Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Culprit lesjoner i NSTEMI med multifartøyssykdom (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28. mars 2023 oppdatert av: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identifikasjon av skyldige lesjoner ved hjerteinfarkt uten ST-elevasjon og multivesselsykdom

Akutt hjerteinfarkt skyldes en plakkruptur som resulterer i total (STEMI) eller partiell okklusjon (NSTEMI) av koronararterien. Hos pasienter med partiell okklusjon og multikarsykdom (MVD) kan det være vanskelig å identifisere lesjonen som er ansvarlig for den aktuelle hendelsen (skyldige) på undersøkelsestidspunktet (koronar angiogram, CAG).

I mellomtiden er identifisering av den skyldige lesjonen avgjørende for å utføre riktig behandling. Videre innebærer behandling av en arterie uten plakkruptur (ikke-skyldig), en liten risiko for komplikasjoner, som kan være dødelige. Nøyaktig identifisering av den skyldige lesjonen hos NSTEMI-pasienter med MVD forblir uavklart

Formålet med denne studien er riktig og presis identifisering av den skyldige lesjonen hos NSTEMI-pasienter med MVD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Akutt hjerteinfarkt skyldes en plakkruptur som resulterer i total (STEMI) eller partiell okklusjon (NSTEMI) av koronararterien. Gjeldende retningslinjer i NSTEMI anbefaler et invasivt koronar angiogram (CAG) og mulig behandling med perkutan intervensjon (PCI) innen 2-72 timer. Hos NSTEMI-pasienter og multikarsykdom (MVD) kan det være vanskelig å identifisere lesjonen som er ansvarlig for den aktuelle hendelsen (skyldige) på undersøkelsestidspunktet.

I mellomtiden er identifisering av den skyldige lesjonen avgjørende for å utføre riktig behandling for å gjenopprette blodstrømmen til myokardiet. Videre innebærer behandling av en arterie uten plakkruptur (ikke-skyldig), en liten risiko for komplikasjoner, som kan være dødelige. I tillegg, siden symptomene relaterer seg til den skyldige lesjonen, er det foreløpig uklart om all stenose eller bare den skyldige skal behandles med PCI. I dag er nøyaktig identifisering av den skyldige lesjonen hos NSTEMI-pasienter med MVD fortsatt uavklart.

Hensikt

Det overordnede målet med denne studien er riktig og presis identifisering av den skyldige lesjonen hos NSTEMI-pasienter med MVD.

Metoder

Studien bruker hjertemagnetisk resonans (CMR), som tillater påvisning av myokard utsatt for selv korte perioder med iskemi. Videre Optical Coherence Tomography (OCT) som visualiserer koronararterielumen og vegg. OCT gir mulighet for direkte visualisering av aterosklerotiske plakk, tilstedeværelse av trombe og aterosklerotisk plakk som ikke kan sees på en CAG alene.

Pasienter vil få utført CMR før CAG. PCI-operatøren avgjør synderen basert på CAG- og EKG-endringer alene. OCT utføres deretter på skyldig(e) lesjon(er) og stenose ≥ 50 %.

Prøvestørrelsesberegning

Forutsatt at den skyldige lesjonen kan identifiseres korrekt med anamnese/angiografi/EKG i 95 % av tilfellene, kan en positiv prediktiv verdi >90 % med 95 % nøyaktighet nås med 100 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte NSTEMI-pasienter planlagt for CAG ved ett senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • NSTEMI (EKG-forandringer og/eller troponin/kreatinkinase myokardbånd (CK-MB) stiger) innen 48 timer etter symptomdebut.
  • Multikarsykdom ved CAG: Mer enn ett kar med >50 % stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse for heparin eller kontrastmiddel.
  • Manglende evne til å forstå informasjon eller gi informert samtykke.
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  • Andre årsaker til økning i troponin gjelder ikke for akutt hjerteinfarkt.
  • Atrieflimmer ved innleggelse.
  • Pasienter med kontraindikasjon for CMR vil kun få utført OCT.
  • Potensiell graviditet
  • Ustabile pasienter som krever akutt CAG og PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMR og OCT hos NSTEMI-pasienter med MVD
NSTEMI-pasienter med multikarsykdom
Lesjoner >50 % stenose i pasienter med NSTEMI undersøkes ved OCT. Alle pasienter vil få utført CMR før angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er PCI-operatøren i stand til å identifisere den skyldige lesjonen basert på EKG-endringer og CAG? (CMR er den gyldne standarden)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenheng mellom operatøridentifikasjon av den skyldige og CMR/OCT. Plasseringen av den skyldige på CAG/EKG og OCT versus CMR vil bli evaluert av chi2-testen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av PCI-operatøridentifikasjon av den skyldige lesjon med CAG og EKG.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
krysstabeller vil bli brukt for å beregne den positive prediktive verdien Mottaker-driftsegenskaper vil bli brukt for å sammenligne den ekstra diagnostiske verdien av OCT sammenlignet med CAG/EKG.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forbedring i identifisering av skyldige lesjoner evaluert ved identifisering av en ekstra diagnostisk verdi av OCT sammenlignet med CAG/EKG
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mottaker-driftsegenskaper vil bli brukt for å sammenligne den ekstra diagnostiske verdien av OCT sammenlignet med CAG/EKG. CMR er den gyldne standarden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Abonnere