Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorzaaklaesies bij NSTEMI met meervatsziekte (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identificatie van laesies van de schuldige bij niet-ST-elevatie myocardinfarct en meervatsziekte

Acuut myocardinfarct is het gevolg van een plaqueruptuur die resulteert in totale (STEMI) of gedeeltelijke occlusie (NSTEMI) van de kransslagader. Bij patiënten met een gedeeltelijke occlusie en multivatziekte (MVD) kan identificatie van de laesie die verantwoordelijk is voor de huidige gebeurtenis (boosdoener) op het moment van het onderzoek (coronair angiogram, CAG) moeilijk zijn.

Ondertussen is identificatie van de laesie van de boosdoener van vitaal belang om de juiste behandeling uit te voeren. Bovendien brengt het behandelen van een slagader zonder plaqueruptuur (niet-schuldige) een klein risico op complicaties met zich mee, die fataal kunnen zijn. Precieze identificatie van de laesie die de boosdoener is bij NSTEMI-patiënten met MVD blijft onzeker

Het doel van deze studie is een juiste en nauwkeurige identificatie van de laesie van de boosdoener bij NSTEMI-patiënten met MVD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Acuut myocardinfarct is het gevolg van een plaqueruptuur die resulteert in totale (STEMI) of gedeeltelijke occlusie (NSTEMI) van de kransslagader. De huidige richtlijnen in NSTEMI adviseren een invasief coronair angiogram (CAG) en mogelijke behandeling met percutane interventie (PCI) binnen 2-72 uur. Bij NSTEMI-patiënten en multivatziekte (MVD) kan identificatie van de laesie die verantwoordelijk is voor de huidige gebeurtenis (boosdoener) op het moment van het onderzoek moeilijk zijn.

Ondertussen is identificatie van de laesie van de boosdoener van vitaal belang om de juiste behandeling uit te voeren om de bloedtoevoer naar het myocardium te herstellen. Bovendien brengt het behandelen van een slagader zonder plaqueruptuur (niet-schuldige) een klein risico op complicaties met zich mee, die fataal kunnen zijn. Aangezien de symptomen betrekking hebben op de laesie van de boosdoener, is het bovendien momenteel onduidelijk of alle stenose of alleen de boosdoener met PCI moet worden behandeld. Vandaag blijft de precieze identificatie van de laesie van de boosdoener bij NSTEMI-patiënten met MVD onzeker.

Doel

Het algemene doel van deze studie is een juiste en nauwkeurige identificatie van de laesie van de boosdoener bij NSTEMI-patiënten met MVD.

methoden

De studie maakt gebruik van cardiale magnetische resonantie (CMR), die detectie mogelijk maakt van myocardium dat is blootgesteld aan zelfs korte perioden van ischemie. Verder Optical Coherence Tomography (OCT) die het lumen en de wand van de kransslagader visualiseert. OCT maakt directe visualisatie mogelijk van atherosclerotische plaques, de aanwezigheid van trombus en gescheurde atherosclerotische plaques die niet alleen op een CAG te zien zijn.

Patiënten zullen voorafgaand aan CAG een CMR laten uitvoeren. De PCI-operator bepaalt de boosdoener alleen op basis van CAG- en ECG-veranderingen. OCT wordt vervolgens uitgevoerd op culprit laesie(s) en stenose ≥ 50%.

Berekening van de steekproefomvang

Ervan uitgaande dat de laesie van de boosdoener correct kan worden geïdentificeerd met anamnese/angiografie/ECG, kan in 95% van de gevallen een positief voorspellende waarde >90% met een nauwkeurigheid van 95% worden bereikt bij 100 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte NSTEMI-patiënten gepland voor CAG in één centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • NSTEMI (ECG-veranderingen en/of troponine/creatinekinase-myocardband (CK-MB) stijging) binnen 48 uur na het optreden van symptomen.
  • Meervatsziekte bij CAG: Meer dan één vat met >50% stenose.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor heparine of contrastmiddel.
  • Onvermogen om informatie te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min.
  • Andere redenen voor troponinestijging niet van toepassing op acuut myocardinfarct.
  • Boezemfibrilleren bij opname.
  • Bij patiënten met een contra-indicatie voor CMR wordt alleen OCT uitgevoerd.
  • Potentiële zwangerschap
  • Instabiele patiënten die acute CAG en PCI nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CMR en OCT bij NSTEMI-patiënten met MVD
NSTEMI-patiënten met multivatziekte
Diagnostische toets: CMR en OCT bij NSTEMI-patiënten met MVD
Laesies >50% stenose i patiënten met NSTEMI worden onderzocht door OCT. Bij alle patiënten wordt voorafgaand aan de angiografie een CMR uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is de PCI-operator in staat om de laesie van de boosdoener te identificeren op basis van ECG-veranderingen en CAG? (CMR is de gouden standaard)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen operatoridentificatie van de boosdoener en CMR/OCT. De locatie van de boosdoener op CAG/ECG en OCT versus CMR wordt beoordeeld door de chi2-test
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde van PCI-operatoridentificatie van laesie met CAG en ECG.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
kruistabellen zullen worden gebruikt om de positief voorspellende waarde te berekenen. Ontvanger-werkingskenmerken zullen worden gebruikt om de aanvullende diagnostische waarde van OCT te vergelijken met CAG/ECG.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verbetering van de identificatie van culprit-laesies geëvalueerd door identificatie van een aanvullende diagnostische waarde van OCT in vergelijking met CAG/ECG
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ontvanger-bedieningskenmerken zullen worden gebruikt om de aanvullende diagnostische waarde van OCT te vergelijken met CAG/ECG. CMR is de gouden standaard.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17023377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren