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Lesioni colpevoli in NSTEMI con malattia multivasale (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28 marzo 2023 aggiornato da: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identificazione delle lesioni colpevoli nell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e nella malattia multivasale

L'infarto miocardico acuto è dovuto alla rottura di una placca con conseguente occlusione totale (STEMI) o parziale (NSTEMI) dell'arteria coronaria. Nei pazienti con occlusione parziale e malattia multivasale (MVD), l'identificazione della lesione responsabile dell'evento in corso (colpevole) al momento dell'esame (angiogramma coronarico, CAG) può essere difficile.

Nel frattempo, l'identificazione della lesione colpevole è fondamentale per condurre un trattamento adeguato. Inoltre, il trattamento di un'arteria senza rottura della placca (non colpevole), impone un piccolo rischio di complicanze, che possono essere fatali. L'identificazione precisa della lesione colpevole nei pazienti con NSTEMI con MVD rimane irrisolta

Lo scopo di questo studio è l'identificazione corretta e precisa della lesione colpevole nei pazienti con NSTEMI con MVD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'infarto miocardico acuto è dovuto alla rottura di una placca con conseguente occlusione totale (STEMI) o parziale (NSTEMI) dell'arteria coronaria. Le attuali linee guida in NSTEMI raccomandano un angiogramma coronarico invasivo (CAG) e un possibile trattamento con intervento percutaneo (PCI) entro 2-72 ore. Nei pazienti con NSTEMI e malattia multivasale (MVD), l'identificazione della lesione responsabile dell'evento attuale (colpevole) al momento dell'esame può essere difficile.

Nel frattempo, l'identificazione della lesione colpevole è fondamentale per condurre un trattamento adeguato al fine di ripristinare il flusso sanguigno al miocardio. Inoltre, il trattamento di un'arteria senza rottura della placca (non colpevole), impone un piccolo rischio di complicanze, che possono essere fatali. Inoltre, poiché i sintomi si riferiscono alla lesione colpevole, al momento non è chiaro se tutte le stenosi o solo il colpevole debbano essere trattate con PCI. Oggi l'identificazione precisa della lesione colpevole nei pazienti con NSTEMI con MVD rimane irrisolta.

Scopo

L'obiettivo generale di questo studio è l'identificazione corretta e precisa della lesione colpevole nei pazienti con NSTEMI con MVD.

Metodi

Lo studio impiega la risonanza magnetica cardiaca (CMR), che consente di rilevare il miocardio esposto anche a brevi periodi di ischemia. Inoltre, tomografia a coerenza ottica (OCT) che visualizza il lume e la parete dell'arteria coronaria. L'OCT consente la visualizzazione diretta delle placche aterosclerotiche, la presenza di trombi e la rottura della placca aterosclerotica che non può essere vista solo su un CAG.

I pazienti verranno sottoposti a CMR prima del CAG. L'operatore PCI determina il colpevole solo in base alle modifiche CAG ed ECG. L'OCT viene successivamente eseguito su lesioni colpevoli e stenosi ≥ 50%.

Calcolo della dimensione del campione

Supponendo che la lesione colpevole possa essere correttamente identificata con anamnesi/angiografia/ECG nel 95% dei casi, un valore predittivo positivo >90% con un'accuratezza del 95% può essere raggiunto con 100 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti NSTEMI idonei in programma per CAG in un centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • NSTEMI (variazioni dell'ECG e/o aumento della banda miocardica della troponina/creatina chinasi (CK-MB)) entro 48 ore dall'esordio dei sintomi.
  • Malattia multivasale al CAG: più di un vaso con >50% di stenosi.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota all'eparina o al mezzo di contrasto.
  • Incapacità di comprendere le informazioni o di fornire il consenso informato.
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min.
  • Altre ragioni per l'aumento della troponina non sono applicabili all'infarto miocardico acuto.
  • Fibrillazione atriale al momento del ricovero.
  • I pazienti con controindicazione per CMR verranno sottoposti solo a OCT.
  • Potenziale gravidanza
  • Pazienti instabili che richiedono CAG e PCI acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CMR e OCT nei pazienti con NSTEMI con MVD
Pazienti con NSTEMI con malattia multivasale
Test diagnostico: CMR e OCT nei pazienti con NSTEMI con MVD
Lesioni >50% di stenosi i pazienti con NSTEMI vengono esaminati con OCT. Tutti i pazienti verranno sottoposti a CMR prima dell'angiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'operatore PCI è in grado di identificare la lesione colpevole sulla base delle modifiche dell'ECG e del CAG? (CMR è lo standard aureo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra identificazione dell'operatore del colpevole e CMR/OCT. La posizione del colpevole su CAG/ECG e OCT rispetto a CMR sarà valutata dal chi2-test
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo dell'identificazione dell'operatore PCI della lesione colpevole con CAG ed ECG.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
le tabelle incrociate verranno utilizzate per calcolare il valore predittivo positivo. Le caratteristiche operative del ricevitore verranno utilizzate per confrontare il valore diagnostico aggiuntivo di OCT rispetto a CAG/ECG.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Miglioramento nell'identificazione delle lesioni colpevoli valutate mediante l'identificazione di un valore diagnostico aggiuntivo dell'OCT rispetto a CAG/ECG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le caratteristiche operative del ricevitore saranno utilizzate per confrontare il valore diagnostico aggiuntivo di OCT rispetto a CAG/ECG. CMR è lo standard aureo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17023377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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