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NSTEMI 伴多支血管病变的罪魁祸首病变 (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

2023年3月28日 更新者：Thomas Engstrom、Rigshospitalet, Denmark

非 ST 段抬高心肌梗死和多支血管疾病中罪犯病变的鉴定

急性心肌梗死是由于斑块破裂导致冠状动脉完全闭塞 (STEMI) 或部分闭塞 (NSTEMI)。 在患有部分闭塞和多血管疾病 (MVD) 的患者中，在检查（冠状动脉造影，CAG）时识别导致当前事件（罪魁祸首）的病变可能很困难。

同时，识别罪魁祸首对于进行适当的治疗至关重要。 此外，治疗没有斑块破裂（非罪魁祸首）的动脉会带来并发症的小风险，这可能是致命的。 NSTEMI 患者 MVD 的罪魁祸首病变的精确识别仍未确定

本研究的目的是正确准确地识别伴有 MVD 的 NSTEMI 患者的罪魁祸首病变。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景

急性心肌梗死是由于斑块破裂导致冠状动脉完全闭塞 (STEMI) 或部分闭塞 (NSTEMI)。 NSTEMI 的当前指南建议在 2-72 小时内进行侵入性冠状动脉造影 (CAG) 和可能的经皮介入 (PCI) 治疗。 在 NSTEMI 患者和多血管疾病 (MVD) 中，在检查时识别导致当前事件（罪魁祸首）的病变可能很困难。

同时，识别罪魁祸首对于进行适当的治疗以恢复心肌的血流至关重要。 此外，治疗没有斑块破裂（非罪魁祸首）的动脉会带来并发症的小风险，这可能是致命的。 此外，由于症状与罪犯病变相关，目前尚不清楚是所有狭窄还是仅罪犯都应通过 PCI 治疗。 今天，NSTEMI 患者 MVD 的罪魁祸首病变的精确识别仍未确定。

目的

本研究的总体目标是正确和精确地识别伴有 MVD 的 NSTEMI 患者的罪魁祸首病变。

方法

该研究采用心脏磁共振 (CMR)，它可以检测暴露于甚至短暂的缺血期的心肌。 此外，光学相干断层扫描 (OCT) 可显示冠状动脉腔和壁。 OCT 允许直接观察动脉粥样硬化斑块、血栓和动脉粥样硬化斑块破裂的存在，而这些仅在 CAG 上是看不到的。

患者将在 CAG 之前进行 CMR。 PCI 操作员仅根据 CAG 和 ECG 变化确定罪魁祸首。 随后对罪魁祸首病变和狭窄 ≥ 50% 进行 OCT。

样本量计算

假设可以在 95% 的病例中通过病史/血管造影/ECG 正确识别罪魁祸首病变，则 100 名患者的阳性预测值 > 90% 且准确度为 95%。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的 NSTEMI 患者计划在一个中心接受 CAG

描述

纳入标准：

  • 患者 > 18 岁
  • 症状首次出现后 48 小时内出现 NSTEMI（ECG 变化和/或肌钙蛋白/肌酸激酶心肌带 (CK-MB) 升高）。
  • CAG 的多支血管疾病：超过 1 支血管狭窄 >50%。

排除标准：

  • 已知对肝素或造影剂不耐受。
  • 无法理解信息或提供知情同意。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟。
  • 其他引起肌钙蛋白升高的原因不适用于急性心肌梗死。
  • 入院时房颤。
  • 有 CMR 禁忌证的患者将只进行 OCT。
  • 潜在怀孕
  • 需要急性 CAG 和 PCI 的不稳定患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NSTEMI 伴 MVD 患者的 CMR 和 OCT
多支血管病变的 NSTEMI 患者
诊断测试：NSTEMI 伴 MVD 患者的 CMR 和 OCT
通过 OCT 检查 NSTEMI 患者的病变 >50% 狭窄。 所有患者都将在血管造影前进行 CMR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCI 操作员是否能够根据 ECG 变化和 CAG 识别罪魁祸首病变？ （CMR 是黄金标准）
大体时间：通过学习完成，平均1年
罪魁祸首的操作员识别与 CMR/OCT 之间的相关性。 CAG/ECG 和 OCT 与 CMR 上的罪魁祸首位置将通过卡方检验进行评估
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCI 操作员使用 CAG 和 ECG 识别罪犯病变的阳性预测价值。
大体时间：通过学习完成，平均1年
交叉表将用于计算阳性预测值接受者操作特征将用于比较 OCT 与 CAG/ECG 相比的额外诊断价值。
通过学习完成，平均1年
与 CAG/ECG 相比，通过确定 OCT 的额外诊断价值来改进对罪犯病变的识别
大体时间：通过学习完成，平均1年
接受者操作特征将用于比较 OCT 与 CAG/ECG 相比的额外诊断价值。 CMR 是黄金标准。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD、Rigshospitalet, University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-17023377

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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