- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498469
Reintegration af børn i familiebaseret omsorg i Uganda
Holde børn i sunde og beskyttende familier: Effekter af et husstandsbaseret forældreprogram på reintegration af børn i familiebaseret pleje i Uganda
Den foreslåede undersøgelse vil være et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med børn (i alderen 1 til 13 år på tidspunktet for screening for inklusion i undersøgelsen), der bor i plejehjem, reintegreret tilbage i familiebaseret pleje, i Uganda. Det er designet til at evaluere virkningen af at tilføje et husstandsbaseret forældreprogram til en standardiseret reintegrationspakke, der inkluderer individualiseret sagsbehandlingsstøtte og et kontanttilskud til genforening, der sigter mod at forbedre reintegrationen af børn, der bor i plejehjem, tilbage i familiebaseret pleje. Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn, der bor i boligcentre (RCF'er) i Mpigi, Mukono, Masaka og Greater Masaka distrikterne i Uganda.
Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af studiets to arme: sammenligningsarmen og interventionsarmen. Målprøvestørrelsen er 640 børn med 320 i hver arm af undersøgelsen. Børn, der er tilknyttet sammenligningsarmen, vil modtage en standard reintegrationspakke, der inkluderer individualiseret sagsbehandlingsstøtte og et kontanttilskud til genforening. Dem i indsatsarmen vil modtage den forbedrede reintegrationspakke, der inkluderer individualiseret sagsbehandlingsstøtte, pengesammenføringstilskud og en forældreintervention. Data vil blive indsamlet ved baseline (mens barnet stadig bor i RCF), 6 måneder efter anbringelse og 12 måneder efter anbringelse.
Data vil blive indsamlet på det lokale sprog af en projektuddannet lokal dataindsamlingspartner på følgende seks områder for reintegration: Børns sundhed og udvikling, Psykosocial sundhed og velvære for barnet og den primære omsorgsperson, Beskyttelse og sikkerhed for barnet, omsorgsperson-barn relation, barnets og omsorgspersonens følelse af socialt og fællesskabsmæssigt tilhørsforhold, uddannelsesadgang, kvalitet og præstation (hvor alderssvarende).
Datakilderne er a) interviews med primær omsorgsperson, b) interviews med RCF-plejer, c) interviews med ældre børn (8-13 år), d) standardiserede vurderinger af barnets kognitive funktion for alle undersøgelsens børn, og e. ) fokusgrupper og interviews med deltagere, forældrefacilitatorer og sagsbehandlere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Der er et voksende globalt evidensgrundlag, der illustrerer de negative virkninger af anbringelse i plejehjem på børns fysiske, kognitive og socioemotionelle udvikling (Smyke, 2007). Baseret på disse beviser har juridiske og politiske rammer og programmering fokuseret på at reducere afhængigheden af boligpleje og styrke familiebaserede miljøer for børn (De Forenede Nationers Generalforsamling, 2009). Nylige plejereforminitiativer i Uganda fremmer genforeningen og reintegration af børn, der bor i RCF'er, tilbage i familiebaseret pleje. Reintegration omfatter mere end blot flytning af adskilte børn til familiebaseret omsorg; den omfatter flere dimensioner af børns og familiers trivsel over tid.
Ugandas befolkning er ung og sårbar, og så mange som 80 til 90 procent af børn, der bor i RCF'er, har mindst én levende forælder (Rotabi, 2016). I Uganda fandt en undersøgelse af Walakira, Ddumba-Nyanzi og Bukenya (2015), at mere end to tredjedele af de børn, der bor i 28 RCF'er, havde mindst én nulevende forælder, og mange flere havde en kontaktbar slægtning. Børn kommer ind på plejehjem af en række forskellige årsager, og selvom fattigdom ofte er en drivende faktor, er andre faktorer såsom utilstrækkelig adgang til kvalitetsuddannelse, sundhedspleje eller sociale ydelser, handicap, børns adfærdsproblemer, forældres alkohol- eller stofmisbrug og død eller flere pårørende, kan også være medvirkende eller udløsende faktorer.
Der har været flere undersøgelser, der har vist gavnlige effekter af forældreinterventioner på børns kognitive resultater i Uganda (f.eks. Boivin et al., 2013). En nylig systematisk gennemgang af 12 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøgte forældreopfindelser i lav- og mellemindkomstlande, fandt bevis for, at forældreinterventioner havde en positiv effekt på en række resultater, herunder forældre-barn-interaktioner, forældrenes viden og holdninger og reducerede selvrapporterede barske eller krænkende forældreskab. Forfatterne konkluderede, at forældreinterventioner "holder et vist løfte om at forbedre forældrepraksis og reducere risikofaktorer for børnemishandling i lav- og mellemindkomstlande" (Knerr et al., 2013).
