- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479593
Culprit lesjoner i NSTEMI med multifartøyssykdom (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)
Identifikasjon av skyldige lesjoner ved hjerteinfarkt uten ST-elevasjon og multivesselsykdom
Akutt hjerteinfarkt skyldes en plakkruptur som resulterer i total (STEMI) eller partiell okklusjon (NSTEMI) av koronararterien. Hos pasienter med partiell okklusjon og multikarsykdom (MVD) kan det være vanskelig å identifisere lesjonen som er ansvarlig for den aktuelle hendelsen (skyldige) på undersøkelsestidspunktet (koronar angiogram, CAG).
I mellomtiden er identifisering av den skyldige lesjonen avgjørende for å utføre riktig behandling. Videre innebærer behandling av en arterie uten plakkruptur (ikke-skyldig), en liten risiko for komplikasjoner, som kan være dødelige. Nøyaktig identifisering av den skyldige lesjonen hos NSTEMI-pasienter med MVD forblir uavklart
Formålet med denne studien er riktig og presis identifisering av den skyldige lesjonen hos NSTEMI-pasienter med MVD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Akutt hjerteinfarkt skyldes en plakkruptur som resulterer i total (STEMI) eller partiell okklusjon (NSTEMI) av koronararterien. Gjeldende retningslinjer i NSTEMI anbefaler et invasivt koronar angiogram (CAG) og mulig behandling med perkutan intervensjon (PCI) innen 2-72 timer. Hos NSTEMI-pasienter og multikarsykdom (MVD) kan det være vanskelig å identifisere lesjonen som er ansvarlig for den aktuelle hendelsen (skyldige) på undersøkelsestidspunktet.
I mellomtiden er identifisering av den skyldige lesjonen avgjørende for å utføre riktig behandling for å gjenopprette blodstrømmen til myokardiet. Videre innebærer behandling av en arterie uten plakkruptur (ikke-skyldig), en liten risiko for komplikasjoner, som kan være dødelige. I tillegg, siden symptomene relaterer seg til den skyldige lesjonen, er det foreløpig uklart om all stenose eller bare den skyldige skal behandles med PCI. I dag er nøyaktig identifisering av den skyldige lesjonen hos NSTEMI-pasienter med MVD fortsatt uavklart.
Hensikt
Det overordnede målet med denne studien er riktig og presis identifisering av den skyldige lesjonen hos NSTEMI-pasienter med MVD.
Metoder
Studien bruker hjertemagnetisk resonans (CMR), som tillater påvisning av myokard utsatt for selv korte perioder med iskemi. Videre Optical Coherence Tomography (OCT) som visualiserer koronararterielumen og vegg. OCT gir mulighet for direkte visualisering av aterosklerotiske plakk, tilstedeværelse av trombe og aterosklerotisk plakk som ikke kan sees på en CAG alene.
Pasienter vil få utført CMR før CAG. PCI-operatøren avgjør synderen basert på CAG- og EKG-endringer alene. OCT utføres deretter på skyldig(e) lesjon(er) og stenose ≥ 50 %.
Prøvestørrelsesberegning
Forutsatt at den skyldige lesjonen kan identifiseres korrekt med anamnese/angiografi/EKG i 95 % av tilfellene, kan en positiv prediktiv verdi >90 % med 95 % nøyaktighet nås med 100 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathrine Ekström, MD
- Telefonnummer: +4535452295
- E-post: kathrine.ekstroem.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD
- Telefonnummer: +4535458444
- E-post: thomas.engstroem@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Kathrine Ekström, MD
- Telefonnummer: +4535452295
- E-post: kathrine.ekstroem.01@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD
- Telefonnummer: +4535458444
- E-post: thomas.engstroem@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- NSTEMI (EKG-forandringer og/eller troponin/kreatinkinase myokardbånd (CK-MB) stiger) innen 48 timer etter symptomdebut.
- Multikarsykdom ved CAG: Mer enn ett kar med >50 % stenose.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse for heparin eller kontrastmiddel.
- Manglende evne til å forstå informasjon eller gi informert samtykke.
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
- Andre årsaker til økning i troponin gjelder ikke for akutt hjerteinfarkt.
- Atrieflimmer ved innleggelse.
- Pasienter med kontraindikasjon for CMR vil kun få utført OCT.
- Potensiell graviditet
- Ustabile pasienter som krever akutt CAG og PCI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CMR og OCT hos NSTEMI-pasienter med MVD
NSTEMI-pasienter med multikarsykdom
|
Lesjoner >50 % stenose i pasienter med NSTEMI undersøkes ved OCT.
Alle pasienter vil få utført CMR før angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er PCI-operatøren i stand til å identifisere den skyldige lesjonen basert på EKG-endringer og CAG? (CMR er den gyldne standarden)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sammenheng mellom operatøridentifikasjon av den skyldige og CMR/OCT.
Plasseringen av den skyldige på CAG/EKG og OCT versus CMR vil bli evaluert av chi2-testen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av PCI-operatøridentifikasjon av den skyldige lesjon med CAG og EKG.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
krysstabeller vil bli brukt for å beregne den positive prediktive verdien Mottaker-driftsegenskaper vil bli brukt for å sammenligne den ekstra diagnostiske verdien av OCT sammenlignet med CAG/EKG.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forbedring i identifisering av skyldige lesjoner evaluert ved identifisering av en ekstra diagnostisk verdi av OCT sammenlignet med CAG/EKG
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mottaker-driftsegenskaper vil bli brukt for å sammenligne den ekstra diagnostiske verdien av OCT sammenlignet med CAG/EKG.
CMR er den gyldne standarden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17023377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Akutt kardiovaskulær sykdomSveits
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Haseki Training and Research HospitalFullførtAkutt koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Store uønskede hjertehendelser | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Tyrkia
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronarsyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionItalia
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtHjerteinfarkt | Angina, stabil | Akutt koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Forente stater
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Angina, stabil | Angina, ustabil | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Danmark
-
Catcronic Salut SLFullførtAngina, ustabil | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Spania
-
Chonnam National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt (MI) | AF - Atrieflimmer | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)Sør -Korea