Különleges hozzáférési program IMVAMUNE®

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok, 18-65 év közöttiek, akik replikáló vacciniavírussal vagy annak közelében dolgoznak, és önkéntesek a programban. Az alanyok lehetnek vaccinia-naiv vagy vaccinia-tapasztalt személyek.
• Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az oltás előtt 48 órán belül.
• A WOCBP-nek az első oltást megelőzően legalább 30 napon keresztül elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába az oltási időszak alatt az utolsó oltást követő legalább 28 napig. Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van vagy műtétileg sterilizálták. (Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a barrier fogamzásgátlókra korlátozódnak, beleértve a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott spermicideket, méhen belüli fogamzásgátló eszközöket vagy engedélyezett hormonális termékeket.)
• Olvassa el, aláírja és keltezi a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Kontrollálatlan súlyos fertőzés, azaz nem reagál az antimikrobiális terápiára.
• Előzményben szereplő vagy aktív autoimmun betegség. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedők, akik pajzsmirigypótlást kapnak, nincsenek kizárva.
• Az immunológiai funkció ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget; kontrollálatlan diabetes mellitus; közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy szervátültetés utáni betegeknél.
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot, kivéve, ha olyan műtéti kimetszésre került sor, amelyről úgy tekintik, hogy sikerült gyógyulást elérni.
• Koronáriás szívbetegség, szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy bármely más szívbetegség orvos felügyelete alatt.
• A kórtörténetben előfordult allergia vagy reakciók tojásra, tojástermékekre vagy gentamicinre.
• Bármilyen oltást kapott vagy tervezett oltás élő vakcinával az IMVAMUNE® vakcinázást megelőző 28 napon belül vagy elölt vakcinával 14 napon belül.
• Szisztémás kortikoszteroidok krónikus beadása (meghatározás szerint több mint 6 nap) az első tervezett vakcinázást követő 30 napon belül.
• Az IMVAMUNE®-tól eltérő vizsgálati vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina alkalmazása az első vakcina adagot megelőző 30 napon belül.