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多血管疾患を伴う NSTEMI の責任病変 (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

2023年3月28日 更新者：Thomas Engstrom、Rigshospitalet, Denmark

非ST上昇心筋梗塞および多血管疾患における原因病変の同定

急性心筋梗塞は、冠状動脈の完全閉塞（STEMI）または部分閉塞（NSTEMI）をもたらすプラーク破裂によるものです。 部分閉塞および多血管疾患 (MVD) の患者では、検査 (冠動脈造影図、CAG) の時点で現在のイベント (原因) の原因となる病変の特定が困難な場合があります。

一方、適切な治療を行うためには、原因病変の特定が不可欠です。 さらに、プラーク破裂のない（原因ではない）動脈を治療すると、致命的な合併症のリスクがわずかに生じます。 MVD を有する NSTEMI 患者の原因病変の正確な同定は、依然として未解決のままである

この研究の目的は、MVD を有する NSTEMI 患者の原因病変を適切かつ正確に特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

急性心筋梗塞は、冠状動脈の完全閉塞（STEMI）または部分閉塞（NSTEMI）をもたらすプラーク破裂によるものです。 NSTEMI の現在のガイドラインでは、侵襲的冠動脈造影 (CAG) と、2 ～ 72 時間以内の経皮的介入 (PCI) による可能な治療を推奨しています。 NSTEMI 患者および多血管疾患 (MVD) では、検査時に現在の事象 (犯人) の原因となる病変の特定が困難な場合があります。

一方、心筋への血流を回復させるために適切な治療を行うには、原因病変の特定が不可欠です。 さらに、プラーク破裂のない（原因ではない）動脈を治療すると、致命的な合併症のリスクがわずかに生じます。 さらに、症状は原因病変に関連しているため、すべての狭窄または原因病変のみを PCI で治療する必要があるかどうかは現在のところ不明です。 今日、MVD を有する NSTEMI 患者の原因病変の正確な特定は、依然として解決されていません。

目的

この研究の全体的な目的は、MVD を有する NSTEMI 患者の原因病変を適切かつ正確に特定することです。

メソッド

この研究では心臓磁気共鳴 (CMR) を採用しており、短時間の虚血にさらされた心筋層を検出することができます。 さらに、冠動脈の内腔や壁を可視化するOCT（Optical Coherence Tomography）。 OCT は、アテローム硬化性プラーク、血栓の存在、および CAG だけでは見ることができない破裂したアテローム硬化性プラークの直接的な視覚化を可能にします。

患者は CAG の前に CMR を実施します。 PCI オペレーターは、CAG と ECG の変化のみに基づいて原因を特定します。 続いて、原因病変および狭窄が 50% 以上の場合に OCT を実施します。

サンプルサイズの計算

95% の症例で病歴/血管造影/ECG で原因病変を正しく特定できると仮定すると、100 人の患者で 95% の精度で 90% を超える陽性適中率に達することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1つのセンターでCAGが予定されている適格なNSTEMI患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 症状出現後48時間以内のNSTEMI（ECG変化および/またはトロポニン/クレアチンキナーゼ心筋バンド（CK-MB）上昇）。
  • CAG における多血管疾患: 50% を超える狭窄を伴う複数の血管。

除外基準:

  • -ヘパリンまたは造影剤に対する既知の不耐性。
  • 情報を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分。
  • トロポニン上昇のその他の理由は、急性心筋梗塞には当てはまりません。
  • 入院時の心房細動。
  • CMR が禁忌の患者には、OCT のみが実施されます。
  • 妊娠の可能性
  • 急性CAGおよびPCIを必要とする不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MVD を有する NSTEMI 患者における CMR および OCT
多血管疾患のNSTEMI患者
診断テスト：MVD を有する NSTEMI 患者における CMR および OCT
NSTEMI の病変が 50% を超える狭窄 i 患者は、OCT によって検査されます。 すべての患者は、血管造影の前にCMRを実施します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI オペレーターは、ECG 変化と CAG に基づいて原因病変を特定できますか? (CMR はゴールデン スタンダードです)
時間枠：研究完了まで、平均1年
オペレーターの犯人特定と CMR/OCT との相関関係。 CAG/ECG および OCT と CMR の犯人の位置は、chi2-test によって評価されます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAGおよびECGによる原因病変のPCIオペレーター識別の正の予測値。
時間枠：研究完了まで、平均1年
クロステーブルは、陽性予測値を計算するために使用されます。受信者動作特性は、CAG/ECG と比較した OCT の追加の診断値を比較するために使用されます。
研究完了まで、平均1年
CAG/ECG と比較して OCT の追加の診断値の識別によって評価される原因病変の識別の改善
時間枠：研究完了まで、平均1年
受信者動作特性は、CAG/ECG と比較して OCT の追加の診断値を比較するために使用されます。 CMR はゴールデン スタンダードです。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD、Rigshospitalet, University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-17023377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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