Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synderlæsioner i NSTEMI med multikarsygdom (NSTEMI-CULPRIT) (NS-CULPRIT)

28. marts 2023 opdateret af: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Identifikation af skyldige læsioner i myokardieinfarkt uden ST-elevation og multikarsygdom

Akut myokardieinfarkt skyldes en plakruptur, der resulterer i total (STEMI) eller partiel okklusion (NSTEMI) af kranspulsåren. Hos patienter med en partiel okklusion og multikarsygdom (MVD) kan identifikation af den læsion, der er ansvarlig for den aktuelle hændelse (synder), på tidspunktet for undersøgelsen (koronar angiogram, CAG) være vanskelig.

I mellemtiden er identifikation af den skyldige læsion afgørende for at udføre korrekt behandling. Desuden indebærer behandling af en arterie uden plaqueruptur (ikke-skyldig) en lille risiko for komplikationer, som kan være dødelige. Præcis identifikation af den skyldige læsion hos NSTEMI-patienter med MVD er stadig uafklaret

Formålet med denne undersøgelse er korrekt og præcis identifikation af den skyldige læsion hos NSTEMI-patienter med MVD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Akut myokardieinfarkt skyldes en plakruptur, der resulterer i total (STEMI) eller partiel okklusion (NSTEMI) af kranspulsåren. Nuværende retningslinjer i NSTEMI anbefaler et invasivt koronar angiogram (CAG) og mulig behandling med perkutan intervention (PCI) inden for 2-72 timer. Hos NSTEMI-patienter og multikarsygdom (MVD) kan det være vanskeligt at identificere den læsion, der er ansvarlig for den aktuelle hændelse (synderen) på tidspunktet for undersøgelsen.

I mellemtiden er identifikation af den skyldige læsion afgørende for at udføre korrekt behandling for at genoprette blodgennemstrømningen til myokardiet. Desuden indebærer behandling af en arterie uden plaqueruptur (ikke-skyldig) en lille risiko for komplikationer, som kan være dødelige. Derudover, da symptomerne relaterer sig til den skyldige læsion, er det i øjeblikket uklart, om al stenose eller kun den skyldige skal behandles med PCI. I dag er den præcise identifikation af den skyldige læsion hos NSTEMI-patienter med MVD stadig uafklaret.

Formål

Det overordnede formål med denne undersøgelse er korrekt og præcis identifikation af den skyldige læsion hos NSTEMI-patienter med MVD.

Metoder

Undersøgelsen anvender hjertemagnetisk resonans (CMR), som tillader påvisning af myokardium udsat for selv korte perioder med iskæmi. Desuden optisk kohærenstomografi (OCT), som visualiserer kranspulsårens lumen og væg. OCT giver mulighed for direkte visualisering af aterosklerotiske plaques, tilstedeværelse af trombe og aterosklerotisk plak brudt, som ikke kan ses på en CAG alene.

Patienterne vil få udført CMR før CAG. PCI-operatøren afgør synderen baseret på CAG- og EKG-ændringer alene. OCT udføres efterfølgende på synderlæsioner og stenose ≥ 50 %.

Beregning af prøvestørrelse

Forudsat at den skyldige læsion kan identificeres korrekt med historie/angiografi/EKG i 95 % af tilfældene, kan en positiv prædiktiv værdi >90 % med 95 % nøjagtighed nås med 100 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede NSTEMI-patienter planlagt til CAG på ét center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • NSTEMI (EKG-forandringer og/eller troponin/kreatinkinase myokardiebånd (CK-MB) stiger) inden for 48 timer efter symptomdebut.
  • Multikarsygdom ved CAG: Mere end et kar med >50 % stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for heparin eller kontrastmiddel.
  • Manglende evne til at forstå information eller give informeret samtykke.
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  • Andre årsager til stigning i troponin gælder ikke for akut myokardieinfarkt.
  • Atrieflimren ved indlæggelsen.
  • Patienter med kontraindikation for CMR vil kun få udført OCT.
  • Potentiel graviditet
  • Ustabile patienter, der kræver akut CAG og PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMR og OCT hos NSTEMI-patienter med MVD
NSTEMI-patienter med multikarsygdom
Diagnostisk test: CMR og OCT hos NSTEMI-patienter med MVD
Læsioner >50 % stenose i patienter med NSTEMI undersøges ved OCT. Alle patienter vil få foretaget CMR før angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er PCI-operatøren i stand til at identificere den skyldige læsion baseret på EKG-ændringer og CAG? (CMR er den gyldne standard)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem operatørens identifikation af den skyldige og CMR/OCT. Placeringen af ​​den skyldige på CAG/EKG og OCT versus CMR vil blive evalueret af chi2-testen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af PCI-operatøridentifikation af den skyldige læsion med CAG og EKG.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
krydstabeller vil blive brugt til at beregne den positive prædiktive værdi. Modtager-driftskarakteristika vil blive brugt til at sammenligne den yderligere diagnostiske værdi af OCT sammenlignet med CAG/EKG.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forbedring i identifikation af synderens læsioner vurderet ved identifikation af en yderligere diagnostisk værdi af OCT sammenlignet med CAG/EKG
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Modtager-driftskarakteristika vil blive brugt til at sammenligne den yderligere diagnostiske værdi af OCT sammenlignet med CAG/EKG. CMR er den gyldne standard.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Engstrøm, DMSCi, PhD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17023377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner