Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany sprawcze w NSTEMI z chorobą wielonaczyniową (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identyfikacja uszkodzeń odpowiedzialnych za zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i chorobę wielonaczyniową

Ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany jest pęknięciem blaszki miażdżycowej, w wyniku którego dochodzi do całkowitego (STEMI) lub częściowego (NSTEMI) zamknięcia tętnicy wieńcowej. U pacjentów z niedrożnością częściową i chorobą wielonaczyniową (MVD) identyfikacja zmiany odpowiedzialnej za obecne zdarzenie (winowajcę) w momencie badania (angiografia wieńcowa, CAG) może być trudna.

Tymczasem identyfikacja winowajcy zmiany jest niezbędna do prowadzenia właściwego leczenia. Ponadto leczenie tętnicy bez pęknięcia blaszki miażdżycowej (bez przyczyny) wiąże się z niewielkim ryzykiem powikłań, które mogą być śmiertelne. Dokładna identyfikacja winowajcy u pacjentów z NSTEMI i MVD pozostaje nierozstrzygnięta

Celem niniejszej pracy jest prawidłowa i precyzyjna identyfikacja zmiany sprawczej u pacjentów z NSTEMI i MVD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany jest pęknięciem blaszki miażdżycowej, w wyniku którego dochodzi do całkowitego (STEMI) lub częściowego (NSTEMI) zamknięcia tętnicy wieńcowej. Aktualne wytyczne w NSTEMI zalecają wykonanie inwazyjnej koronarografii (CAG) i ewentualne leczenie przezskórną interwencją (PCI) w ciągu 2-72 godzin. U pacjentów z NSTEMI i chorobą wielonaczyniową (MVD) identyfikacja zmiany odpowiedzialnej za obecne zdarzenie (sprawcę) w czasie badania może być trudna.

Tymczasem identyfikacja sprawcy zmiany jest niezbędna do przeprowadzenia właściwego leczenia w celu przywrócenia przepływu krwi do mięśnia sercowego. Ponadto leczenie tętnicy bez pęknięcia blaszki miażdżycowej (bez przyczyny) wiąże się z niewielkim ryzykiem powikłań, które mogą być śmiertelne. Ponadto, ponieważ objawy dotyczą zmiany sprawczej, obecnie nie jest jasne, czy wszystkie zwężenia, czy tylko sprawca, powinny być leczone przez PCI. Obecnie dokładna identyfikacja winowajcy u pacjentów z NSTEMI i MVD pozostaje niepewna.

Zamiar

Ogólnym celem tego badania jest właściwa i precyzyjna identyfikacja odpowiedzialnej za to zmiany chorobowej u pacjentów z NSTEMI i MVD.

Metody

W badaniu wykorzystuje się rezonans magnetyczny serca (CMR), który pozwala na wykrycie mięśnia sercowego narażonego nawet na krótkie okresy niedokrwienia. Ponadto optyczna koherentna tomografia (OCT), która wizualizuje światło i ścianę tętnicy wieńcowej. OCT pozwala na bezpośrednią wizualizację blaszek miażdżycowych, obecności skrzepliny i pękniętej blaszki miażdżycowej, których nie widać na samym CAG.

Pacjenci będą mieli wykonywane CMR przed CAG. Operator PCI określa winowajcę na podstawie samych zmian CAG i EKG. Następnie wykonuje się OCT na uszkodzeniu (zmianach) winowajcy i zwężeniu ≥ 50%.

Obliczanie wielkości próbki

Zakładając, że winowajcę można prawidłowo zidentyfikować na podstawie wywiadu/angiografii/EKG, w 95% przypadków dodatnią wartość predykcyjną >90% z 95% dokładnością można osiągnąć u 100 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci z NSTEMI zakwalifikowani do CAG w jednym ośrodku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • NSTEMI (zmiany w EKG i/lub wzrost prążka mięśnia sercowego kinazy troponinowej/kreatynowej (CK-MB)) w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
  • Choroba wielonaczyniowa w CAG: więcej niż jedno naczynie ze zwężeniem >50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja heparyny lub środka kontrastowego.
  • Niemożność zrozumienia informacji lub wyrażenia świadomej zgody.
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min.
  • Inne przyczyny wzrostu troponiny nie dotyczą ostrego zawału mięśnia sercowego.
  • Migotanie przedsionków przy przyjęciu.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do CMR zostaną poddani jedynie OCT.
  • Potencjalna ciąża
  • Niestabilni pacjenci wymagający ostrej CAG i PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CMR i OCT u pacjentów z NSTEMI i MVD
Pacjenci z NSTEMI z chorobą wielonaczyniową
Test diagnostyczny: CMR i OCT u pacjentów z NSTEMI i MVD
Zmiany >50% zwężenia u pacjentów z NSTEMI są badane metodą OCT. U wszystkich pacjentów przed angiografią zostanie wykonana CMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy operator PCI jest w stanie zidentyfikować winowajcę zmiany na podstawie zmian w EKG i CAG? (CMR to złoty standard)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja między identyfikacją sprawcy przez operatora a CMR/OCT. Lokalizacja winowajcy na CAG/EKG i OCT w porównaniu z CMR zostanie oceniona za pomocą testu chi2
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna identyfikacji przez operatora PCI zmiany sprawczej za pomocą CAG i EKG.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
tabele krzyżowe zostaną użyte do obliczenia dodatniej wartości predykcyjnej. Charakterystyka operacyjna odbiornika zostanie wykorzystana do porównania dodatkowej wartości diagnostycznej OCT w porównaniu z CAG/EKG.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprawa identyfikacji zmian winowajczych oceniana poprzez identyfikację dodatkowej wartości diagnostycznej OCT w porównaniu z CAG/EKG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Charakterystyka operacyjna odbiornika zostanie wykorzystana do porównania dodatkowej wartości diagnostycznej OCT w porównaniu z CAG/EKG. CMR to złoty standard.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17023377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj