Виновные поражения при NSTEMI с многососудистым поражением (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)
Идентификация виновных поражений при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST и многососудистом поражении
Острый инфаркт миокарда обусловлен разрывом бляшки, что приводит к полной (ИМпST) или частичной окклюзии (ИМбпST) коронарной артерии. У пациентов с частичной окклюзией и многососудистым поражением (MVD) идентификация поражения, ответственного за текущее событие (виновника), во время обследования (коронарография, CAG) может быть затруднена.
Между тем, выявление виновника поражения жизненно важно для проведения надлежащего лечения. Кроме того, лечение артерии без разрыва бляшки (не виновника) сопряжено с небольшим риском осложнений, которые могут привести к летальному исходу. Точная идентификация виновного поражения у пациентов с ИМбпST с МВД остается нерешенной.
Целью данного исследования является правильная и точная идентификация виновника поражения у пациентов с ИМбпST с МВД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Острый инфаркт миокарда обусловлен разрывом бляшки, что приводит к полной (ИМпST) или частичной окклюзии (ИМбпST) коронарной артерии. Текущие рекомендации по NSTEMI рекомендуют инвазивную коронарную ангиографию (КАГ) и возможное лечение чрескожным вмешательством (ЧКВ) в течение 2-72 часов. У пациентов с NSTEMI и многососудистым заболеванием (MVD) идентификация поражения, ответственного за текущее событие (виновника), во время обследования может быть затруднена.
Между тем, определение виновника поражения жизненно важно для проведения правильного лечения с целью восстановления кровотока в миокарде. Кроме того, лечение артерии без разрыва бляшки (не виновника) сопряжено с небольшим риском осложнений, которые могут привести к летальному исходу. Кроме того, поскольку симптомы связаны с поражением-виновником, в настоящее время неясно, следует ли лечить ЧКВ весь стеноз или только виновник. На сегодняшний день точная идентификация виновного поражения у пациентов с ИМбпST с МВД остается нерешенной.
Цель
Общая цель этого исследования - правильная и точная идентификация виновного поражения у пациентов с ИМбпST с МВД.
Методы
В исследовании используется кардиальный магнитный резонанс (CMR), который позволяет обнаружить миокард, подвергшийся даже кратковременным периодам ишемии. Кроме того, оптическая когерентная томография (ОКТ), которая визуализирует просвет и стенку коронарной артерии. ОКТ позволяет напрямую визуализировать атеросклеротические бляшки, наличие тромбов и разрывов атеросклеротических бляшек, которые нельзя увидеть только на КАГ.
Пациентам будет выполнена CMR до CAG. Оператор ЧКВ определяет виновника только на основании изменений КАГ и ЭКГ. Впоследствии ОКТ проводится при поражении (-ях) и стенозе ≥ 50%.
Расчет размера выборки
Предполагая, что виновное поражение может быть правильно идентифицировано с помощью анамнеза/ангиографии/ЭКГ в 95% случаев, положительная прогностическая ценность> 90% с точностью 95% может быть достигнута у 100 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathrine Ekström, MD
- Номер телефона: +4535452295
- Электронная почта: kathrine.ekstroem.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD
- Номер телефона: +4535458444
- Электронная почта: thomas.engstroem@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Kathrine Ekström, MD
- Номер телефона: +4535452295
- Электронная почта: kathrine.ekstroem.01@regionh.dk
-
Контакт:
- Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD
- Номер телефона: +4535458444
- Электронная почта: thomas.engstroem@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- NSTEMI (изменения на ЭКГ и/или повышение уровня тропонин/креатинкиназы миокарда (CK-MB)) в течение 48 часов после появления симптомов.
- Многососудистое поражение при КАГ: более одного сосуда со стенозом >50%.
Критерий исключения:
- Известная непереносимость гепарина или контрастного вещества.
- Неспособность понять информацию или дать информированное согласие.
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
- Другие причины повышения тропонина не относятся к острому инфаркту миокарда.
- Мерцательная аритмия при поступлении.
- Пациентам с противопоказаниями к МРТ проводится только ОКТ.
- Возможная беременность
- Нестабильные пациенты, требующие острой КАГ и ЧКВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРТ и ОКТ у пациентов с ИМбпST с МВД
Пациенты с NSTEMI с многососудистым поражением
|
Поражения со стенозом >50% у пациентов с NSTEMI обследуют с помощью ОКТ.
Всем пациентам будет выполнена МРТ перед ангиографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способен ли оператор ЧКВ идентифицировать виновное поражение на основе изменений ЭКГ и КАГ? (CMR является золотым стандартом)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между операторской идентификацией виновника и CMR/OCT.
Расположение виновника на КАГ/ЭКГ и ОКТ по сравнению с МРТ будет оцениваться с помощью chi2-теста.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность выявления оператором ЧКВ виновника поражения с помощью КАГ и ЭКГ.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
кросс-таблицы будут использоваться для расчета положительного прогностического значения. Рабочие характеристики приемника будут использоваться для сравнения дополнительной диагностической ценности ОКТ по сравнению с КАГ/ЭКГ.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Улучшение идентификации очагов поражения, оцененное путем выявления дополнительной диагностической ценности ОКТ по сравнению с КАГ/ЭКГ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Рабочие характеристики приемника будут использоваться для сравнения дополнительной диагностической ценности ОКТ по сравнению с КАГ/ЭКГ.
CMR является золотым стандартом.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17023377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .