Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léze viníka u NSTEMI s onemocněním více cév (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28. března 2023 aktualizováno: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identifikace lézí viníka u infarktu myokardu bez ST-elevace a multicévního onemocnění

Akutní infarkt myokardu je způsoben rupturou plátu, která má za následek úplnou (STEMI) nebo částečnou okluzi (NSTEMI) koronární tepny. U pacientů s částečnou okluzí a onemocněním více cév (MVD) může být identifikace léze odpovědné za aktuální událost (viníka) v době vyšetření (koronární angiogram, CAG) obtížná.

Mezitím je identifikace viníka léze zásadní pro provedení správné léčby. Kromě toho léčba tepny bez ruptury plátu (bez viníka) představuje malé riziko komplikací, které mohou být smrtelné. Přesná identifikace léze viníka u pacientů s NSTEMI s MVD zůstává nejasná

Účelem této studie je správná a přesná identifikace viníka léze u pacientů s NSTEMI s MVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Akutní infarkt myokardu je způsoben rupturou plátu, která má za následek úplnou (STEMI) nebo částečnou okluzi (NSTEMI) koronární tepny. Současná doporučení v NSTEMI doporučují invazivní koronární angiogram (CAG) a možnou léčbu perkutánní intervencí (PCI) během 2–72 hodin. U pacientů s NSTEMI a onemocněním více cév (MVD) může být identifikace léze odpovědné za aktuální událost (viníka) v době vyšetření obtížná.

Mezitím je identifikace viníka léze zásadní pro provedení správné léčby, aby se obnovil průtok krve do myokardu. Kromě toho léčba tepny bez ruptury plátu (bez viníka) představuje malé riziko komplikací, které mohou být smrtelné. Kromě toho, protože symptomy se týkají léze viníka, není v současné době jasné, zda by PCI měla být léčena celá stenóza nebo pouze viník. Přesná identifikace léze viníka u pacientů s NSTEMI s MVD zůstává dnes nejasná.

Účel

Celkovým cílem této studie je správná a přesná identifikace viníka léze u pacientů s NSTEMI s MVD.

Metody

Studie využívá srdeční magnetickou rezonanci (CMR), která umožňuje detekci myokardu vystaveného i krátkým obdobím ischemie. Dále optická koherenční tomografie (OCT), která vizualizuje lumen a stěnu koronární tepny. OCT umožňuje přímou vizualizaci aterosklerotických plátů, přítomnosti trombu a ruptury aterosklerotického plátu, které nelze vidět pouze na CAG.

Pacientům bude před CAG provedena CMR. Operátor PCI určí viníka pouze na základě změn CAG a EKG. OCT se následně provádí u léze (lézí) viníka a stenózy ≥ 50 %.

Výpočet velikosti vzorku

Za předpokladu, že léze může být správně identifikována pomocí anamnézy/angiografie/EKG, v 95 % případů lze u 100 pacientů dosáhnout pozitivní prediktivní hodnoty > 90 % s přesností 95 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti s NSTEMI plánovaní na CAG v jednom centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • NSTEMI (změny EKG a/nebo vzestup pruhu myokardu troponin/kreatinkinázy (CK-MB)) do 48 hodin po nástupu příznaků.
  • Vícecévní onemocnění při CAG: Více než jedna céva s >50% stenózou.

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance heparinu nebo kontrastní látky.
  • Neschopnost porozumět informacím nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min.
  • Jiné příčiny vzestupu troponinu se nevztahují na akutní infarkt myokardu.
  • Fibrilace síní při příjmu.
  • U pacientů s kontraindikací CMR bude provedeno pouze OCT.
  • Potenciální těhotenství
  • Nestabilní pacienti vyžadující akutní CAG a PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CMR a OCT u pacientů s NSTEMI s MVD
Pacienti s NSTEMI s multivaskulárním onemocněním
Diagnostický test: CMR a OCT u pacientů s NSTEMI s MVD
Léze >50% stenóza u pacientů s NSTEMI jsou vyšetřovány OCT. Všem pacientům bude před angiografií provedena CMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je operátor PCI schopen identifikovat viníka léze na základě změn EKG a CAG? (CMR je zlatý standard)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi operátorovou identifikací viníka a CMR/OCT. Umístění viníka na CAG/EKG a OCT versus CMR bude hodnoceno chi2-testem
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota identifikace PCI operátora léze viníka pomocí CAG a EKG.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
křížové tabulky budou použity k výpočtu pozitivní prediktivní hodnoty Provozní charakteristiky přijímače budou použity k porovnání dodatečné diagnostické hodnoty OCT ve srovnání s CAG/EKG.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zlepšení identifikace lézí viníka hodnoceného identifikací další diagnostické hodnoty OCT ve srovnání s CAG/EKG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Provozní charakteristiky přijímače budou použity k porovnání dodatečné diagnostické hodnoty OCT ve srovnání s CAG/EKG. CMR je zlatý standard.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17023377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSTEMI - Výška MI mimo segment ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit