Lesões culpadas em NSTEMI com doença multiarterial (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)
Identificação de lesões culpadas em infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e doença multiarterial
O infarto agudo do miocárdio deve-se a uma ruptura da placa resultando em oclusão total (STEMI) ou parcial (NSTEMI) da artéria coronária. Em pacientes com oclusão parcial e doença multiarterial (MVD), a identificação da lesão responsável pelo evento atual (culpado) no momento do exame (angiograma coronário, CAG) pode ser difícil.
Entretanto, a identificação da lesão culpada é vital para conduzir o tratamento adequado. Além disso, tratar uma artéria sem ruptura de placa (não culpada), impõe um pequeno risco de complicações, que podem ser fatais. A identificação precisa da lesão culpada em pacientes com NSTEMI com MVD permanece incerta
O objetivo deste estudo é a identificação adequada e precisa da lesão culpada em pacientes com NSTEMI com MVD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O infarto agudo do miocárdio deve-se a uma ruptura da placa resultando em oclusão total (STEMI) ou parcial (NSTEMI) da artéria coronária. As diretrizes atuais em NSTEMI recomendam um angiograma coronário invasivo (CAG) e possível tratamento com intervenção percutânea (ICP) dentro de 2 a 72 horas. Em pacientes com NSTEMI e doença multiarterial (MVD), a identificação da lesão responsável pelo evento atual (culpado) no momento do exame pode ser difícil.
Enquanto isso, a identificação da lesão culpada é vital para conduzir o tratamento adequado a fim de restaurar o fluxo sanguíneo para o miocárdio. Além disso, tratar uma artéria sem ruptura de placa (não culpada), impõe um pequeno risco de complicações, que podem ser fatais. Além disso, como os sintomas estão relacionados à lesão culpada, atualmente não está claro se todas as estenoses ou apenas a culpada devem ser tratadas por ICP. Hoje, a identificação precisa da lesão culpada em pacientes com NSTEMI com MVD permanece incerta.
Propósito
O objetivo geral deste estudo é a identificação adequada e precisa da lesão culpada em pacientes com NSTEMI com MVD.
Métodos
O estudo emprega ressonância magnética cardíaca (RMC), que permite detectar o miocárdio exposto mesmo a breves períodos de isquemia. Além disso, Tomografia de Coerência Óptica (OCT) que visualiza o lúmen e a parede da artéria coronária. A OCT permite a visualização direta de placas ateroscleróticas, presença de trombos e ruptura de placas ateroscleróticas que não podem ser vistas apenas em um CAG.
Os pacientes terão CMR realizada antes do CAG. O operador PCI determina o culpado com base apenas nas alterações de CAG e ECG. A OCT é subsequentemente realizada na(s) lesão(ões) culpada(s) e estenose ≥ 50%.
Cálculo do tamanho da amostra
Assumindo que a lesão culpada pode ser identificada corretamente com história/angiografia/ECG em 95% dos casos, um valor preditivo positivo >90% com 95% de precisão pode ser alcançado com 100 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathrine Ekström, MD
- Número de telefone: +4535452295
- E-mail: kathrine.ekstroem.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD
- Número de telefone: +4535458444
- E-mail: thomas.engstroem@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Kathrine Ekström, MD
- Número de telefone: +4535452295
- E-mail: kathrine.ekstroem.01@regionh.dk
-
Contato:
- Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD
- Número de telefone: +4535458444
- E-mail: thomas.engstroem@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- NSTEMI (alterações no ECG e/ou elevação da banda miocárdica da troponina/creatina quinase (CK-MB)) dentro de 48 horas após o início dos sintomas.
- Doença multiarterial no CAG: Mais de um vaso com >50% de estenose.
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida à heparina ou meio de contraste.
- Incapacidade de compreender informações ou de fornecer consentimento informado.
- taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
- Outras razões para elevação da troponina não aplicáveis ao infarto agudo do miocárdio.
- Fibrilação atrial na admissão.
- Pacientes com contraindicação para RMC farão apenas OCT.
- Gravidez potencial
- Pacientes instáveis que requerem CAG agudo e ICP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CMR e OCT em pacientes com NSTEMI com MVD
Pacientes com NSTEMI com doença multiarterial
|
As lesões >50% de estenose em pacientes com NSTEMI são examinadas por OCT.
Todos os pacientes terão RMC realizada antes da angiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O operador de PCI é capaz de identificar a lesão culpada com base nas alterações de ECG e CAG? (CMR é o padrão ouro)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Correlação entre a identificação do operador do culpado e CMR/OCT.
A localização do culpado em CAG/ECG e OCT versus CMR será avaliada pelo teste chi2
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo da identificação do operador de PCI da lesão culpada com CAG e ECG.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
tabelas cruzadas serão usadas para calcular o valor preditivo positivo As características operacionais do receptor serão usadas para comparar o valor diagnóstico adicional de OCT em comparação com CAG/ECG.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Melhoria na identificação de lesões culpadas avaliadas pela identificação de um valor diagnóstico adicional de OCT em comparação com CAG/ECG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
As características operacionais do receptor serão usadas para comparar o valor diagnóstico adicional da OCT em comparação com o CAG/ECG.
CMR é o padrão ouro.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17023377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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