Specielt adgangsprogram IMVAMUNE®

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, som vil arbejde med eller i nærheden af ​​en replikerende vacciniavirus, og som melder sig frivilligt til programmet. Forsøgspersoner kan være vaccinia-naive eller vaccinia-erfarne.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer før vaccination.
• WOCBP skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før den første vaccination og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i vaccinationsperioden indtil mindst 28 dage efter den sidste vaccination. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret. (Acceptable præventionsmetoder er begrænset til barrierepræventionsmidler, som omfatter Food and Drug Administration (FDA)-godkendte sæddræbende midler, intrauterin præventionsudstyr eller licenserede hormonelle produkter.)
• Læst, underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Ukontrolleret alvorlig infektion, dvs. ikke reagerer på antimikrobiel behandling.
• Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket.
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom; ukontrolleret diabetes mellitus; moderat til svært nedsat nyrefunktion eller personer efter organtransplantation.
• Anamnese med malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.
• Anamnese med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret højt blodtryk eller enhver anden hjertesygdom under lægens pleje.
• Anamnese med allergier eller reaktioner på æg, ægprodukter eller gentamycin.
• At have modtaget vaccinationer eller planlagte vaccinationer med en levende vaccine inden for 28 dage eller en dræbt vaccine inden for 14 dage før eller efter IMVAMUNE®-vaccination.
• Kronisk administration (defineret som mere end 6 dage) af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter den første planlagte vaccination.
• Brug af andre forsøgslægemidler eller ikke-registrerede lægemidler eller vacciner end IMVAMUNE® inden for 30 dage forud for den første vaccinedosis.