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Schuldige Läsionen bei NSTEMI mit Mehrgefäßerkrankung (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28. März 2023 aktualisiert von: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identifizierung der Schuldigen Läsionen bei Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und Mehrgefäßerkrankung

Akuter Myokardinfarkt ist auf eine Plaqueruptur zurückzuführen, die zu einem vollständigen (STEMI) oder teilweisen Verschluss (NSTEMI) der Koronararterie führt. Bei Patienten mit partieller Okklusion und Multi-Vessel-Disease (MVD) kann die Identifizierung der für das aktuelle Ereignis verantwortlichen Läsion (Täter) zum Zeitpunkt der Untersuchung (Koronarangiographie, CAG) schwierig sein.

In der Zwischenzeit ist die Identifizierung der schuldigen Läsion für die Durchführung einer angemessenen Behandlung von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus birgt die Behandlung einer Arterie ohne Plaqueruptur (Nicht-Täter) ein geringes Risiko für Komplikationen, die tödlich sein können. Die genaue Identifizierung der schuldigen Läsion bei NSTEMI-Patienten mit MVD bleibt ungeklärt

Der Zweck dieser Studie ist die korrekte und genaue Identifizierung der schuldhaften Läsion bei NSTEMI-Patienten mit MVD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Akuter Myokardinfarkt ist auf eine Plaqueruptur zurückzuführen, die zu einem vollständigen (STEMI) oder teilweisen Verschluss (NSTEMI) der Koronararterie führt. Aktuelle Richtlinien in NSTEMI empfehlen eine invasive Koronarangiographie (CAG) und eine mögliche Behandlung mit perkutaner Intervention (PCI) innerhalb von 2-72 Stunden. Bei NSTEMI-Patienten und Multi-Vessel-Disease (MVD) kann die Identifizierung der für das aktuelle Ereignis verantwortlichen Läsion (Täter) zum Zeitpunkt der Untersuchung schwierig sein.

In der Zwischenzeit ist die Identifizierung der schuldigen Läsion für die Durchführung einer geeigneten Behandlung zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Myokard von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus birgt die Behandlung einer Arterie ohne Plaqueruptur (Nicht-Täter) ein geringes Risiko für Komplikationen, die tödlich sein können. Da sich die Symptome außerdem auf die ursächliche Läsion beziehen, ist derzeit unklar, ob alle Stenosen oder nur die ursächliche Läsion mit PCI behandelt werden sollten. Heute bleibt die genaue Identifizierung der schuldigen Läsion bei NSTEMI-Patienten mit MVD ungeklärt.

Zweck

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die korrekte und präzise Identifizierung der ursächlichen Läsion bei NSTEMI-Patienten mit MVD.

Methoden

Die Studie verwendet kardiale Magnetresonanz (CMR), die den Nachweis von Myokard ermöglicht, das sogar kurzen Ischämieperioden ausgesetzt war. Darüber hinaus optische Kohärenztomographie (OCT), die das Lumen und die Wand der Koronararterie sichtbar macht. Die OCT ermöglicht die direkte Visualisierung atherosklerotischer Plaques, des Vorhandenseins von Thromben und gerissener atherosklerotischer Plaque, die auf einem CAG allein nicht sichtbar sind.

Bei den Patienten wird vor der CAG eine CMR durchgeführt. Der PCI-Operator bestimmt den Schuldigen allein auf der Grundlage von CAG- und EKG-Veränderungen. OCT wird anschließend an den ursächlichen Läsionen und Stenosen ≥ 50 % durchgeführt.

Berechnung der Stichprobengröße

Unter der Annahme, dass die ursächliche Läsion mit Anamnese/Angiographie/EKG in 95 % der Fälle korrekt identifiziert werden kann, kann bei 100 Patienten ein positiver Vorhersagewert > 90 % mit einer Genauigkeit von 95 % erreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete NSTEMI-Patienten, die für CAG in einem Zentrum geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • NSTEMI (EKG-Veränderungen und/oder Anstieg der Troponin-/Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB)) innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  • Mehrgefäßerkrankung bei CAG: Mehr als ein Gefäß mit >50 % Stenose.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Heparin- oder Kontrastmittelunverträglichkeit.
  • Unfähigkeit, Informationen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
  • Andere Gründe für einen Troponinanstieg, die nicht auf einen akuten Myokardinfarkt zutreffen.
  • Vorhofflimmern bei Aufnahme.
  • Bei Patienten mit Kontraindikation für CMR wird nur eine OCT durchgeführt.
  • Mögliche Schwangerschaft
  • Instabile Patienten, die eine akute CAG und PCI benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMR und OCT bei NSTEMI-Patienten mit MVD
NSTEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung
Diagnosetest: CMR und OCT bei NSTEMI-Patienten mit MVD
Läsionen > 50 % Stenose i Patienten mit NSTEMI werden mittels OCT untersucht. Bei allen Patienten wird vor der Angiographie eine CMR durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist der PCI-Anwender in der Lage, die schuldige Läsion anhand von EKG-Veränderungen und CAG zu identifizieren? (CMR ist der goldene Standard)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen Betreiberidentifikation des Täters und CMR/OCT. Die Lokalisierung des Übeltäters auf CAG/EKG und OCT versus CMR wird durch den Chi2-Test bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert der PCI-Operatoridentifikation der schuldigen Läsion mit CAG und EKG.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kreuztabellen werden verwendet, um den positiven prädiktiven Wert zu berechnen. Receiver-operating-charakteristika werden verwendet, um den zusätzlichen diagnostischen Wert von OCT im Vergleich zu CAG/EKG zu vergleichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der Identifizierung von ursächlichen Läsionen, die durch Identifizierung eines zusätzlichen diagnostischen Werts von OCT im Vergleich zu CAG/EKG bewertet werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der diagnostische Mehrwert der OCT im Vergleich zu CAG/EKG wird anhand von Empfänger-Betriebseigenschaften verglichen. CMR ist der goldene Standard.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17023377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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