Programme d'accès spécial IMVAMUNE®

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans, qui travailleront avec ou à proximité d'un virus de la vaccine qui se réplique et qui se portent volontaires pour le programme. Les sujets peuvent être naïfs ou expérimentés avec la vaccine.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures précédant la vaccination.
• WOCBP doit avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant au moins 30 jours avant la première vaccination et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période de vaccination jusqu'à au moins 28 jours après la dernière vaccination. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins d'être ménopausée ou stérilisée chirurgicalement. (Les méthodes de contraception acceptables se limitent aux contraceptifs de barrière qui comprennent les spermicides approuvés par la Food and Drug Administration (FDA), les dispositifs contraceptifs intra-utérins ou les produits hormonaux homologués.)
• Formulaire de consentement éclairé lu, signé et daté.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Infection grave non maîtrisée, c'est-à-dire ne répondant pas au traitement antimicrobien.
• Antécédents ou maladie auto-immune active. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement thyroïdien ne sont pas exclues.
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative ; diabète sucré non contrôlé; Insuffisance rénale modérée à sévère ou sujets post-transplantation d'organe.
• Antécédents de malignité, autre qu'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison.
• Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'hypertension artérielle non contrôlée ou de toute autre affection cardiaque sous les soins d'un médecin.
• Antécédents d'allergies ou de réactions aux œufs, aux ovoproduits ou à la gentamycine.
• Avoir reçu des vaccinations ou des vaccinations planifiées avec un vaccin vivant dans les 28 jours ou un vaccin tué dans les 14 jours avant ou après la vaccination IMVAMUNE®.
• Administration chronique (définie comme plus de 6 jours) de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant la première vaccination prévue.
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre qu'IMVAMUNE® dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin.