Speciální přístupový program IMVAMUNE®

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří budou pracovat s replikujícím se virem vakcínie nebo v jeho blízkosti a kteří se dobrovolně účastní programu. Subjekty mohou být vakcinií dosud neléčené nebo s vakcinií již prodělané.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči do 48 hodin před očkováním.
• WOCBP musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před první vakcinací a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během vakcinačního období nejméně 28 dnů po poslední vakcinaci. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná. (Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na bariérovou antikoncepci, která zahrnuje spermicidy schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), nitroděložní antikoncepční tělíska nebo licencované hormonální přípravky.)
• Přečtěte si, podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu.
• Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající náhradu štítné žlázy nejsou vyloučeny.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater; nekontrolovaný diabetes mellitus; středně těžké až těžké poškození ledvin nebo subjekty po transplantaci orgánů.
• Malignita v anamnéze, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.
• Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo jakéhokoli jiného srdečního onemocnění v péči lékaře.
• Alergie nebo reakce na vejce, vaječné výrobky nebo gentamycin v anamnéze.
• Absolvování jakéhokoli očkování nebo plánovaného očkování živou vakcínou během 28 dnů nebo usmrcenou vakcínou během 14 dnů před nebo po očkování IMVAMUNE®.
• Chronické podávání (definováno jako více než 6 dnů) systémových kortikosteroidů do 30 dnů od první plánované vakcinace.
• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než IMVAMUNE® během 30 dnů před první dávkou vakcíny.