- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03498469
Реинтеграция детей в семейную опеку в Уганде
Сохранение детей в здоровых и защищенных семьях: влияние программы воспитания на дому на реинтеграцию детей в семейную опеку в Уганде
Предлагаемое исследование будет представлять собой индивидуальное рандомизированное контролируемое испытание с участием детей (возраст от 1 до 13 лет на момент скрининга для включения в исследование), живущих в интернатах, реинтегрированных обратно в семейный уход в Уганде. Он предназначен для оценки влияния включения программы воспитания детей на дому в стандартизированный пакет реинтеграции, который включает индивидуальную помощь в ведении дел и денежную субсидию на воссоединение, направленную на улучшение реинтеграции детей, проживающих в интернатах, обратно в семейный уход. Исследуемая группа будет включать детей, проживающих в учреждениях интернатного типа (RCF) в округах Мпиги, Муконо, Масака и Большой Масака в Уганде.
Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: группу сравнения и группу вмешательства. Целевой размер выборки составляет 640 детей, по 320 в каждой группе исследования. Дети, включенные в группу сравнения, получат стандартный пакет реинтеграции, который включает индивидуальную поддержку в ведении дел и денежный грант на воссоединение. Те, кто находится в группе вмешательства, получат расширенный пакет реинтеграции, который включает индивидуальную поддержку в ведении дел, денежный грант на воссоединение и вмешательство для родителей. Данные будут собираться на исходном уровне (пока ребенок все еще живет в РКФ), через 6 месяцев после размещения и через 12 месяцев после размещения.
Данные будут собираться на местном языке обученным в рамках проекта местным партнером по сбору данных по следующим шести областям реинтеграции: здоровье и развитие ребенка, психосоциальное здоровье и благополучие ребенка и основного опекуна, защита и безопасность ребенка, опекун-ребенок. отношения, чувство социальной и общественной принадлежности ребенка и опекуна, доступ к образованию, его качество и достижения (где это соответствует возрасту).
Источниками данных являются: а) интервью с основным опекуном, б) интервью с ОКФ, в) интервью с детьми старшего возраста (8-13 лет), г) стандартизированные оценки когнитивных функций ребенка для всех детей, участвовавших в исследовании, и д ) фокус-группы и интервью с участниками, фасилитаторами по воспитанию детей и кураторами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Существует расширяющаяся глобальная база данных, иллюстрирующая негативное влияние помещения в интернатные учреждения на физическое, когнитивное и социально-эмоциональное развитие детей (Smyke, 2007). Основываясь на этих данных, правовые и политические рамки и программы были сосредоточены на снижении зависимости от интернатных учреждений и укреплении семейной среды для детей (Генеральная Ассамблея Организации Объединенных Наций, 2009 г.). Недавние инициативы по реформе системы ухода за детьми в Уганде способствуют воссоединению и реинтеграции детей, живущих в РДС, обратно в систему семейного ухода. Реинтеграция включает в себя больше, чем просто перевод разлученных детей под семейную опеку; он включает множество аспектов благополучия детей и семей с течением времени.
Население Уганды молодо и уязвимо: от 80 до 90 процентов детей, живущих в РДС, имеют хотя бы одного живого родителя (Rotabi, 2016). В Уганде исследование, проведенное Walakira, Ddumba-Nyanzi и Bukenya (2015), показало, что более двух третей детей, живущих в 28 RCF, имели по крайней мере одного живого родителя, а многие другие имели контактных родственников. Дети попадают в интернатные учреждения по разным причинам, и хотя бедность часто является движущим фактором, другие факторы, такие как недостаточный доступ к качественному образованию, здравоохранению или социальным услугам, инвалидность, проблемы с поведением ребенка, злоупотребление алкоголем или наркотиками родителями и смерть одного из них или несколько лиц, осуществляющих уход, также могут быть способствующими или провоцирующими факторами.
В Уганде было проведено несколько исследований, показавших благотворное влияние родительских вмешательств на когнитивные результаты ребенка (например, Boivin et al., 2013). Недавний систематический обзор 12 рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых изучались изобретения родителей в странах с низким и средним уровнем дохода, обнаружил доказательства того, что вмешательство родителей положительно повлияло на целый ряд результатов, включая взаимодействие родителей и детей, родительские знания и отношение, а также снижение самооценки жестокости. или жестокое воспитание. Авторы пришли к выводу, что родительские вмешательства «открывают определенные перспективы для улучшения практики воспитания и снижения факторов риска жестокого обращения с детьми в странах с низким и средним уровнем дохода» (Knerr et al., 2013).