Studiets begrundelse:
Mens der er en stigende interesse og vægt på at finde måder at overføre børn fra plejehjem til familiebaseret pleje, er der meget lidt streng dokumentation, der identificerer specifikke interventioner, der hjælper med at lette denne proces, især i Afrika syd for Sahara. Den foreslåede undersøgelse har til formål at bidrage til evidensgrundlaget ved at afgøre, om levering af et husstandsbaseret forældreprogram bidrager til reintegrationssucces i Uganda. De seks 'domæner' for reintegrationssucces er baseret på følgende resultater:
Børns sundhed og udvikling Barn
en. Børneantropometri inklusive højde, vægt, BMI; adgang til mad og sundhedspleje; barnets kognitive udvikling; beskyttende faktorer og modstandsdygtighed (kun for ældre børn)
Psykosocial sundhed og velvære:
- Børns internaliserende og eksternaliserende adfærd; selvværd (kun for ældre børn); børns depressive symptomer (kun for ældre børn);
- Pårørendes selvværd; symptomer på psykiske lidelser; kvalitet af ægteskab; forældres stress; ensomhed
Børnebeskyttelse og sikkerhed
- Børns holdninger til fysisk afstraffelse (kun for ældre børn); oplevelser af fysisk, følelsesmæssigt, seksuelt misbrug og omsorgssvigt (kun for ældre børn)
- Pårørendes holdninger til fysisk afstraffelse; oplevelser af fysisk, følelsesmæssigt, seksuelt misbrug og omsorgssvigt
Forholdet mellem omsorgsperson og barn
en. Omsorgspersoners inddragelse, overvågning og supervision af barnet; omsorgspersonens forældreadfærd; tilknytningsforstyrrelser hos små børn; forældre-barn aktivitetsskala
Social og fællesskabstilhørighed
- Børns sociale støtte (kun for ældre børn); følelse af tilhørsforhold til fællesskabet (kun for ældre børn)
- Pårørendes sociale støtte; følelse af tilhørsforhold til fællesskabet
Uddannelsesadgang, kvalitet og præstation
- Barns skoletilmelding, deltagelse, progression og karakterer (hvis det er muligt);
- Barnets tilfredshed og lykke med skolen (kun for større børn
Studiepartnere:
Undersøgelsen er en del af Coordinating Comprehensive Care for Children (4Children), som er et femårigt United States Agency for International Development (USAID)-finansieret konsortium af organisationer ledet af Catholic Relief Services (CRS) med partnere IntraHealth, Maestral, Pact , Plan International og Westat. 4Children er designet til at forbedre sundheds- og velværeresultater for forældreløse og sårbare børn (OVC). 4Children's Keeping Children in Healthy and Protective Families (KCHPF) projektet er støttet af Displaced Children and Orphans Fund (DCOF). Den fokuserer på at styrke familieplejen blandt husstande, hvor der er høj risiko for børneadskillelse, eller hvor børn kan reintegreres i familiebaseret pleje efter at have været anbragt på plejehjem. Westat leder dataindsamlingsindsatsen i tæt samarbejde med vores partner, Institut for Socialt Arbejde og Social Administration ved Makerere University, som vil fungere som den lokale forskningspartner. Westat leder også protokoludvikling og vil være ansvarlig for prøveudtagning, datastyring, dataanalyse og udarbejdelse af den endelige rapport og offentliggørelse. Studieprotokollen blev godkendt af Mildmay den 17. maj 2017.
Valg af websted:
Alle RCF'er kendt af distriktsmyndighederne i distrikterne Greater Masaka, Mpigi og Mukono blev evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen. Disse tre distrikter blev udvalgt til undersøgelsen på grund af deres nærhed til Kampala og det faktum, at disse distrikter ikke har aktive, eksternt finansierede familiereintegrationsprogrammer i øjeblikket. Derudover har Ministeriet for Køn, Arbejdsmarked og Social Udvikling (MGLSD) og myndighederne i disse distrikter (inklusive kriminalforsorgs- og socialrådgiverne [PSWO'er]) tilkendegivet deres støtte til KCHPF-projektet.
Tilmeldingsprocedurer:
Et team af sagsbehandlere tilknyttet KCHPF-projektet vil gennemgå børnejournalerne på hver af de deltagende RCF'er og udfylde biodataformularer om alle børnene. Denne formular vil indeholde oplysninger om barnets baggrund, identiteten af barnets fødselsfamilie eller pårørende, samt familiens placering, forhold og mulighed for at blive genforenet med barnet. Ved at bruge disse oplysninger vil sagsbehandlerne foretage en hurtig vurdering, der vil give KCHPF-teamet mulighed for at afgøre, hvilke børn der potentielt er berettigede til inklusion, i afventning af yderligere opfølgning og vurdering af familien. Oplysningerne, samlet over RCF'erne, vil blive sendt til Westat for at hjælpe med at planlægge prøveudvælgelse og randomisering. Sagsbehandlere vil udføre familiesporingsindsatser på potentielt kvalificerede børn for at vurdere familiens kapacitet og egnethed til genforening. De, der opfylder berettigelseskriterierne og accepterer at blive genforenet af KCHPF-projektet, vil blive inkluderet i stikprøverammen.
Alle tilmeldte børnepasserpar vil blive randomiseret til undersøgelsens sammenlignings- eller interventionsarme. Komponenterne i reintegrationspakkerne, der er leveret i hver arm, er beskrevet nedenfor.
'Esanyu Mu Maka' vil blive leveret på husstandsniveau. Den primære plejer vil være forpligtet til at deltage i alle sessioner. Derudover vil alle voksne, der deltager i at tage sig af det reintegrerede barn og sikre dets trivsel, blive inviteret til at deltage i programmet. Dette vil omfatte naboer, hvis naboerne også tager del i pasningen af barnet. Hvert besøg vil vare omkring en time og vil være deltagende med diskussioner om hjemmeøvelsesaktiviteter i løbet af den foregående uge, arbejde gennem illustrerede historier sammen, rollespil nye forældrefærdigheder og tildeling af hjemmeøvelser til den følgende session. Pårørendes og familiens deltagelse i forældresessionerne vil blive dokumenteret i forældrenes M&E-system og kan bruges i analysen. 'Esanyu Mu Maka' læseplanen vil dække listen over emner vist nedenfor. Men i betragtning af den brede aldersgruppe af børn, der reintegreres (1 til 13 år), vil læseplanen blive tilpasset til at imødekomme de specifikke behov hos omsorgspersoner for børn 1 til 3 år, 4 til 7 år og 8 til 13 år.
Den kvalitative datakomponent vil give yderligere kontekstuelle data om tilfredsstillelsen og gennemførligheden af interventionskomponenterne for børn og omsorgspersoner samt programimplementere (forældrefacilitatorer og sagsbehandlere), og effekten af de enkelte interventionskomponenter på reintegrationsprocessen fra den kvalitative datakomponent. perspektiver for målgruppen og implementere. Disse data vil også hjælpe med at give indsigt i lokale værdier eller begreber, barrierer og facilitatorer for at implementere det, der blev lært i forældreprogrammet, og en forståelse af de elementer, som deltagerne værdsætter med hensyn til reintegration. Data vil blive indsamlet fra fokusgrupper og børnevenlige individuelle aktivitetsbaserede tilgange med genforenede børn fra både sammenlignings- og interventionsarme.
Datastyring: Kvantitative data vil blive indsamlet af trænede interviewere på Google Nexus-tablets ved hjælp af Open Data Kit (ODK) software. Tabletter vil være adgangskodebeskyttet med krypterede harddiske. Ved slutningen af hver dataindsamlingsdag vil dataene på hver tablet blive overført til Westat via en sikker filoverførselsprotokol (FTP).
Dataanalyse Et primært formål med undersøgelsen er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem forældreinterventionen og de seks domæner for reintegration blandt genforenede børn og deres omsorgspersoner. Resultaterne på tværs af de seks resultatdomæner for reintegration vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, median og standardafvigelse for kontinuerlige mål, og frekvens og procentdel for kategoriske mål, både inden for og på tværs af de to grupper. Efterforskerne vil derefter udføre variansanalyse (ANOVA) for at undersøge virkningerne af deltagelse i forældreprogrammet på udfaldsvariablerne. Derudover kan efterforskerne, baseret på foreløbig analyse, vælge kovariater og udføre analyse af kovarians (ANCOVA). For udfaldsvariable, der er kategoriske, vil der blive udført chi-kvadrat-tests. For at undersøge ændringerne over tid inden for og på tværs af grupperne planlægger efterforskerne at udføre generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) med gentagne målinger på flere tidspunkter.
For at hovedanalysen skal vurdere, om deltagelse i et husstandsbaseret forældreprogram resulterer i højere reintegrationsrater, vil efterforskerne overveje flere muligheder for hovedanalysen. En mulighed vil være at udvikle en skala ved hjælp af faktoranalyse til at analysere de forskellige domæner, der udgør reintegration. Exploratory Factor Analysis (EFA) vil hjælpe os med at identificere elementer, der måler reintegrationssucces konceptuelt og har stærke bidrag til specifikke konstruktioner. Efterforskerne vil bruge information baseret på EFA samt den kendte konceptuelle ramme for disse domæner til at bestemme antallet af faktorer og elementer i hver faktor. Bekræftende faktoranalyse (CFA) vil derefter blive udført for at validere den udviklede faktorstruktur baseret på resultater fra EFA. En anden mulighed vil være at udføre multivariat GLMM for at danne sammensætninger af udfaldsvariablerne, der kan analyseres sammen. Det vil sige, at variabler inden for hver dimension og på tværs af dimensionen kan konceptualiseres, kategoriseres og derefter indtastes som afhængige variable i den multivariate GLMM-analyse for at undersøge effekten af interventionen på resultater over tid. Investigatorerne vil også bruge GLMM til at undersøge, om forbedringen i resultater over tid i interventionsgruppen er signifikant større end forbedringen i resultater i sammenligningsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sagsvurderingen peger på, at barnet kan samles med familien/pårørende.
- Barnet bliver reintegreret med familie eller pårørende i et af studiedistrikterne.
Ekskluderingskriterier:
- Barn har brug for en alternativ pasningsordning, herunder plejehjem, adoption eller selvstændig/gruppebolig.
- Barnet har alvorlige udviklingshæmninger.
- Børn, hvis omsorgspersoner planlægger at sende dem kostskole
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intet forældreprogram
Deltagere, der er tilknyttet denne sammenligningsarm, vil modtage en standardiseret reintegrationspakke, der inkluderer individualiseret sagsbehandlingsstøtte og et kontanttilskud til genforening.
Individuel sagsbehandling vil bestå af en sagsbehandlerudviklet individualiseret plejeplan med rutinemæssige sagsbehandlerbesøg på husstandsniveau.
Hver familie vil som minimum blive besøgt på månedsbasis i de første 6 måneder efter anbringelsen og derefter hver anden måned i de næste 9 måneder.
For det kontante tilskud vil familien til hvert indskrevet barn modtage et kontanttilskud til genforening i Uganda Shilling svarende til $125, administreret i to lige store udbetalinger.
Det er designet til at kompensere for udgifterne til børnepasning.
|
Deltagere, der er tilknyttet denne sammenligningsarm, vil modtage en standardiseret reintegrationspakke, der omfatter individualiseret sagsbehandlingsstøtte og et kontant genforeningstilskud Individuel sagsbehandling vil bestå af en sagsbehandlerudviklet individualiseret plejeplan med rutinemæssige sagsbehandlerbesøg på husstandsniveau.
Hjemmebesøg vil begynde i familievurderings- og forberedelsesstadierne og fortsætte i hele opfølgningsperioden på 15 måneder efter genforeningen.
For det kontante tilskud vil familien til hvert indskrevet barn modtage et kontanttilskud til genforening i Uganda Shilling svarende til $125, administreret i to lige store udbetalinger.
Det er designet til at kompensere for udgifterne til børnepasning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Forældreprogram
De i interventionsarmen vil modtage en forbedret reintegrationspakke af tjenester, der består af standardpakken (sagsbehandling og kontantbevilling) plus et forældreprogram kaldet 'Esanyu Mu Maka' eller Happiness in the Home.
Det anvendte forældrelæreplan vil være en tilpasning af det evidensbaserede Sinovuyo Kids-pensum, skræddersyet til omsorgspersoner til børn i alderen 1 til 13 år.
Det vil have specifikt designet komponenter til at løse forældreudfordringer under genforenings-/reintegrationsforhold og for at støtte barnet og omsorgspersonen i at opbygge deres forhold.
Det vil blive leveret på husstandsniveau af projektuddannede forældrefacilitatorer.
Programmet vil bestå af cirka 13 sessioner hver anden uge, som vil blive leveret i løbet af 7 måneder.
|
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage en forbedret reintegrationspakke, der består af forældreprogrammet, individualiseret sagsbehandling og genforeningstilskuddet.
vil blive leveret på husstandsniveau af projektuddannede forældrefacilitatorer.
Programmet vil bestå af cirka 13 sessioner hver anden uge, som vil blive leveret i løbet af 7 måneder.
Den individualiserede sagsbehandling og genforeningsbevillingen vil ligne dem i sammenligningsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i positiv forældreadfærd (støttende positiv adfærd og sætter grænser)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Positiv forældreadfærd i form af forældreinvolvering og fastsættelse af grænser vil blive målt ved Parenting Young Children-skalaen (PARYC; McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson & Gardner, 2012).
PARYC er en foranstaltning designet til at adressere forældreadfærd, der er relevant for omsorgspersoner til små børn i den seneste måned.
PARYC er blevet brugt bredt, herunder i Afrika, såsom i Sydafrika som en del af Sinovuyo Teen-forsøget (Cluver et al., 2016).
Den har 21 punkter, der måler forekomsten af specifik forældreadfærd over for børn i løbet af den foregående måned på en 7-punkts Likert-skala (0 = aldrig; 6 = altid).
Vi vil bruge underskalaer til Understøttelse af positiv adfærd for børn i alderen 1-13 år (7 elementer) og sætte grænser for alderen 1-5 (7 elementer).
I vores undersøgelse vil begge underskalaer af PARYC blive administreret til hjemmet og RCF-plejere; Underskalaen for understøttende positiv adfærd vil blive administreret til børn på 8 år og derover med en modificeret 5-punkts vurderingsskala.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Stigning i positiv forældreadfærd (positiv involvering og overvågning/supervision)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Positiv forældreadfærd med positiv involvering og overvågning/supervision vil blive målt ved hjælp af Alabama Parenting Questionnaire (APQ; Frick 1991).
APQ er blevet brugt bredt, herunder i undersøgelser i Afrika, såsom i Sydafrika (Casale et al., 2015) og som en del af Sinovuyo Teen-forældreprogrammet (Cluver et al., 2016).
APQ'en har 42 punkter relateret til ætiologien af børns eksternaliserende problemer.
Respondenterne bliver bedt om at vælge, hvor ofte forskellige handlinger (f.eks. "Dit barn er hjemme uden opsyn af en voksen").
sker typisk på en 5-punkts Likert-lignende skala (1 = aldrig; 5 = altid).
Til denne undersøgelse vil vi bruge APQ-underskalaerne for Involvering for børn i alderen 1-13 år (10 elementer) og Overvågning og Supervision-underskalaen for alderen 6-13 (10 elementer).
I vores undersøgelse vil APQ-barneformen blive administreret til børn på 8 år og ældre; APQ-forælderformularen vil blive administreret til hjemmet og RCF-plejeren.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Øget niveau af sikker tilknytning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Tilknytningsadfærd hos børn i alderen 1 til 6 år vil blive vurderet af Disturbances in Attachment Interview (Smyke & Zeanah, 1999).
Dette er et semistruktureret interview med spørgsmål til barnets primære omsorgsperson om barnets typiske adfærd.
DAI omfatter 12 punkter - 8 spørgsmål om Forstyrrelser af ikke-tilknytning og 4 spørgsmål om Secure-Base forvrængninger.
Hvert emne udforskes gennem en række sonder.
Uddannede interviewere vurderer hvert punkt som "0" = ingen eller aldrig, 1 = noget eller nogle gange, og 2 = betydelig eller ofte; svar summeres med højere score, hvilket indikerer større forstyrrelser i tilknytningen.
DAI vil blive administreret til RCF-plejeren ved baseline, og hjemmeplejeren 6- og 12-måneders opfølgning.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Fald i børns problemadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Børns problemadfærd vil blive målt ved hjælp af børneadfærdstjeklisten (CBCL, Achenbach 1992).
CBCL er blevet brugt bredt, herunder i studier i Afrika, såsom i Sydafrika som en del af Sinovuyo Teen-forældreprogrammet (Cluver et al., 2016).
CBCL er et spørgeskema for omsorgspersoner, hvor barnet vil blive bedømt som enten 0 ("Ikke Sandt"), 1 ("Somewhat or Sometimes True") eller 2 ("Meget Sandt eller Ofte Sandt") på forskellige adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
Den vurderer internaliserende (dvs. angst, depressiv og overkontrolleret) og eksternaliserende (dvs. aggressiv, hyperaktiv, non-compliant og underkontrolleret) adfærd.
Vi vil bruge de to versioner, en til børn i alderen 1 til 5 år, og en anden til børn i alderen 6 til 13 år.
CBCL vil blive vurderet af både hjemmeplejeren og RCF-plejeren.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Bedre holdning til fysisk afstraffelse hos børn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Holdninger til disciplin og fysisk afstraffelse vil blive målt ved at bruge elementer fra International Child Abuse Screening Tool Attitudes-målet, udviklet til Sinovuyo-undersøgelsen (Cluver et al., 2016).
ICAST-attituderne har 3 punkter, der måler holdninger til fysisk afstraffelse af børn ved at bruge eksemplet med et barn, der "altid kommer i problemer".
Respondenterne bliver spurgt, hvor 'god' disciplineringstaktikken er ved at bruge en skala fra 1 ("meget god") til 5 ("meget dårlig").
Foranstaltningen vil blive administreret til hjemmeplejeren, RCF-plejeren og barnet på 8+.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Nedsat anmeldelse af børnemishandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Børnemishandling vil blive målt ved hjælp af en forkortet version af International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect version af børn og omsorgspersoner af International Child Abuse Screening Tool (Reduced ICAST-Trial).
Den Reducerede ICAST har spørgsmål, der vedrører hændelser med vold i de seneste måneder.
ICAST måler tre typer misbrug: fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug og seksuelt misbrug.
I denne undersøgelse blev svarkoden tilpasset til en frekvensskala fra 0 til mere end 8 gange, da en bestemt adfærd opstod i den seneste måned.
Den reducerede ICAST vil blive administreret til RCF-plejeren og barnet på 8+.
RCF caregiver-versionen har 14 genstande.
8+ Child-versionen har 20 punkter og indeholder spørgsmål om, hvorvidt barnet har bedt om hjælp til de spørgsmål, der ikke er en del af ICAST-værktøjet.
Efterforskerne vil også vurdere hyppigheden af overordnet misbrug ved at summere alle underskalaerne samt for hver enkelt underskala.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Forøgelse af barnets kognitive funktion
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning efter genforeningen
|
Kognitiv funktion hos yngre børn i alderen 1 til 4 år vil blive vurderet ved hjælp af Mullen Scales Early Learning (MSEL; Mullen, 1995). MSEL er et individuelt administreret standardiseret mål for kognitiv evne og motorisk udvikling, som er blevet brugt i mange undersøgelser i Uganda og andre lande i Afrika (Boivin et al., 2013). Vi vil administrere alle fem skalaer af MSEL: Grossmotorisk, Finmotorisk, Visuel Reception, Receptivt Sprog og Ekspressivt Sprog, som er kombineret til en Early Learning Composite-score. Rå score vil blive konverteret til standardiseret score, der vil give en sammensætning af Mental Processing Index (MPI). Kognitiv funktion af ældre børn i alderen 5 til 13 år vil blive vurderet af Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II; Kaufman & Kaufman, 2004). Det er et individuelt administreret standardiseret mål for sekventiel og samtidig behandling, læring, ræsonnement og krystalliseret vidensevne, som er blevet brugt i mange undersøgelser |
Baseline, 6-måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Øget adgang til mad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Husstandens fødevaresikkerhed måles på alle 3 tidspunkter (i Caregiver-spørgeskemaet) ved Household Hunger Scale (HHS, Ballard, Coates, Swindale, & Deitchler, 2011).
HHS er en række af tre spørgsmål vedrørende husholdningernes fødevareusikkerhed i den foregående måned (dvs. "var der nogensinde ingen mad at spise af nogen art...?"
[og i givet fald hvor ofte: sjældent (1-2 gange), nogle gange (3-10 gange), ofte (mere end 10 gange)]; "gik du eller et medlem af din husstand sulten i søvn om natten...?" [og hvor ofte]; og "gik du eller et medlem af husstanden en hel dag og nat uden at spise noget som helst, fordi der ikke var mad nok?" [og hvor ofte]).
HHS vil kun blive administreret til hjemmeplejeren på alle tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Øget adgang til sundhedspleje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Børns adgang til sundhedspleje vil blive målt ved spørgsmål om tilgængelighed af husly og tøj, generel sundhed, tidsplan for vaccinationer og adgang til lægehjælp.
Disse spørgsmål var baseret på eksisterende OVC-værktøjer og spørgsmål brugt i Sinovuyo-undersøgelsen (Cluver et al., 2016).
Disse spørgsmål vil blive administreret til RCF-plejeren og barnet på 8+.
Tidsplanen for vaccinationer vil blive indhentet fra barnets vaccinationskort hos RCF.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Forøgelse af barnets og omsorgspersonens selvværd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Barn og hjemmeplejers selvværd vil blive vurderet ved Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965), som er en 10-trins skala, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
Alle emner besvares af respondenten ved hjælp af et 4-punkts Likert-skalaformat, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig".
Selvværdsskalaen vil blive administreret til hjemmeplejeren og 8+ barnet.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Stigning i hjemmeplejers psykosociale sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Hjemmeplejerens symptomer på psykosocialt helbred vil blive vurderet ved hjælp af Shona Symptom Questionnaire (SSQ), der er udviklet i Afrika syd for Sahara (Patel, Simunyu, Gwanzura, Lewis, & Mann, 1997).
SSQ'en består af 14 "ja/nej"-spørgsmål, der vedrører almindelige symptomer på psykisk lidelse og formsprog eller nød hos behandlere i primærplejen.
Emnerne er en blanding af emiske og etiske fænomener og er selvvurderet af respondenten.
SSQ'en vil kun blive administreret til hjemmeplejeren på alle tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Fald i forældrestress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Forældrestress hos hjemmeplejeren vil blive målt ved hjælp af Parental Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995).
PSS er blevet brugt bredt, herunder i studier i Afrika, såsom i Sydafrika som en del af Sinovuyo Teen-forældreprogrammet (Cluver et al., 2016).
PSS er en selvrapporteringsskala, der indeholder 18 elementer, der repræsenterer glæde eller positive temaer for forældreskab (følelsesmæssige fordele, selvberigelse, personlig udvikling) og negative komponenter (krav til ressourcer, alternativomkostninger og begrænsninger).
Respondenterne bliver bedt om at være enige eller uenige i emner med hensyn til deres typiske forhold til deres barn eller børn og at vurdere hvert emne på en fem-trins skala, der går fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5).
PSS vil kun blive administreret til hjemmeplejeren på alle tidspunkter.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Fald i barn og omsorgspersoners ensomhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Hjemmeplejers og barns (8+ år) ensomhed vil blive målt ved hjælp af UCLA Loneliness scale (Version 3, Russell, D. (1996)), designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
Vi vil bruge 3-punkts skalaen (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004), der vil blive selvvurderet på en 4-punkts skala som enten O ("Jeg har det ofte sådan"), S ("jeg) nogle gange har det sådan"), R ("Jeg har det sjældent sådan") eller N ("Jeg har det aldrig sådan").
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Fald i barnets depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Children's Depression Inventory (CDI; Kovacs, 2011) vil blive brugt til at vurdere selvvurderede depressive symptomer hos ældre børn (i alderen 8 år).
og over).
CDI måler kognitive, affektive og adfærdsmæssige symptomer på depression, såsom nedtrykt humør, hedonisk kapacitet, selvevaluering af vegetative funktioner og interpersonel adfærd i de sidste to uger.
Den dækker konsekvenserne af depression, som de relaterer til børn og funktion i skolen og med kammerater.
Vi vil bruge 2. udgave (CDI2) med 12 genstande.
For hvert punkt har barnet tre mulige svar; 0 indikerer fravær af symptomer, 1 indikerer milde symptomer og 2, tydelige symptomer.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Forøgelse af beskyttelsesfaktorer og modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Tilstedeværelsen af en omsorgsfuld voksen som en beskyttende faktor vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål fra kernemodulet i The California Healthy Kids Survey (CHKS, 2014; CA Department of Education, Version H18 - Efterår 2014 - Forår 2015).
CHKS er blevet administreret som en omfattende undersøgelse af unges risikoadfærd og modstandsdygtighed.
