer før vaksinasjon.
• WOCBP må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før første vaksinasjon og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i vaksinasjonsperioden inntil minst 28 dager etter siste vaksinasjon. En kvinne anses å være fertil med mindre den er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert. (Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til barriereprevensjonsmidler som inkluderer Food and Drug Administration (FDA)-godkjente sæddrepende midler, intrauterin prevensjonsutstyr eller lisensierte hormonelle produkter.)
• Lest, signert og datert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Ukontrollert alvorlig infeksjon, dvs. reagerer ikke på antimikrobiell behandling.
• Historie med eller aktiv autoimmun sykdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskkjertelerstatning er ikke utelukket.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom; ukontrollert diabetes mellitus; moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller personer etter organtransplantasjon.
• Anamnese med malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse.
• Anamnese med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk eller annen hjertesykdom under tilsyn av lege.
• Historie med allergier eller reaksjoner på egg, eggprodukter eller gentamycin.
• Etter å ha mottatt noen vaksinasjoner eller planlagte vaksinasjoner med en levende vaksine innen 28 dager eller en drept vaksine innen 14 dager før eller etter IMVAMUNE®-vaksinasjon.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 6 dager) av systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter første planlagte vaksinasjon.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn IMVAMUNE® innen 30 dager før første vaksinedose.