Обоснование исследования:
Несмотря на растущий интерес и внимание к поиску способов перевода детей из интернатных учреждений в семейные, существует очень мало строгих доказательств, определяющих конкретные вмешательства, которые помогают облегчить этот процесс, особенно в странах Африки к югу от Сахары. Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в доказательную базу, определив, способствует ли предоставление программы воспитания детей в семье успеху реинтеграции в Уганде. Шесть «доменов» успеха реинтеграции основаны на следующих результатах:
Здоровье и развитие ребенка
а. Детская антропометрия, включая рост, вес, ИМТ; доступ к продуктам питания и медицинскому обслуживанию; познавательное развитие ребенка; защитные факторы и жизнестойкость (только для детей старшего возраста)
Психосоциальное здоровье и благополучие:
- интернализирующее и экстернализирующее поведение ребенка; самооценка (только для детей старшего возраста); детские депрессивные симптомы (только для детей старшего возраста);
- самооценка воспитателя; симптомы психических расстройств; качество брака; родительский стресс; одиночество
Защита и безопасность детей
- Отношение ребенка к физическому наказанию (только для детей старшего возраста); опыт физического, эмоционального, сексуального насилия и пренебрежения (только для детей старшего возраста)
- Отношение воспитателя к физическому наказанию; опыт физического, эмоционального, сексуального насилия и пренебрежения
Отношения опекуна и ребенка
а. Участие воспитателя, наблюдение и присмотр за ребенком; родительское поведение опекуна; нарушения привязанности у детей раннего возраста; шкала активности родителей и детей
Социальная и общественная принадлежность
- социальная поддержка ребенка (только для детей старшего возраста); чувство принадлежности к сообществу (только для детей старшего возраста)
- Социальная поддержка опекуна; чувство принадлежности к сообществу
Доступ к образованию, качество и достижения
- Зачисление ребенка в школу, посещаемость, успеваемость и оценки (если возможно);
- Удовлетворенность и счастье ребенка школой (только для детей старшего возраста)
Партнеры по обучению:
Исследование является частью Coordinating Comprehensive Care for Children (4Children), который представляет собой пятилетний консорциум организаций, финансируемый Агентством США по международному развитию (USAID) во главе с Qatar Relief Services (CRS) с партнерами IntraHealth, Maestral, Pact. , Plan International и Westat. Программа 4Children предназначена для улучшения здоровья и благополучия детей-сирот и уязвимых детей (ДДД). Проект 4Children's Keeping Children in Healthy and Protective Family (KCHPF) поддерживается Фондом для перемещенных детей и детей-сирот (DCOF). Основное внимание в нем уделяется укреплению семейного ухода в домохозяйствах, где существует высокий риск разлучения детей или где дети могут быть реинтегрированы в семейный уход после того, как они были помещены в интернат. Westat возглавляет работу по сбору данных в тесном сотрудничестве с нашим партнером, Департаментом социальной работы и социального управления Университета Макерере, который будет выступать в качестве местного партнера по исследованиям. Westat также возглавит разработку протокола и будет отвечать за выборку, управление данными, анализ данных и подготовку окончательного отчета и публикации. Протокол исследования был одобрен Mildmay 17 мая 2017 года.
Выбор сайта:
Все РКФ, известные районным властям в районах Большой Масака, Мпиги и Муконо, были оценены для включения в исследование. Эти три округа были выбраны для исследования с учетом их близости к Кампале и того факта, что в этих округах в настоящее время нет действующих программ реинтеграции семей, финансируемых извне. Кроме того, Министерство по делам женщин, труда и социального развития (MGLSD) и органы власти в этих районах (включая сотрудников службы пробации и социального обеспечения [PSWO]) заявили о своей поддержке проекта KCHPF.
Процедуры регистрации:
Группа кураторов, связанных с проектом KCHPF, рассмотрит записи о детях в каждом из участвующих RCF и заполнит формы биоданных обо всех детях. Эта форма будет включать информацию о происхождении ребенка, личности его родной семьи или ближайших родственников, а также о местонахождении семьи, обстоятельствах и возможности воссоединения с ребенком. Используя эту информацию, кураторы проведут быструю оценку, которая позволит команде KCHPF определить, какие дети потенциально имеют право на включение, в ожидании дальнейшего наблюдения и оценки семьи. Информация, собранная по RCF, будет отправлена в Westat, чтобы помочь спланировать выборку и рандомизацию. Ведущие дела проведут поиск семьи потенциально подходящих детей, чтобы оценить способность семьи и ее пригодность для воссоединения. Те, кто соответствует критериям отбора и согласен на воссоединение с проектом КТЭЦ, будут включены в основу выборки.
Все зарегистрированные пары «ребенок-опекун» будут рандомизированы в группы сравнения или интервенции исследования. Ниже описаны компоненты пакетов реинтеграции, предоставляемых в каждом ответвлении.
«Esanyu Mu Maka» будет доставлен на бытовом уровне. Присутствие основного воспитателя на всех занятиях обязательно. Кроме того, к участию в программе будут приглашены все взрослые, которые участвуют в уходе за реинтегрированным ребенком и обеспечении его благополучия. Это будет включать соседей, если соседи также участвуют в уходе за ребенком. Каждое посещение будет длиться около часа и будет включать в себя обсуждение домашних занятий на предыдущей неделе, совместную проработку иллюстрированных историй, ролевые игры с новыми родительскими навыками и назначение домашней практики на следующее занятие. Участие опекунов и членов семьи в родительских собраниях будет задокументировано в системе МиО для родителей и может быть использовано в анализе. Учебная программа «Эсанью Му Мака» будет охватывать список тем, показанный ниже. Однако, учитывая широкий возрастной диапазон реинтегрируемых детей (от 1 до 13 лет), учебная программа будет адаптирована для удовлетворения конкретных потребностей лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 1 до 3 лет, от 4 до 7 лет и от 8 до 13 лет.
Компонент качественных данных предоставит дополнительные контекстуальные данные об удовлетворенности и осуществимости компонентов вмешательства для детей и опекунов, а также исполнителей программы (фасилитаторов по воспитанию детей и кураторов), а также о влиянии отдельных компонентов вмешательства на процесс реинтеграции с точки зрения целевой аудитории и исполнителей. Эти данные также помогут получить представление о местных ценностях или концепциях, барьерах и факторах, способствующих реализации того, что было изучено в рамках программы для родителей, а также понять элементы, которые ценят участники с точки зрения реинтеграции. Данные будут собираться из фокус-групп и ориентированных на детей подходов, основанных на индивидуальной деятельности, с воссоединенными детьми как из групп сравнения, так и из групп вмешательства.
Управление данными: количественные данные будут собираться обученными интервьюерами на планшетах Google Nexus с использованием программного обеспечения Open Data Kit (ODK). Планшеты будут защищены паролем с зашифрованными жесткими дисками. В конце каждого дня сбора данных данные с каждого планшета будут передаваться в Westat по защищенному протоколу передачи файлов (FTP).
Анализ данных Основная цель исследования – определить, существует ли связь между родительским вмешательством и шестью областями реинтеграции воссоединившихся детей и их опекунов. Результаты по шести областям результатов реинтеграции будут суммированы с использованием среднего значения, медианы и стандартного отклонения для непрерывных показателей, а также частоты и процента для категориальных показателей как внутри, так и между двумя группами. Затем исследователи проведут дисперсионный анализ (ANOVA), чтобы изучить влияние участия в программе воспитания на переменные результата. Кроме того, на основе предварительного анализа исследователи могут выбрать ковариации и провести ковариационный анализ (ANCOVA). Для переменных результатов, которые являются категориальными, будут проводиться тесты Хи-квадрат. Чтобы изучить изменения с течением времени внутри и между группами, исследователи планируют провести обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) с повторными измерениями в несколько моментов времени.
Для основного анализа, чтобы оценить, приводит ли участие в семейной программе воспитания к более высоким показателям реинтеграции, исследователи рассмотрят несколько вариантов основного анализа. Одной из возможностей будет разработка шкалы с использованием факторного анализа для анализа различных областей, составляющих реинтеграцию. Исследовательский факторный анализ (EFA) поможет нам определить элементы, которые концептуально измеряют успех реинтеграции и вносят значительный вклад в конкретные построения. Исследователи будут использовать информацию, основанную на EFA, а также известную концептуальную основу для этих доменов, чтобы определить количество факторов и элементов в каждом факторе. Затем будет проведен подтверждающий факторный анализ (CFA) для проверки факторной структуры, разработанной на основе результатов EFA. Другой возможностью будет проведение многомерной GLMM для формирования комбинаций переменных результатов, которые можно анализировать вместе. То есть переменные в каждом измерении и по измерению могут быть концептуализированы, классифицированы, а затем введены в качестве зависимых переменных в многомерный анализ GLMM для изучения влияния вмешательства на результаты с течением времени. Исследователи также будут использовать GLMM, чтобы проверить, значительно ли улучшение результатов с течением времени в группе вмешательства, чем улучшение результатов в группе сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Makerere University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка случая показывает, что ребенок может быть воссоединен с семьей/родственниками.
- Ребенка реинтегрируют в семью или родственников в одном из учебных районов.
Критерий исключения:
- Ребенку требуется альтернативный уход, включая приемную семью, усыновление или независимое/групповое домашнее проживание.
- У ребенка серьезные отклонения в развитии.
- Дети, чьи опекуны планируют отправить их в школу-интернат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нет родительской программы
Участники, назначенные в эту группу сравнения, получат стандартный пакет реинтеграции, который включает индивидуальную поддержку в ведении дел и денежный грант на воссоединение.
Индивидуальное ведение дел будет состоять из разработанного социальным работником индивидуального плана ухода с регулярными посещениями социального работника на уровне домохозяйства.
Как минимум, каждую семью будут посещать ежемесячно в течение первых 6 месяцев после размещения, а затем через месяц в течение следующих 9 месяцев.
Что касается денежного гранта, семья каждого зачисленного ребенка получит денежный грант на воссоединение в угандийских шиллингах, эквивалентный 125 долларам США, распределяемый двумя равными выплатами.
Он предназначен для компенсации расходов по уходу за ребенком.
|
Участники, назначенные в эту группу сравнения, получат стандартный пакет реинтеграции, который включает индивидуальную поддержку в ведении дел и денежный грант на воссоединение. Индивидуальное ведение случаев будет состоять из индивидуального плана ухода, разработанного социальным работником, с регулярными посещениями социального работника на уровне домохозяйства.
Посещение на дому начнется на этапах оценки и подготовки семьи и продолжится в течение 15-месячного периода наблюдения после воссоединения.
Что касается денежного гранта, семья каждого зачисленного ребенка получит денежный грант на воссоединение в угандийских шиллингах, эквивалентный 125 долларам США, распределяемый двумя равными выплатами.
Он предназначен для компенсации расходов по уходу за ребенком.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа для родителей
Те, кто находится в группе вмешательства, получат расширенный пакет услуг по реинтеграции, состоящий из стандартного пакета (ведение дела и денежное пособие), а также программы для родителей под названием «Эсанью Му Мака» или «Счастье в доме».
Используемая учебная программа для родителей будет адаптацией основанной на фактических данных учебной программы Sinovuyo Kids, адаптированной для лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 1 до 13 лет.
Он будет иметь специально разработанные компоненты для решения родительских проблем в условиях воссоединения/реинтеграции, а также для поддержки ребенка и опекуна в построении их отношений.
Он будет проводиться на уровне домохозяйств обученными в рамках проекта фасилитаторами по воспитанию детей.
Программа будет состоять примерно из 13 двухнедельных сессий, которые будут проводиться в течение 7 месяцев.
|
Участники, назначенные в эту группу, получат расширенный пакет реинтеграции, состоящий из программы для родителей, индивидуального ведения дел и гранта на воссоединение.
будут проводиться на уровне домохозяйств подготовленными в рамках проекта фасилитаторами по воспитанию детей.
Программа будет состоять примерно из 13 двухнедельных сессий, которые будут проводиться в течение 7 месяцев.
Индивидуальное ведение случая и субсидия на воссоединение будут такими же, как и в контрольной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение позитивного родительского поведения (поддерживающее позитивное поведение и установление ограничений)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Позитивное родительское поведение, связанное с участием родителей и установлением ограничений, будет измеряться по Шкале воспитания детей младшего возраста (PARYC; McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson & Gardner, 2012).
PARYC — это мера, предназначенная для устранения родительского поведения, актуального для лиц, осуществляющих уход за маленькими детьми, в прошлом месяце.
PARYC широко использовался, в том числе в Африке, например, в Южной Африке в рамках испытания Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
Он включает 21 пункт, измеряющий возникновение определенного поведения родителей по отношению к детям в течение предыдущего месяца по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда; 6 = всегда).
Мы будем использовать подшкалы «Поддержка позитивного поведения» для детей в возрасте от 1 до 13 лет (7 пунктов) и «Установление ограничений» для детей в возрасте от 1 до 5 лет (7 пунктов).
В нашем исследовании обе подшкалы PARYC будут применяться к лицам, осуществляющим уход на дому, и лицам, осуществляющим уход в рамках RCF; Подшкала «Поддержка позитивного поведения» будет применяться к детям от 8 лет и старше по модифицированной 5-балльной оценочной шкале.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Повышение позитивного родительского поведения (позитивное участие и мониторинг/надзор)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Позитивное родительское поведение, позитивное вовлечение и контроль/надзор будут измеряться с помощью Алабамского опросника для родителей (APQ; Frick, 1991).
APQ широко использовался, в том числе в исследованиях в Африке, например, в Южной Африке (Casale et al., 2015), а также в рамках родительской программы Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
APQ включает 42 пункта, связанных с этиологией детских проблем экстернализации.
Респондентов просят выбрать, как часто различные действия (например, «Ваш ребенок дома без присмотра взрослых»).
обычно происходят по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда; 5 = всегда).
Для этого исследования мы будем использовать подшкалы APQ «Вовлечение» для детей в возрасте от 1 до 13 лет (10 пунктов) и подшкалу «Мониторинг и надзор» для детей в возрасте от 6 до 13 лет (10 пунктов).
В нашем исследовании детская форма APQ будет вводиться детям в возрасте 8 лет и старше; родительская форма APQ будет отправлена на дом и опекуну RCF.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Повышенный уровень надежной привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Поведение привязанности у детей в возрасте от 1 до 6 лет будет оцениваться с помощью интервью о нарушениях привязанности (Smyke & Zeanah, 1999).
Это полуструктурированное интервью с вопросами к основному опекуну ребенка о типичном поведении ребенка.
DAI включает 12 пунктов - 8 вопросов о нарушениях непривязанности и 4 вопроса об искажениях защищенной базы.
Каждый предмет исследуется с помощью серии зондов.
Обученные интервьюеры оценивают каждый пункт как «0» = нет или никогда, 1 = иногда или иногда и 2 = значительно или часто; ответы суммируются с более высокими баллами, указывающими на более серьезные нарушения привязанности.
DAI будет вводиться опекуну RCF на исходном уровне, а опекуну на дому - через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Снижение проблемного поведения ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Проблемное поведение детей будет измеряться с помощью Контрольного списка детского поведения (CBCL, Achenbach 1992).
CBCL широко использовался, в том числе в исследованиях в Африке, например, в Южной Африке в рамках родительской программы Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
CBCL — это опросник для опекунов, в котором ребенку будет присвоена оценка 0 («Неверно»), 1 («В некоторой степени или иногда верно») или 2 («Очень верно или часто верно») по различным критериям. поведенческие и эмоциональные проблемы.
Он оценивает интернализирующее (т. е. тревожное, депрессивное и сверхконтролируемое) и экстернализирующее (т. е. агрессивное, гиперактивное, неуступчивое и недостаточно контролируемое) поведение.
Мы будем использовать две версии: одну для детей в возрасте от 1 до 5 лет, а другую — для детей в возрасте от 6 до 13 лет.
CBCL будет оцениваться как опекуном на дому, так и опекуном RCF.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Лучшее отношение к физическому наказанию у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Отношение к дисциплине и физическому наказанию будет измеряться с использованием показателей из Международного инструмента оценки жестокого обращения с детьми, разработанного для исследования Sinovuyo (Cluver et al., 2016).
В ICAST-Attitudes есть 3 пункта, которые измеряют отношение к физическому наказанию детей на примере ребенка, который «всегда попадает в неприятности».
Респондентов спрашивают, насколько «хорошей» является дисциплинарная тактика по шкале от 1 («очень хорошо») до 5 («очень плохо»).
Мера будет применена к опекуну на дому, опекуну RCF и ребенку старше 8 лет.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Понижен отчет о жестоком обращении с детьми
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Жестокое обращение с детьми будет измеряться с использованием сокращенной версии Международного общества по предотвращению жестокого обращения с детьми и отсутствия заботы о детях и опекунах Международного инструмента скрининга жестокого обращения с детьми (сокращенное испытание ICAST).
У сокращенного ICAST есть вопросы, касающиеся случаев насилия в последние месяцы.
ICAST измеряет три типа жестокого обращения: физическое насилие, эмоциональное насилие и сексуальное насилие.
В этом исследовании код ответа был адаптирован к частотной шкале от 0 до более чем 8 раз, поскольку определенное поведение имело место в прошлом месяце.
Сокращенный ICAST будет назначен опекуну RCF и ребенку старше 8 лет.
Версия для ухода за больными RCF состоит из 14 предметов.
Версия для детей 8+ состоит из 20 пунктов и включает вопросы о том, обращался ли ребенок за помощью по вопросам, которые не являются частью инструмента ICAST.
Исследователи также будут оценивать общую частоту жестокого обращения путем суммирования всех подшкал, а также для каждой отдельной подшкалы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Увеличение когнитивного функционирования ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев после воссоединения
|
Когнитивное функционирование детей младшего возраста в возрасте от 1 до 4 лет будет оцениваться по шкале Маллена для раннего обучения (MSEL; Mullen, 1995). MSEL — это индивидуально назначаемый стандартизированный показатель когнитивных способностей и двигательного развития, который использовался во многих исследованиях в Уганде и других странах Африки (Boivin et al., 2013). Мы будем использовать все пять шкал MSEL: крупная моторика, мелкая моторика, визуальная рецепция, рецептивная речь и экспрессивная речь, которые объединены в составную оценку раннего обучения. Необработанные баллы будут преобразованы в стандартизированные баллы, которые составят индекс умственной обработки (MPI). Когнитивное функционирование детей старшего возраста в возрасте от 5 до 13 лет будет оцениваться с помощью Батареи оценок Кауфмана для детей (KABC-II; Kaufman & Kaufman, 2004). Это индивидуально применяемая стандартизированная мера последовательной и одновременной обработки, обучения, рассуждений и кристаллизованных знаний, которая использовалась во многих исследованиях. |
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев после воссоединения
|
|
Увеличенный доступ к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Продовольственная безопасность домохозяйства измеряется во всех 3 временных точках (в вопроснике Caregiver) по Шкале голода домохозяйства (HHS, Ballard, Coates, Swindale, & Deitchler, 2011).
HHS представляет собой серию из трех вопросов, касающихся отсутствия продовольственной безопасности в домашнем хозяйстве в предыдущем месяце (т. Е. «Было ли когда-либо нечего есть…?»
[и если да, то как часто: редко (1-2 раза), иногда (3-10 раз), часто (более 10 раз)]; «Вы или кто-либо из ваших домочадцев ложился спать ночью голодным…?» [и как часто]; и «Вы или кто-либо из домочадцев целый день и ночь вообще ничего не ели, потому что не хватало еды?» [и как часто]).
HHS будет применяться только к домашнему опекуну во все моменты времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Расширение доступа к медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Доступ детей к медицинскому обслуживанию будет оцениваться по вопросам наличия крова и одежды, общего состояния здоровья, графика прививок и доступа к медицинскому обслуживанию.
Эти вопросы были основаны на существующих инструментах OVC и вопросах, использованных в исследовании Sinovuyo (Cluver et al., 2016).
Эти вопросы будут заданы воспитателю RCF и ребенку старше 8 лет.
График прививок будет получен из карты прививок ребенка в РКФ.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Повышение самооценки ребенка и воспитателя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Самооценка ребенка и опекуна будет оцениваться по шкале самооценки Розенберга (Rosenberg, 1965), которая представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет общую самооценку, измеряя как положительные, так и отрицательные чувства к себе.
На все вопросы респондент отвечает с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Шкала самооценки будет применяться к домашнему опекуну и ребенку 8+.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Улучшение психосоциального здоровья домашнего опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Симптомы психосоциального здоровья лица, осуществляющего уход на дому, будут оцениваться с помощью Опросника симптомов Шона (SSQ), разработанного в странах Африки к югу от Сахары (Patel, Simunyu, Gwanzura, Lewis, & Mann, 1997).
SSQ состоит из 14 вопросов «да/нет», относящихся к распространенным симптомам психического расстройства, а также идиомам или дистрессу медработников первичного звена.
Задания представляют собой смесь эмических и этических феноменов и оцениваются респондентом самостоятельно.
SSQ будет администрироваться только домашнему опекуну во все моменты времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Снижение родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Родительский стресс опекуна будет измеряться с использованием шкалы родительского стресса (PSS; Berry & Jones, 1995).
PSS широко использовался, в том числе в исследованиях в Африке, например, в Южной Африке в рамках родительской программы Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
PSS представляет собой шкалу самоотчета, которая содержит 18 пунктов, представляющих удовольствие или положительные темы отцовства (эмоциональные выгоды, самообогащение, личностное развитие) и отрицательные компоненты (требования к ресурсам, альтернативные издержки и ограничения).
Респондентов просят согласиться или не согласиться с пунктами с точки зрения их типичных отношений с ребенком или детьми и оценить каждый пункт по пятибалльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
PSS будет администрироваться только домашнему опекуну во все моменты времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Уменьшение одиночества ребенка и опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Одиночество опекуна и ребенка (8+ лет) будет измеряться с использованием шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (версия 3, Рассел, Д. (1996)), предназначенной для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции.
Мы будем использовать шкалу из 3 пунктов (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004), которая будет оцениваться по 4-бальной шкале как O («Я часто так себя чувствую»), S («Я часто так себя чувствую»), иногда так себя чувствую»), R («Я редко так себя чувствую») или N («Я никогда так не чувствую»).
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Уменьшение депрессивных симптомов у ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Опросник детской депрессии (CDI; Kovacs, 2011) будет использоваться для оценки самооценки депрессивных симптомов у детей старшего возраста (в возрасте 8 лет и старше).
и выше).
CDI измеряет когнитивные, аффективные и поведенческие симптомы депрессии, такие как депрессивное настроение, гедонистические способности, самооценка вегетативных функций и межличностное поведение за последние две недели.
Он охватывает последствия депрессии, связанные с детьми и поведением в школе и со сверстниками.
Мы будем использовать 2-е издание (CDI2) с 12 пунктами.
На каждый пункт у ребенка есть три возможных ответа; 0 указывает на отсутствие симптомов, 1 указывает на легкие симптомы и 2 указывает на определенные симптомы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Повышение защитных факторов и устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Присутствие заботливого взрослого в качестве защитного фактора будет оцениваться с помощью вопросов из основного модуля Калифорнийского опроса здоровых детей (CHKS, 2014; Департамент образования штата Калифорния, версия H18 — осень 2014 г. — весна 2015 г.).
CHKS проводилось как всестороннее исследование рискованного поведения и устойчивости молодежи.
Четыре пункта относятся к восприятию ребенком наличия заботливого взрослого.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале: совсем не так, немного верно, в значительной степени верно и очень верно».
Из первоначальных 6 вопросов 2 вопроса были удалены на этапе пилотирования.
В настоящем исследовании эта мера будет применяться к детям старшего возраста (8+ лет).
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Повышение уровня социальной поддержки опекуна и ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с использованием вопросника социальной поддержки для исследования результатов медицинского обследования (MOS-SSQ, Sherbourne & Stewart, 1991).
MOS-SSQ широко использовался, в том числе в исследованиях в Африке, например, в Южной Африке (Lachman et al., 2014) и в рамках родительской программы Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
MOS-SSQ — это опрос из 19 пунктов, который измеряет эмоциональную/информационную поддержку, материальную/инструментальную поддержку, нежную поддержку и позитивное социальное взаимодействие.
Респонденты сообщают о том, как часто они получают поддержку (например, «кто-то, на кого вы можете рассчитывать, когда вам нужно поговорить») по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = ни разу; 5 = Все время).
Общие баллы рассчитываются путем усреднения баллов по каждому пункту, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100.
MOS-SSQ будет предоставляться опекуну на дому и ребенку в возрасте 8+.
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Повышенное чувство принадлежности к сообществу у опекуна и ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Чувство принадлежности к сообществу будет измеряться с помощью адаптированной версии теста RETRAK и ASPIRE, состоящего из трех пунктов чувства принадлежности, чувства принятия и участия в сообществе.
ASPIRES Family Care: исследование долгосрочной оценки проекта, инструмент статуса интеграции детей, версия 2.0, 2016 г.
Мера будет применена к опекуну и ребенку старше 8 лет.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Зачисление в школу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Поступление в школу будет оцениваться на основе самоотчетов.
Вопросы о зачислении в школу, типе школы, причинах отсутствия зачисления, количестве пропущенных дней, текущем классе, предыдущем классе, повторении класса будут заданы опекуну RCF, опекуну на дому и ребенку 8+.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Удовлетворенность школой
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Удовлетворенность детей и опекунов школьным образованием ребенка будет измеряться с помощью вопросника из 3 пунктов; дети чувствуют себя в безопасности в школе, имеют чувство принадлежности к школе.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская антропометрия: рост
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Рост ребенка (в сантиметрах) основан на стандартизированных измерениях ребенка в RCF.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Детская антропометрия: вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Вес ребенка (в килограммах) основан на стандартном измерении ребенка в РКФ.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Удовлетворенность и осуществимость вмешательства будут измеряться качественно.
Интервью и фокус-группы будут проводиться с опекунами, детьми, помощниками по воспитанию детей и кураторами.
Интервью/фокус-группы будут записываться на аудиозаписи и кодироваться для оценки: а) удовлетворенности и осуществимости компонентов вмешательства для детей и опекунов, а также исполнителей программы (фасилитаторов по воспитанию детей и кураторов); б) влияние отдельных компонентов вмешательства на процесс реинтеграции с точки зрения целевой аудитории и исполнителей, и в) барьеры и факторы, способствующие реализации родительской программы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модератор: Ребенок, опекун и характеристики домохозяйства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая демографическая информация об опекунах и детях будет запрашиваться с использованием элементов, адаптированных из проверенных инструментов, таких как Кластерные обследования ЮНИСЕФ по многим показателям (MICS) и Медико-демографическое обследование (DHS), а также вопросники Sinovuyo.
Например, список домохозяйств (аналогичный MICS и DHS) собирается в базовом вопроснике для лиц, осуществляющих уход, и содержит вопросы о составе домохозяйства и возрасте членов ДХ, поле, грамотности, уровне образования и отношении к воссоединяемому ребенку.
Другие характеристики домохозяйства также собираются в базовом вопроснике лица, осуществляющего уход, например, характеристики жилища, имущество домохозяйства (аналогично модулю имущества домохозяйства в МДИ, который используется для измерения благосостояния ДХ).
Мы также добавили вопросы, характерные для текущего исследования, такие как наличие биологических родителей ребенка (включая причины отсутствия), причины проживания в РКФ.
|
Базовый уровень
|
|
Модератор: Семейное качество сиделки на дому
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Качество брака лица, осуществляющего уход на дому, или качество отношений с текущим партнером будет оцениваться с использованием индекса качества брака (QMI, Norton, R.; 1983).
QMI — это мера удовлетворенности браком, состоящая из 5 пунктов.
Респонденты отвечают на вопросы по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
QMI будет применяться к лицам, осуществляющим уход на дому, которые состоят в текущих отношениях.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Модератор: Воздействие домашнего опекуна на насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Подверженность лица, обеспечивающего уход, насилию со стороны интимного партнера будет измеряться с помощью краткой формы Пересмотренной шкалы конфликтных тактик (CTS2S, Straus & Douglas, 2004).
CTS2S представляет собой оценку из 20 пунктов как степени, в которой партнеры в свиданиях, сожительстве или супружеских отношениях участвуют в психологических и физических атаках друг на друга, так и использования ими рассуждений или переговоров для разрешения конфликтов.
На все вопросы респондент отвечает с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Модератор: Употребление алкоголя в домашнем уходе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), измеряет употребление алкогольных напитков лицом, осуществляющим уход (Всемирная организация здравоохранения, Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001).
AUDIT использовался во многих исследованиях в Африке, совсем недавно в Лесото (Tomlinson et al., 2016), для оценки потребления алкоголя и поведения, связанного с употреблением алкоголя.
Мы выбрали три вопроса, касающихся частоты употребления алкоголя за последний год.
Используется в AUDIT, будет проводиться домашнему опекуну
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Модератор: Детская инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
Детская инвалидность будет оцениваться с использованием модуля инвалидности из кластерных обследований ЮНИСЕФ по многим показателям (MICS) (Cappa 2011).
Модуль «10 вопросов» (TQ) по детской инвалидности, который был стандартизирован в 3-м раунде обследований MICS (MICS3) в 2005-2006 гг., использует вопросы, заданные родителям или опекунам детей в возрасте от 2 до 9 лет.
Эти вопросы сосредоточены на ограничениях активности и участия, и они основаны на наблюдениях опекуна за трудностями, которые ребенок может испытывать при видении, слухе, ходьбе или подъеме по ступенькам, запоминании, понимании и общении на своем обычном языке.
Варианты ответов были упрощены до «да» или «нет» для каждого пункта.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после воссоединения и 12 месяцев после воссоединения
|
|
Модератор: Опыт жестокого обращения опекуна в детстве
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опыт жестокого обращения с детьми в детстве будет оцениваться с использованием адаптированной версии Инструментов скрининга жестокого обращения с детьми Международного общества по предотвращению жестокого обращения с детьми и безнадзорности - ретроспективная версия (ICAST-R; Dunne, Zolotorb, Runyanb, Andreva-Millerc, Yuen, Chood, Dunnea, S., ... Youssefj, R. (2009); Lachman et al., 2017).
Мы используем версию с 7 элементами, адаптированную для исследования Sinuvuyo (Cluver et al., 2016), выбирая подмножество элементов, относящихся к сексуальному насилию, с возможными ответами «да» или «нет».
Эта шкала использует самоотчет родителей о переживаниях в их собственном детстве для оценки истории случаев физического жестокого обращения, словесных оскорблений и сексуального насилия.
В этом исследовании частота жестокого обращения с детьми в прошлом будет оцениваться как дихотомические переменные для физического, словесного и сексуального насилия, а также как общее указание на жестокое обращение с детьми в прошлом (0 = отсутствие насилия; 1 = насилие в прошлом).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eileen Ihrig, MSW, Catholic Relief Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lachman JM, Cluver L, Ward CL, Hutchings J, Mlotshwa S, Wessels I, Gardner F. Randomized controlled trial of a parenting program to reduce the risk of child maltreatment in South Africa. Child Abuse Negl. 2017 Oct;72:338-351. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.08.014. Epub 2017 Sep 4.
- Bangirana P, Opoka RO, Boivin MJ, Idro R, Hodges JS, John CC. Neurocognitive domains affected by cerebral malaria and severe malarial anemia in children. Learn Individ Differ. 2016 Feb;46:38-44. doi: 10.1016/j.lindif.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- Tomlinson M, Skeen S, Marlow M, Cluver L, Cooper P, Murray L, Mofokeng S, Morley N, Makhetha M, Gordon S, Esterhuizen T, Sherr L. Improving early childhood care and development, HIV-testing, treatment and support, and nutrition in Mokhotlong, Lesotho: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):538. doi: 10.1186/s13063-016-1658-9.
- Herrero Romero R, Hall J, Cluver L, Meinck F. Can supportive parenting protect against school delay amongst violence-exposed adolescents in South Africa? Child Abuse Negl. 2018 Apr;78:31-45. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.09.025. Epub 2017 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 170901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный реинтеграционный пакет
-
University of MalayaРекрутинг