Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syylliset leesiot NSTEMI:ssä, jossa on monia suonisairauksia (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Syyllisten vaurioiden tunnistaminen sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta ja monia suonisairauksia

Akuutti sydäninfarkti johtuu plakin repeämästä, joka johtaa sepelvaltimon täydelliseen (STEMI) tai osittaiseen tukkeutumiseen (NSTEMI). Potilailla, joilla on osittainen tukos ja monisuonitauti (MVD), nykyisestä tapahtumasta vastuussa olevan leesion (syyllinen) tunnistaminen voi olla vaikeaa tutkimushetkellä (sepelvaltimon angiogrammi, CAG).

Sillä välin syyllisen vaurion tunnistaminen on elintärkeää asianmukaisen hoidon suorittamiseksi. Lisäksi sellaisen valtimon hoito, jossa ei ole plakin repeämää (ei-syyllinen), aiheuttaa pienen komplikaatioriskin, joka voi olla kohtalokas. MVD-potilaiden NSTEMI-potilaiden syyllisen leesion tarkka tunnistaminen on edelleen epäselvä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa oikea ja tarkka syyllinen vaurio NSTEMI-potilailla, joilla on MVD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Akuutti sydäninfarkti johtuu plakin repeämästä, joka johtaa sepelvaltimon täydelliseen (STEMI) tai osittaiseen tukkeutumiseen (NSTEMI). Nykyiset NSTEMI-ohjeet suosittelevat invasiivista sepelvaltimon angiogrammaa (CAG) ja mahdollista hoitoa perkutaanisella interventiolla (PCI) 2–72 tunnin kuluessa. NSTEMI-potilailla ja monisuonitaudilla (MVD) nykyisestä tapahtumasta vastaavan leesion (syyllinen) tunnistaminen voi olla vaikeaa tutkimushetkellä.

Sillä välin syyllisen vaurion tunnistaminen on elintärkeää asianmukaisen hoidon suorittamiseksi verenkierron palauttamiseksi sydänlihakseen. Lisäksi sellaisen valtimon hoito, jossa ei ole plakin repeämää (ei-syyllinen), aiheuttaa pienen komplikaatioriskin, joka voi olla kohtalokas. Lisäksi, koska oireet liittyvät syyllisen vaurioon, tällä hetkellä on epäselvää, pitäisikö PCI:llä hoitaa kaikki ahtauma vai vain syyllinen. Nykyään MVD-potilaiden NSTEMI-potilaiden syyllisen vaurion tarkka tunnistaminen on edelleen epäselvää.

Tarkoitus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa oikea ja tarkka syyllinen vaurio NSTEMI-potilailla, joilla on MVD.

menetelmät

Tutkimuksessa käytetään sydämen magneettiresonanssia (CMR), jonka avulla voidaan havaita sydänlihas, joka on alttiina jopa lyhyille iskemiajaksoille. Lisäksi optinen koherenssitomografia (OCT), joka visualisoi sepelvaltimon luumenin ja seinämän. OCT mahdollistaa ateroskleroottisten plakkien suoran visualisoinnin, veritulpan ja repeytyneen ateroskleroottisen plakin, jota ei voida nähdä pelkällä CAG:lla.

Potilaille tehdään CMR ennen CAG:tä. PCI-operaattori määrittää syyllisen pelkästään CAG- ja EKG-muutosten perusteella. Tämän jälkeen OCT suoritetaan syyllisleesio(e)lle ja ahtaumalle ≥ 50 %.

Otoskoon laskeminen

Olettaen, että syyllinen leesio voidaan tunnistaa oikein historian/angiografian/EKG:n avulla 95 %:ssa tapauksista positiivinen ennustearvo >90 % 95 %:n tarkkuudella voidaan saavuttaa 100 potilaalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset NSTEMI-potilaat määrättiin CAG:hen yhdessä keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • NSTEMI (EKG-muutokset ja/tai troponiini/kreatiinikinaasin sydänlihaksen vyöhykkeen (CK-MB) nousu) 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Monisuonitauti CAG:ssa: Useampi kuin yksi verisuoni, jossa on >50 % ahtauma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepariini- tai varjoaine-intoleranssi.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoja tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min.
  • Muita troponiinin nousun syitä ei voida soveltaa akuuttiin sydäninfarktiin.
  • Eteisvärinä vastaanoton yhteydessä.
  • Potilaille, joilla on CMR:n vasta-aihe, suoritetaan vain OCT.
  • Mahdollinen raskaus
  • Epästabiilit potilaat, jotka tarvitsevat akuuttia CAG:tä ja PCI:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CMR ja OCT NSTEMI-potilailla, joilla on MVD
NSTEMI-potilaat, joilla on monisuonitauti
Diagnostinen testi: CMR ja OCT NSTEMI-potilailla, joilla on MVD
Leesiot > 50 % ahtauma potilailla, joilla on NSTEMI, tutkitaan MMA:lla. Kaikille potilaille tehdään CMR ennen angiografiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystyykö PCI-operaattori tunnistamaan syyllisen leesion EKG-muutosten ja CAG:n perusteella? (CMR on kultainen standardi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Korrelaatio käyttäjän syyllisen tunnistamisen ja CMR/OCT:n välillä. Chi2-testillä arvioidaan syyllisen sijainti CAG/EKG:ssä ja OCT:ssä verrattuna CMR:ään.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo PCI-operaattorin tunnistaessa syyllisen vaurion CAG:n ja EKG:n avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ristiintaulukoita käytetään positiivisen ennustusarvon laskemiseen Vastaanottimen toimintaominaisuuksia käytetään vertaamaan OCT:n diagnostista lisäarvoa CAG/EKG:hen verrattuna.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Syyllisten leesioiden tunnistamisen parantaminen arvioituna tunnistamalla OCT:n diagnostinen lisäarvo verrattuna CAG/EKG:hen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastaanottimen toiminta-ominaisuuksia käytetään vertaamaan OCT:n diagnostista lisäarvoa CAG/EKG:hen verrattuna. CMR on kultainen standardi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17023377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa