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Lésions coupables dans NSTEMI avec maladie multivasculaire (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28 mars 2023 mis à jour par: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identification des lésions coupables dans l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et la maladie multivasculaire

L'infarctus aigu du myocarde est dû à une rupture de plaque entraînant une occlusion totale (STEMI) ou partielle (NSTEMI) de l'artère coronaire. Chez les patients présentant une occlusion partielle et une maladie multivasculaire (MVD), l'identification de la lésion responsable de l'événement actuel (coupable) au moment de l'examen (angiographie coronarienne, CAG) peut être difficile.

Pendant ce temps, l'identification de la lésion coupable est essentielle pour mener un traitement approprié. De plus, le traitement d'une artère sans rupture de plaque (non coupable) présente un faible risque de complications, qui peuvent être mortelles. L'identification précise de la lésion coupable chez les patients NSTEMI avec MVD reste incertaine

Le but de cette étude est l'identification correcte et précise de la lésion coupable chez les patients NSTEMI avec MVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

L'infarctus aigu du myocarde est dû à une rupture de plaque entraînant une occlusion totale (STEMI) ou partielle (NSTEMI) de l'artère coronaire. Les directives actuelles en NSTEMI recommandent une angiographie coronarienne invasive (CAG) et un traitement possible avec une intervention percutanée (PCI) dans les 2 à 72 heures. Chez les patients NSTEMI et polyvaisseaux (MVD), l'identification de la lésion responsable de l'événement en cours (coupable) au moment de l'examen peut être difficile.

Pendant ce temps, l'identification de la lésion coupable est essentielle pour effectuer un traitement approprié afin de rétablir le flux sanguin vers le myocarde. De plus, le traitement d'une artère sans rupture de plaque (non coupable) présente un faible risque de complications, qui peuvent être mortelles. De plus, étant donné que les symptômes sont liés à la lésion coupable, il est actuellement difficile de savoir si toutes les sténoses ou seulement le coupable doivent être traités par PCI. Aujourd'hui, l'identification précise de la lésion coupable chez les patients NSTEMI avec MVD reste incertaine.

But

L'objectif global de cette étude est l'identification correcte et précise de la lésion coupable chez les patients NSTEMI avec MVD.

Méthodes

L'étude utilise la résonance magnétique cardiaque (CMR), qui permet la détection du myocarde exposé même à de brèves périodes d'ischémie. De plus, la tomographie par cohérence optique (OCT) qui visualise la lumière et la paroi de l'artère coronaire. L'OCT permet la visualisation directe des plaques d'athérosclérose, la présence de thrombus et la rupture de la plaque d'athérosclérose qui ne peuvent pas être vues sur un CAG seul.

Les patients subiront une RMC avant le CAG. L'opérateur PCI détermine le coupable en se basant uniquement sur les modifications CAG et ECG. L'OCT est ensuite réalisé sur la ou les lésions coupables et une sténose ≥ 50 %.

Calcul de la taille de l'échantillon

En supposant que la lésion coupable peut être correctement identifiée par anamnèse/angiographie/ECG dans 95 % des cas, une valeur prédictive positive > 90 % avec une précision de 95 % peut être atteinte avec 100 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NSTEMI éligibles programmés pour CAG dans un centre

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • NSTEMI (modifications de l'ECG et/ou augmentation de la bande myocardique de la troponine/créatine kinase (CK-MB)) dans les 48 heures suivant le début des symptômes.
  • Maladie multivasculaire au CAG : plus d'un vaisseau avec une sténose > 50 %.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à l'héparine ou au produit de contraste.
  • Incapacité à comprendre les informations ou à donner un consentement éclairé.
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min.
  • Les autres raisons de l'augmentation de la troponine ne s'appliquent pas à l'infarctus aigu du myocarde.
  • Fibrillation auriculaire à l'admission.
  • Les patients présentant une contre-indication à la CMR ne subiront qu'un OCT.
  • Grossesse potentielle
  • Patients instables nécessitant un CAG aigu et une ICP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CMR et OCT chez les patients NSTEMI avec MVD
Patients NSTEMI atteints d'une maladie multivasculaire
Test diagnostique: CMR et OCT chez les patients NSTEMI avec MVD
Les lésions > 50 % de sténose chez les patients atteints de NSTEMI sont examinées par OCT. Tous les patients subiront une RMC avant l'angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'opérateur PCI est-il capable d'identifier la lésion coupable sur la base des modifications ECG et du CAG ? (CMR est la norme d'or)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre l'identification du coupable par l'opérateur et le CMR/OCT. L'emplacement du coupable sur CAG/ECG et OCT par rapport à CMR sera évalué par le test chi2
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive de l'identification par l'opérateur PCI de la lésion coupable avec CAG et ECG.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
des tableaux croisés seront utilisés pour calculer la valeur prédictive positive. Les caractéristiques de fonctionnement du récepteur seront utilisées pour comparer la valeur diagnostique supplémentaire de l'OCT par rapport au CAG/ECG.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Amélioration de l'identification des lésions coupables évaluée par l'identification d'une valeur diagnostique supplémentaire de l'OCT par rapport au CAG/ECG
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les caractéristiques de fonctionnement du récepteur seront utilisées pour comparer la valeur diagnostique supplémentaire de l'OCT par rapport au CAG/ECG. Le CMR est la norme d'or.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17023377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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