Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Culprit lesioner i NSTEMI med multikärlssjukdom (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28 mars 2023 uppdaterad av: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identifiering av skyldiga lesioner i icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt och multivesselsjukdom

Akut hjärtinfarkt beror på en plackruptur som resulterar i total (STEMI) eller partiell ocklusion (NSTEMI) av kransartären. Hos patienter med partiell ocklusion och multikärlsjukdom (MVD) kan det vara svårt att identifiera den lesion som är ansvarig för den aktuella händelsen (skyldige) vid tidpunkten för undersökningen (koronar angiogram, CAG).

Samtidigt är identifiering av den skyldige lesionen avgörande för att genomföra korrekt behandling. Dessutom innebär behandling av en artär utan plackruptur (icke-bovar), en liten risk för komplikationer, som kan vara dödliga. Exakt identifiering av den skyldige lesionen hos NSTEMI-patienter med MVD är fortfarande osäkra

Syftet med denna studie är korrekt och exakt identifiering av den skyldige lesionen hos NSTEMI-patienter med MVD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Akut hjärtinfarkt beror på en plackruptur som resulterar i total (STEMI) eller partiell ocklusion (NSTEMI) av kransartären. Nuvarande riktlinjer i NSTEMI rekommenderar ett invasivt kranskärlsangiogram (CAG) och eventuell behandling med perkutan intervention (PCI) inom 2-72 timmar. Hos NSTEMI-patienter och multikärlsjukdom (MVD) kan det vara svårt att identifiera den lesion som är ansvarig för den aktuella händelsen (skyldige) vid tidpunkten för undersökningen.

Samtidigt är identifiering av den skyldige lesionen avgörande för att genomföra korrekt behandling för att återställa blodflödet till myokardiet. Dessutom innebär behandling av en artär utan plackruptur (icke-bovar), en liten risk för komplikationer, som kan vara dödliga. Dessutom, eftersom symtomen relaterar till den skyldige lesionen är det för närvarande oklart om all stenos eller bara den skyldige ska behandlas med PCI. Idag är exakt identifiering av den skyldige lesionen hos NSTEMI-patienter med MVD fortfarande osäkra.

Syfte

Det övergripande målet med denna studie är korrekt och exakt identifiering av den skyldige lesionen hos NSTEMI-patienter med MVD.

Metoder

Studien använder sig av hjärtmagnetisk resonans (CMR), som möjliggör upptäckt av myokard som exponeras för även korta perioder av ischemi. Dessutom Optical Coherence Tomography (OCT) som visualiserar kransartärens lumen och vägg. OCT möjliggör direkt visualisering av aterosklerotiska plack, förekomst av tromb och brustna aterosklerotiska plack som inte kan ses enbart på en CAG.

Patienter kommer att få CMR utförd före CAG. PCI-operatören fastställer den skyldige baserat på enbart CAG- och EKG-förändringar. OCT utförs därefter på den eller de skyldiga lesion(er) och stenos ≥ 50 %.

Provstorleksberäkning

Förutsatt att den skyldige lesionen kan identifieras korrekt med historia/angiografi/EKG i 95 % av fallen kan ett positivt prediktivt värde >90 % med 95 % noggrannhet uppnås med 100 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade NSTEMI-patienter planerade för CAG vid ett center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • NSTEMI (EKG-förändringar och/eller troponin/kreatinkinas myokardband (CK-MB) ökar) inom 48 timmar efter symtomdebut.
  • Multikärlsjukdom vid CAG: Fler än ett kärl med >50 % stenos.

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot heparin eller kontrastmedel.
  • Oförmåga att förstå information eller att ge informerat samtycke.
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  • Andra orsaker till troponinstegring är inte tillämpliga på akut hjärtinfarkt.
  • Förmaksflimmer vid inläggning.
  • Patienter med kontraindikation för CMR kommer endast att utföra OCT.
  • Potentiell graviditet
  • Instabila patienter som kräver akut CAG och PCI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CMR och OCT hos NSTEMI-patienter med MVD
NSTEMI-patienter med multikärlsjukdom
Diagnostiskt test: CMR och OCT hos NSTEMI-patienter med MVD
Lesioner >50 % stenos i patienter med NSTEMI undersöks av OCT. Alla patienter kommer att få CMR utförd före angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är PCI-operatören kapabel att identifiera den skyldige lesionen baserat på EKG-förändringar och CAG? (CMR är den gyllene standarden)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Korrelation mellan operatörens identifiering av den skyldige och CMR/OCT. Platsen för den skyldige på CAG/EKG och OCT kontra CMR kommer att utvärderas av chi2-testet
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde för PCI-operatörens identifiering av den skyldige lesionen med CAG och EKG.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
korstabeller kommer att användas för att beräkna det positiva prediktiva värdet. Mottagarens funktionsegenskaper kommer att användas för att jämföra det ytterligare diagnostiska värdet för OCT jämfört med CAG/EKG.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förbättring av identifiering av skyldiga lesioner utvärderade genom identifiering av ett ytterligare diagnostiskt värde av OCT jämfört med CAG/EKG
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mottagarens funktionsegenskaper kommer att användas för att jämföra det ytterligare diagnostiska värdet för OCT jämfört med CAG/EKG. CMR är den gyllene standarden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17023377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera