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Lesiones culpables en NSTEMI con enfermedad de múltiples vasos (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identificación de lesiones culpables en infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y enfermedad multivaso

El infarto agudo de miocardio se debe a la ruptura de una placa que resulta en una oclusión total (STEMI) o parcial (NSTEMI) de la arteria coronaria. En pacientes con oclusión parcial y enfermedad de múltiples vasos (MVD), la identificación de la lesión responsable del evento actual (culpable) en el momento del examen (angiografía coronaria, CAG) puede ser difícil.

Mientras tanto, la identificación de la lesión culpable es vital para realizar un tratamiento adecuado. Además, tratar una arteria sin ruptura de placa (no culpable) impone un pequeño riesgo de complicaciones, que pueden ser fatales. La identificación precisa de la lesión culpable en pacientes con NSTEMI con MVD sigue sin resolverse

El propósito de este estudio es la identificación adecuada y precisa de la lesión culpable en pacientes con NSTEMI con MVD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

El infarto agudo de miocardio se debe a la ruptura de una placa que resulta en una oclusión total (STEMI) o parcial (NSTEMI) de la arteria coronaria. Las pautas actuales en NSTEMI recomiendan un angiograma coronario invasivo (CAG) y un posible tratamiento con intervención percutánea (PCI) dentro de las 2 a 72 horas. En pacientes con NSTEMI y enfermedad multivaso (MVD), la identificación de la lesión responsable del evento actual (culpable) en el momento del examen puede ser difícil.

Mientras tanto, la identificación de la lesión culpable es vital para realizar el tratamiento adecuado con el fin de restablecer el flujo sanguíneo al miocardio. Además, tratar una arteria sin ruptura de placa (no culpable) impone un pequeño riesgo de complicaciones, que pueden ser fatales. Además, dado que los síntomas se relacionan con la lesión culpable, actualmente no está claro si todas las estenosis o solo la culpable deben tratarse con ICP. Hoy en día, la identificación precisa de la lesión culpable en pacientes con NSTEMI con MVD sigue sin resolverse.

Objetivo

El objetivo general de este estudio es la identificación adecuada y precisa de la lesión culpable en pacientes con NSTEMI con MVD.

Métodos

El estudio emplea resonancia magnética cardíaca (RMC), que permite la detección de miocardio expuesto incluso a períodos breves de isquemia. Además, la tomografía de coherencia óptica (OCT) que visualiza la luz y la pared de la arteria coronaria. La OCT permite la visualización directa de placas ateroscleróticas, presencia de trombos y ruptura de placa aterosclerótica que no se pueden ver en un CAG solo.

A los pacientes se les realizará una RMC antes de la CAG. El operador de PCI determina al culpable basándose únicamente en los cambios de CAG y ECG. Posteriormente se realiza OCT sobre la(s) lesión(es) culpable(s) y estenosis ≥ 50%.

Cálculo del tamaño de la muestra

Suponiendo que la lesión culpable se pueda identificar correctamente con la anamnesis/angiografía/ECG en el 95 % de los casos, se puede alcanzar un valor predictivo positivo >90 % con una precisión del 95 % con 100 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSTEMI elegibles programados para CAG en un centro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • NSTEMI (cambios en el ECG y/o aumento de la banda miocárdica de troponina/creatina quinasa (CK-MB)) dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • Enfermedad multivaso en CAG: más de un vaso con >50% de estenosis.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida a la heparina o al medio de contraste.
  • Incapacidad para comprender la información o para dar su consentimiento informado.
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
  • Otras razones para el aumento de troponina no son aplicables al infarto agudo de miocardio.
  • Fibrilación auricular al ingreso.
  • A los pacientes con contraindicación para RMC solo se les realizará OCT.
  • Embarazo potencial
  • Pacientes inestables que requieren CAG agudo y PCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RMC y OCT en pacientes con NSTEMI con MVD
Pacientes con NSTEMI con enfermedad de múltiples vasos
Prueba de diagnóstico: RMC y OCT en pacientes con NSTEMI con MVD
Lesiones >50% de estenosis en pacientes con NSTEMI son examinados por OCT. A todos los pacientes se les realizará una RMC antes de la angiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿El operador de PCI es capaz de identificar la lesión culpable basándose en los cambios de ECG y CAG? (CMR es el estándar de oro)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Correlación entre identificación del culpable por parte del operador y CMR/OCT. La ubicación del culpable en CAG/ECG y OCT versus CMR será evaluada por la prueba chi2
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo de la identificación del operador de PCI de la lesión culpable con CAG y ECG.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se utilizarán tablas cruzadas para calcular el valor predictivo positivo. Se utilizarán las características operativas del receptor para comparar el valor diagnóstico adicional de OCT en comparación con CAG/ECG.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Mejora en la identificación de lesiones culpables evaluadas mediante la identificación de un valor diagnóstico adicional de OCT en comparación con CAG/ECG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las características operativas del receptor se utilizarán para comparar el valor de diagnóstico adicional de OCT en comparación con CAG/ECG. CMR es el estándar de oro.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-17023377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSTEMI - IM sin elevación del segmento ST

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