De fire punkter vedrører barnets opfattelse af tilgængeligheden af en omsorgsfuld voksen.
Elementerne er vurderet på en 4-trins skala: Slet ikke sandt, Lidt sandt, Stort set rigtigt og meget rigtigt."
Af de oprindelige 6 spørgsmål blev 2 spørgsmål fjernet på pilotstadiet.
I denne undersøgelse vil denne foranstaltning blive administreret til de ældre børn (8+ år).
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Øget niveau af social støtte til omsorgsperson og barn
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
|
Opfattet social støtte vil blive målt ved hjælp af Medical Outcome Study Social Support Questionnaire (MOS-SSQ, Sherbourne & Stewart, 1991).
MOS-SSQ er blevet brugt bredt, herunder i studier i Afrika, såsom i Sydafrika (Lachman et al., 2014) og som en del af Sinovuyo Teen-forældreprogrammet (Cluver et al., 2016).
MOS-SSQ er en undersøgelse på 19 punkter, der måler følelsesmæssig/informationel støtte, håndgribelig/instrumentel støtte, kærlig støtte og positiv social interaktion.
Respondenterne rapporterer om hyppigheden af, hvor ofte de modtager støtte (f.eks. "en du kan regne med at lytte til, når du har brug for at tale") på en Likert-lignende skala fra 1 til 5 (1 = ingen af tiden; 5 = hele tiden).
De samlede scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af pointene for hvert element og derefter omdannes til en skala fra 0 til 100.
MOS-SSQ vil blive administreret til hjemmeplejeren og 8+ barnet.
|
Baseline, post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
|
|
Øget fællesskabsfølelse for omsorgsperson og barn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Følelsen af fællesskabstilhør vil blive målt ved en tilpasset version af RETRAK og ASPIRE's 3-elements følelse af tilhørsforhold følelser af accept og involvering i fællesskabet.
ASPIRES Family Care: Longitudinal Project Assessment Research, Child Integration Status Tool, Version 2.0, 2016.
Foranstaltningen vil blive administreret til hjemmeplejeren og barnet på 8+.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Skoleindskrivning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Skoleindskrivningen vil blive vurderet ud fra egenrapporter.
Spørgsmål om skoleindskrivning, skoletype, årsager til manglende tilmelding, antal udeblevne dage, nuværende karakter, tidligere karakter, gentagelse af en karakter, vil blive stillet til RCF-plejeren, hjemmeplejeren og barnet på 8+.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Tilfredshed med skolen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Børns og omsorgspersoners tilfredshed med barnets skolegang vil blive målt ved et spørgeskema med 3 punkter; børns følelse af at føle sig trygge i skolen, have et tilhørsforhold i skolen.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneantropometri: Højde
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning efter genforening og 12 måneder efter genforening
|
Børns højde (i centimeter) baseret på standardiseret måling af barnet på RCF.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning efter genforening og 12 måneder efter genforening
|
|
Børneantropometri: Vægt
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning efter genforening og 12 måneder efter genforening
|
Børns vægt (i kg) baseret på standardiseret måling af barnet på RCF.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning efter genforening og 12 måneder efter genforening
|
|
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Tilfredshed og gennemførlighed af interventionen vil blive målt kvalitativt.
Der vil blive gennemført interviews og fokusgrupper af omsorgspersoner, børn, forældreformidlere og sagsbehandlere.
Interviewene/fokusgrupperne vil blive lydoptaget og kodet for at vurdere a) tilfredsheden og gennemførligheden af interventionskomponenterne for børn og omsorgspersoner samt programimplementere (forældrefacilitatorer og sagsbehandlere); b) effekt af de enkelte interventionskomponenter på reintegrationsprocessen fra målgruppens og implementernes perspektiver, og c) barrierer og facilitatorer for implementering af forældreprogrammet.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderator: Barn, hjemmeplejer og husstandskarakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Grundlæggende demografiske oplysninger om omsorgspersoner og børn vil blive spurgt ved hjælp af elementer, der er tilpasset fra validerede instrumenter, såsom UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS) og Demografiske og Sundhedsundersøgelsen (DHS) samt Sinovuyo-spørgeskemaerne.
For eksempel indsamles en husstandsliste (svarende til MICS og DHS) i Caregiver-baseline-spørgeskemaet, der indeholder spørgsmål om husstandssammensætning og HH-medlemmers alder, køn, læsefærdigheder, uddannelsesniveau og forhold til barnet, der genforenes.
Andre husstandskarakteristika er også indsamlet i Caregiver baseline spørgeskemaet, såsom boligkarakteristika, husstandsaktiver (svarende til husstandsaktivermodulet i DHS, der bruges til at måle HH-formue).
Vi tilføjede også spørgsmål, der er specifikke for den aktuelle undersøgelse, såsom tilstedeværelsen af barnets biologiske forældre (inklusive årsager til fravær), årsager til at bo i RCF.
|
Baseline
|
|
Moderator: Hjemmeplejers ægteskabelige kvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Hjemmeplejerens ægteskabelige kvalitet, eller kvaliteten af forholdet til den nuværende partner, vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Marriage Index (QMI, Norton, R.; 1983).
QMI er et 5-element mål for ægteskabelig tilfredshed.
Respondenterne besvarer emnerne på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
QMI vil blive administreret til hjemmeplejere, der er i et nuværende forhold.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Moderator: Hjemmeplejers udsættelse for partnervold
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning efter genforening og 12 måneder efter genforening
|
Hjemmeplejers udsættelse for vold i nære relationer vil blive målt ved kortform af Revised Conflict Tactics Scale (CTS2S, Straus & Douglas, 2004).
CTS2S er et 20-element mål for både i hvilket omfang partnere i et dating-, samlivs- eller ægteskabsforhold engagerer sig i psykiske og fysiske angreb på hinanden, og deres brug af ræsonnement eller forhandling til at håndtere konflikter.
Alle punkter besvares af respondenten ved hjælp af et 5-punkts Likert-skalaformat, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
|
Baseline, 6-måneders opfølgning efter genforening og 12 måneder efter genforening
|
|
Moderator: Alkoholbrug hos hjemmeplejere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) måler plejepersonalets brug af alkoholholdige drikkevarer (World Health Organization, Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001).
AUDIT er blevet brugt i mange undersøgelser i Afrika, for nylig i Lesotho (Tomlinson et al., 2016) til at vurdere alkoholforbrug og drikkeadfærd.
Vi udvalgte tre spørgsmål vedrørende hyppigheden af alkoholforbrug i det seneste år.
Brugt i AUDIT vil blive administreret til hjemmeplejeren
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Moderator: Barnehandicap
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
Børnehandicap vil blive vurderet ved hjælp af handicapmodulet fra UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS) (Cappa 2011).
"10 spørgsmål" (TQ) børnehandicapmodulet, som blev standardiseret i 3. runde af MICS-undersøgelser (MICS3) i 2005-2006, bruger spørgsmål stillet til forældre eller omsorgspersoner til børn i alderen 2-9.
Disse spørgsmål fokuserer på aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, og de er afhængige af omsorgspersonens observationer af de vanskeligheder, barnet kan opleve med at se, høre, gå eller klatre i trin, huske, forstå og kommunikere på sit sædvanlige sprog.
Svarmulighederne er blevet forenklet til "ja" eller "nej" for hvert punkt.
|
Baseline, 6 måneder efter genforeningen og 12 måneders opfølgning efter genforeningen
|
|
Moderator: Pårørendes oplevelse af misbrug i barndommen
Tidsramme: Baseline
|
Pårørendes oplevelse af misbrug som barn vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect's Child Abuse Screening Tools - Retrospective Version (ICAST-R; Dunne, Zolotorb, Runyanb, Andreva-Millerc, Yuen, Chood, Dunnea, S., ... Youssefj, R. (2009); Lachman et al., 2017).
Vi bruger versionen med 7 emner, der blev tilpasset til Sinuvuyo-undersøgelsen (Cluver et al., 2016), ved at vælge en undergruppe af emnerne vedrørende seksuelt misbrug med mulige svar som "ja" eller et "nej".
Denne skala bruger forældres selvrapportering af oplevelser i deres egen barndom til at vurdere historien om forekomsten af fysisk mishandling, verbalt misbrug og seksuelt misbrug.
I denne undersøgelse vil forekomsten af tidligere mishandling af børn blive bedømt som dikotome variabler for fysisk, verbalt og seksuelt misbrug, såvel som en overordnet indikation af tidligere børnemishandling (0 = intet misbrug; 1 = tidligere misbrug).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eileen Ihrig, MSW, Catholic Relief Services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lachman JM, Cluver L, Ward CL, Hutchings J, Mlotshwa S, Wessels I, Gardner F. Randomized controlled trial of a parenting program to reduce the risk of child maltreatment in South Africa. Child Abuse Negl. 2017 Oct;72:338-351. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.08.014. Epub 2017 Sep 4.
- Bangirana P, Opoka RO, Boivin MJ, Idro R, Hodges JS, John CC. Neurocognitive domains affected by cerebral malaria and severe malarial anemia in children. Learn Individ Differ. 2016 Feb;46:38-44. doi: 10.1016/j.lindif.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- Tomlinson M, Skeen S, Marlow M, Cluver L, Cooper P, Murray L, Mofokeng S, Morley N, Makhetha M, Gordon S, Esterhuizen T, Sherr L. Improving early childhood care and development, HIV-testing, treatment and support, and nutrition in Mokhotlong, Lesotho: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):538. doi: 10.1186/s13063-016-1658-9.
- Herrero Romero R, Hall J, Cluver L, Meinck F. Can supportive parenting protect against school delay amongst violence-exposed adolescents in South Africa? Child Abuse Negl. 2018 Apr;78:31-45. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.09.025. Epub 2017 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 170901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardiseret reintegrationspakke
-
Stanford UniversityAfsluttetSkizofreni | Schizo affektiv lidelse | Skizofreniforme lidelserForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | CigaretrygningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater