- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498469
Reintegração de Crianças em Cuidados Familiares em Uganda
Mantendo as Crianças em Famílias Saudáveis e Protetoras: Efeitos de um Programa de Cuidados Familiares na Reintegração de Crianças em Cuidados Familiares em Uganda
O estudo proposto será um ensaio controlado randomizado individualmente com crianças (idade de 1 a 13 anos no momento da triagem para inclusão no estudo) vivendo em instituições de acolhimento, reintegradas de volta aos cuidados de base familiar, em Uganda. Ele é projetado para avaliar o impacto da adição de um programa de parentalidade familiar a um pacote de reintegração padronizado que inclui suporte de gerenciamento de caso individualizado e um subsídio em dinheiro para reunificação, com o objetivo de melhorar a reintegração de crianças que vivem em lares de volta aos cuidados familiares. A população do estudo incluirá crianças que vivem em instituições de acolhimento residencial (RCFs) nos distritos de Mpigi, Mukono, Masaka e Greater Masaka, em Uganda.
Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois braços do estudo: o braço de comparação e o braço de intervenção. O tamanho da amostra alvo é de 640 crianças com 320 em cada braço do estudo. As crianças designadas para o braço de comparação receberão um pacote de reintegração padrão que inclui suporte de gerenciamento de caso individualizado e um subsídio em dinheiro para reunificação. Aqueles no braço de intervenção receberão o pacote de reintegração aprimorado que inclui suporte de gerenciamento de caso individualizado, subsídio em dinheiro para reunificação e intervenção parental. Os dados serão coletados na linha de base (enquanto a criança ainda estiver morando no RCF), 6 meses após a colocação e 12 meses após a colocação.
Os dados serão coletados no idioma local por um parceiro de coleta de dados local treinado pelo projeto nos seguintes seis domínios de reintegração: saúde e desenvolvimento infantil, saúde psicossocial e bem-estar da criança e cuidador principal, proteção e segurança da criança, cuidador-criança relacionamento, Sentido de pertencimento social e comunitário da criança e do cuidador, Acesso, qualidade e realização à educação (quando apropriado para a idade).
As fontes de dados são a) entrevistas com cuidador principal, b) entrevistas com cuidador RCF, c) entrevistas com crianças mais velhas (8-13 anos de idade), d) avaliações padronizadas do funcionamento cognitivo infantil para todas as crianças do estudo, e e ) grupos focais e entrevistas com participantes, facilitadores parentais e gerentes de caso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Há uma base de evidências global em expansão que ilustra os efeitos negativos da colocação em instituições de acolhimento sobre o desenvolvimento físico, cognitivo e socioemocional das crianças (Smyke, 2007). Com base nessas evidências, as estruturas e programas jurídicos e políticos têm se concentrado na redução da dependência de cuidados residenciais e no fortalecimento de ambientes familiares para crianças (Assembléia Geral das Nações Unidas, 2009). Iniciativas recentes de reforma da assistência em Uganda promovem a reunificação e reintegração de crianças que vivem em RCFs de volta aos cuidados familiares. A reintegração abrange mais do que apenas a realocação de crianças separadas para cuidados familiares; inclui múltiplas dimensões do bem-estar das crianças e das famílias ao longo do tempo.
A população de Uganda é jovem e vulnerável, com até 80 a 90 por cento das crianças que vivem em RCFs têm pelo menos um dos pais vivo (Rotabi, 2016). Em Uganda, um estudo de Walakira, Ddumba-Nyanzi e Bukenya (2015) constatou que mais de dois terços das crianças que vivem em 28 RCFs tinham pelo menos um dos pais vivo e muitas mais tinham um parente contactável. As crianças entram em instituições de acolhimento por várias razões e, embora a pobreza seja muitas vezes um fator determinante, outros fatores, como acesso inadequado a educação de qualidade, cuidados de saúde ou serviços sociais, deficiência, problemas de comportamento infantil, abuso de álcool ou drogas pelos pais e morte de um ou mais cuidador, também podem ser fatores contribuintes ou precipitantes.
Houve vários estudos que mostraram efeitos benéficos das intervenções parentais nos resultados cognitivos da criança em Uganda (por exemplo, Boivin et al., 2013). Uma revisão sistemática recente de 12 ensaios clínicos randomizados (RCT) que examinam as invenções parentais em países de baixa e média renda encontrou evidências de que as intervenções parentais afetaram positivamente uma série de resultados, incluindo interações pais-filhos, conhecimento e atitudes dos pais e redução da violência auto-relatada. ou paternidade abusiva. Os autores concluíram que as intervenções parentais "são promissoras para melhorar as práticas parentais e reduzir os fatores de risco para maus-tratos infantis em países de baixa e média renda" (Knerr et al., 2013).
Justificativa do estudo:
Embora haja um crescente interesse e ênfase em encontrar maneiras de fazer a transição de crianças de cuidados residenciais para cuidados baseados na família, há muito pouca evidência rigorosa que identifique intervenções específicas que ajudem a facilitar esse processo, especialmente na África subsaariana. O estudo proposto visa contribuir para a base de evidências, determinando se a oferta de um programa parental domiciliar contribui para o sucesso da reintegração em Uganda. Os seis 'domínios' do sucesso da reintegração são baseados nos seguintes resultados:
Saúde e Desenvolvimento Infantil Criança
a. Antropometria infantil incluindo altura, peso, IMC; acesso à alimentação e cuidados de saúde; desenvolvimento cognitivo infantil; fatores de proteção e resiliência (somente para crianças mais velhas)
Saúde Psicossocial e Bem-Estar:
- Comportamentos de internalização e externalização da criança; auto-estima (apenas para crianças mais velhas); sintomas depressivos infantis (somente para crianças maiores);
- Autoestima do cuidador; sintomas de transtornos mentais; qualidade do casamento; estresse parental; solidão
Proteção e segurança infantil
- Atitudes da criança em relação ao castigo físico (somente para crianças mais velhas); experiências de abuso físico, emocional, sexual e negligência (somente para crianças mais velhas)
- Atitudes do cuidador em relação ao castigo físico; experiências de abuso físico, emocional, sexual e negligência
Relação cuidador-criança
a. Envolvimento, acompanhamento e supervisão do cuidador da criança; comportamentos parentais do cuidador; distúrbios no apego em crianças pequenas; escala de atividade pai-filho
Pertencimento Social e Comunitário
- Apoio social à criança (apenas para crianças mais velhas); senso de pertencimento à comunidade (somente para crianças mais velhas)
- Apoio social do cuidador; sentimento de pertença à comunidade
Acesso à educação, qualidade e desempenho
- Matrícula escolar, frequência, progressão e notas da criança (se possível);
- Satisfação e felicidade da criança com a escola (só para crianças mais velhas
Parceiros de estudo:
O estudo faz parte do Coordinating Comprehensive Care for Children (4Children), que é um consórcio de cinco anos financiado pela Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) de organizações lideradas pela Catholic Relief Services (CRS) com os parceiros IntraHealth, Maestral, Pact , Plano Internacional e Westat. 4Children é projetado para melhorar os resultados de saúde e bem-estar para órfãos e crianças vulneráveis (OVC). O projeto 4Children's Keeping Children in Healthy and Protective Families (KCHPF) é apoiado pelo Displaced Children and Orphans Fund (DCOF). Centra-se no reforço dos cuidados familiares entre os agregados familiares onde existe um elevado risco de separação da criança, ou onde as crianças podem ser reintegradas em cuidados de base familiar depois de terem sido colocadas em acolhimento residencial. A Westat está liderando o esforço de coleta de dados, em estreita colaboração com nosso parceiro, o Departamento de Serviço Social e Administração Social da Makerere University, que atuará como parceiro de pesquisa local. Westat também liderou o desenvolvimento do protocolo e será responsável pela amostragem, gerenciamento de dados, análise de dados e preparação do relatório final e publicação. O protocolo do estudo foi aprovado pela Mildmay, em 17 de maio de 2017.
Seleção do local:
Todos os RCFs conhecidos pelas autoridades distritais nos distritos da Grande Masaka, Mpigi e Mukono foram avaliados para inclusão no estudo. Esses três distritos foram selecionados para o estudo devido à sua proximidade com Kampala e ao fato de que esses distritos não possuem atualmente programas ativos de reintegração familiar com financiamento externo. Além disso, o Ministério do Género, Trabalho e Desenvolvimento Social (MGLSD) e as autoridades destes distritos (incluindo os Oficiais de Liberdade Condicional e Previdência Social [PSWOs]) indicaram o seu apoio ao projeto KCHPF.
Procedimentos de inscrição:
Uma equipe de gerentes de caso afiliada ao projeto KCHPF revisará os registros das crianças em cada um dos RCFs participantes e preencherá os formulários de dados biológicos de todas as crianças. Este formulário incluirá informações sobre os antecedentes da criança, identidade de sua família biológica ou parentes próximos, bem como a localização da família, circunstâncias e capacidade de se reunir com a criança. Usando essas informações, os gerentes de caso conduzirão uma avaliação rápida que permitirá à equipe do KCHPF determinar quais crianças são potencialmente elegíveis para inclusão, aguardando acompanhamento e avaliação da família. As informações, agregadas nos RCFs, serão enviadas ao Westat para ajudar a planejar a seleção e randomização da amostra. Os gerentes de caso realizarão esforços de rastreamento familiar em crianças potencialmente elegíveis para avaliar a capacidade e adequação da família para a reunificação. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade e concordarem em ser reunificados pelo projeto KCHPF serão incluídos no quadro de amostragem.
Todos os pares criança-cuidador inscritos serão randomizados para os braços de comparação ou intervenção do estudo. Os componentes dos pacotes de reintegração fornecidos em cada braço são descritos abaixo.
'Esanyu Mu Maka' será entregue em nível familiar. O cuidador principal deverá comparecer a todas as sessões. Além disso, todos os adultos que participarem no cuidado da criança reintegrada e na garantia do seu bem-estar serão convidados a participar do programa. Isso incluirá vizinhos se os vizinhos também compartilharem os cuidados com a criança. Cada visita terá cerca de uma hora de duração e será participativa com discussões sobre as atividades de prática em casa durante a semana anterior, trabalhando juntos em histórias ilustradas, encenando novas habilidades parentais e designando a prática em casa para a sessão seguinte. A participação do cuidador e da família nas sessões parentais será documentada no sistema de M&A parental e poderá ser usada na análise. O currículo 'Esanyu Mu Maka' cobrirá a lista de tópicos mostrada abaixo. No entanto, dada a ampla faixa etária das crianças reintegradas (1 a 13 anos), o currículo será personalizado para atender às necessidades específicas dos cuidadores de crianças de 1 a 3 anos, 4 a 7 anos e 8 a 13 anos.
O componente de dados qualitativos fornecerá dados contextuais adicionais sobre a satisfação e viabilidade dos componentes de intervenção para crianças e cuidadores, bem como os implementadores do programa (facilitadores parentais e gerentes de caso), e o efeito dos componentes de intervenção individual no processo de reintegração do perspectivas do público-alvo e dos implementadores. Esses dados também ajudarão a fornecer informações sobre valores ou conceitos locais, barreiras e facilitadores para implementar o que foi aprendido no programa parental e uma compreensão dos elementos que os participantes valorizam em termos de reintegração. Os dados serão coletados de grupos focais e abordagens baseadas em atividades individuais amigáveis para crianças com crianças reunificadas de ambos os braços de comparação e intervenção.
Gerenciamento de dados: os dados quantitativos serão coletados por entrevistadores treinados em tablets Google Nexus usando o software Open Data Kit (ODK). Os tablets serão protegidos por senha com discos rígidos criptografados. No final de cada dia de coleta de dados, os dados em cada tablet serão transferidos para Westat por meio de um protocolo de transferência de arquivos (FTP) seguro.
Análise de dados Um objetivo primário do estudo é determinar se existe uma associação entre a intervenção parental e os seis domínios de reintegração entre crianças reunificadas e seus cuidadores. Os resultados nos seis domínios de reintegração serão resumidos usando média, mediana e desvio padrão para medidas contínuas, e frequência e porcentagem para medidas categóricas, tanto dentro quanto entre os dois grupos. Os investigadores conduzirão a Análise de Variância (ANOVA) para examinar os efeitos da participação no programa parental nas variáveis de resultado. Além disso, com base na análise preliminar, os investigadores podem selecionar covariáveis e conduzir a Análise de Covariância (ANCOVA). Para variáveis de resultado que são categóricas, testes qui-quadrado serão conduzidos. Para examinar as mudanças ao longo do tempo dentro e entre os grupos, os investigadores planejam conduzir modelos mistos lineares generalizados (GLMM) com medidas repetidas em vários pontos no tempo.
Para que a análise principal avalie se a participação em um programa parental domiciliar resulta em taxas mais altas de reintegração, os investigadores considerarão várias opções para a análise principal. Uma possibilidade será desenvolver uma escala de análise fatorial para analisar os vários domínios que constituem a reintegração. A Análise Fatorial Exploratória (EFA) nos ajudará a identificar itens que medem conceitualmente o sucesso da reintegração e têm fortes contribuições para construtos específicos. Os investigadores usarão informações baseadas em EFA, bem como a estrutura conceitual conhecida para esses domínios, para decidir o número de fatores e itens em cada fator. A Análise Fatorial Confirmatória (CFA) será então realizada para validar a estrutura fatorial desenvolvida com base nas descobertas da EFA. Outra possibilidade será conduzir GLMM multivariado para formar compostos das variáveis de resultado que podem ser analisadas juntas. Isto é, as variáveis dentro de cada dimensão e através da dimensão podem ser conceituadas, categorizadas e então inseridas como variáveis dependentes na análise multivariada do GLMM para examinar o efeito da intervenção nos resultados ao longo do tempo. Os investigadores também usarão o GLMM para examinar se a melhora nos resultados ao longo do tempo no grupo de intervenção é significativamente maior do que a melhora nos resultados no grupo de comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Makerere University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A avaliação do caso indica que a criança pode ser reunificada com a família/parentes.
- A criança está sendo reintegrada à família ou parentes em um dos distritos de estudo.
Critério de exclusão:
- A criança requer um arranjo de cuidado alternativo, incluindo um lar adotivo, adoção ou vida independente/em grupo.
- A criança tem graves deficiências de desenvolvimento.
- Crianças cujos cuidadores planejam mandá-las para um internato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nenhum programa parental
Os participantes designados para este braço de comparação receberão um pacote de reintegração padronizado que inclui suporte de gerenciamento de caso individualizado e um subsídio em dinheiro para reunificação.
O gerenciamento de caso individualizado consistirá em um plano de cuidado individualizado desenvolvido pelo assistente social com visitas de rotina do assistente social em nível domiciliar.
No mínimo, cada família será visitada mensalmente durante os primeiros 6 meses após a colocação e depois a cada dois meses pelos próximos 9 meses.
Para o subsídio em dinheiro, a família de cada criança matriculada receberá um subsídio em dinheiro de reunificação no xelim ugandense equivalente a US$ 125, administrado em dois desembolsos iguais.
Ele é projetado para compensar o custo de cuidados infantis.
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Os participantes designados para este braço de comparação receberão um pacote de reintegração padronizado que inclui suporte de gerenciamento de caso individualizado e uma reunificação em dinheiro.
A visita domiciliar começará durante os estágios de avaliação e preparação da família e continuará durante o período de acompanhamento de 15 meses após a reunificação.
Para o subsídio em dinheiro, a família de cada criança matriculada receberá um subsídio em dinheiro de reunificação no xelim ugandense equivalente a US$ 125, administrado em dois desembolsos iguais.
Ele é projetado para compensar o custo de cuidados infantis.
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EXPERIMENTAL: Programa parental
Aqueles no braço de intervenção receberão um pacote de serviços de reintegração aprimorado que consiste no pacote padrão (gerenciamento de caso e concessão de dinheiro) mais um programa parental chamado 'Esanyu Mu Maka' ou Felicidade no Lar.
O currículo parental usado será uma adaptação do currículo Sinovuyo Kids baseado em evidências, adaptado para cuidadores de crianças de 1 a 13 anos.
Terá componentes especificamente concebidos para abordar os desafios parentais em condições de reunificação/reintegração e para apoiar a criança e o cuidador na construção da sua relação.
Será entregue ao nível familiar por facilitadores parentais treinados pelo projeto.
O programa consistirá em aproximadamente 13 sessões quinzenais, que serão entregues ao longo de 7 meses.
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Os participantes designados para este braço receberão um pacote de reintegração aprimorado que consiste no programa parental, gerenciamento de caso individualizado e o subsídio de reunificação.
será entregue no nível familiar por facilitadores parentais treinados pelo projeto.
O programa consistirá em aproximadamente 13 sessões quinzenais, que serão entregues ao longo de 7 meses.
A gestão de caso individualizada e a concessão de reunificação serão semelhantes às do braço de comparação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento de comportamentos parentais positivos (comportamentos positivos de apoio e estabelecimento de limites)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Comportamentos parentais positivos de envolvimento dos pais e estabelecimento de limites serão medidos pela Escala Parenting Young Children (PARYC; McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson & Gardner, 2012).
O PARYC é uma medida projetada para abordar comportamentos parentais relevantes para os cuidadores de crianças pequenas no último mês.
O PARYC tem sido amplamente utilizado, inclusive na África, como na África do Sul, como parte do estudo Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
Possui 21 itens que medem a ocorrência de comportamento específico dos pais em relação aos filhos durante o mês anterior em uma escala Likert de 7 pontos (0 = nunca; 6 = sempre).
Usaremos subescalas de Apoio ao Comportamento Positivo para crianças de 1 a 13 anos (7 itens) e Definição de Limites para idades de 1 a 5 anos (7 itens).
Em nosso estudo, ambas as subescalas do PARYC serão administradas ao Domicílio e aos cuidadores do RCF; a subescala de Apoio ao Comportamento Positivo será administrada a crianças de 8 anos ou mais, com uma escala modificada de classificação de 5 pontos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Aumento de comportamentos parentais positivos (envolvimento positivo e monitoramento/supervisão)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Comportamentos parentais positivos de envolvimento positivo e monitoramento/supervisão serão medidos usando o Alabama Parenting Questionnaire (APQ; Frick 1991).
O APQ tem sido amplamente utilizado, inclusive em estudos na África, como na África do Sul (Casale et al., 2015) e como parte do programa parental Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
O APQ possui 42 itens relacionados à etiologia dos problemas de externalização infantil.
Os entrevistados são solicitados a selecionar com que frequência várias ações (por exemplo, "Seu filho está em casa sem a supervisão de um adulto").
acontecem normalmente em uma escala tipo Likert de 5 pontos (1 = nunca; 5 = sempre).
Para este estudo, usaremos as subescalas de Envolvimento do APQ para crianças de 1 a 13 anos (10 itens) e a subescala de Monitoramento e Supervisão para idades de 6 a 13 anos (10 itens).
Em nosso estudo, o formulário infantil do APQ será administrado a crianças de 8 anos ou mais; o formulário APQ para pais será administrado ao domicílio e ao cuidador RCF.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Aumento dos níveis de apego seguro
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Os comportamentos de apego de crianças de 1 a 6 anos serão avaliados pela Disturbances in Attachment Interview (Smyke & Zeanah, 1999).
Trata-se de uma entrevista semiestruturada com perguntas ao cuidador principal da criança sobre os comportamentos típicos da criança.
O DAI inclui 12 itens - 8 questões sobre Distúrbios de Desapego e 4 questões sobre distorções da Base Segura.
Cada item é explorado através de uma série de sondagens.
Os entrevistadores treinados classificam cada item como "0" = nenhum ou nunca, 1= um pouco ou algumas vezes e 2 = consideravelmente ou frequentemente; as respostas são somadas com pontuações mais altas indicando maiores distúrbios no apego.
O DAI será administrado ao cuidador RCF na linha de base e ao cuidador domiciliar 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Diminuição dos Comportamentos Problemáticos da Criança
Prazo: Linha de base, 6 meses após a reunificação e acompanhamento de 12 meses após a reunificação
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Os Comportamentos Problemáticos da Criança serão medidos pela Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL, Achenbach 1992).
O CBCL tem sido amplamente utilizado, inclusive em estudos na África, como na África do Sul, como parte do programa parental Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
O CBCL é um questionário de relatório do cuidador no qual a criança será avaliada como 0 ("Não é verdade"), 1 ("Um pouco ou às vezes verdade") ou 2 ("Muito verdade ou frequentemente verdade"), em vários problemas comportamentais e emocionais.
Avalia os comportamentos internalizantes (isto é, ansiosos, depressivos e excessivamente controlados) e externalizantes (isto é, agressivos, hiperativos, não complacentes e subcontrolados).
Utilizaremos as duas versões, uma para crianças de 1 a 5 anos e outra para crianças de 6 a 13 anos.
O CBCL será avaliado tanto pelo cuidador domiciliar quanto pelo cuidador RCF.
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Linha de base, 6 meses após a reunificação e acompanhamento de 12 meses após a reunificação
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Melhores atitudes em relação ao castigo físico em crianças
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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As atitudes em relação à disciplina e ao castigo físico serão medidas usando itens da ferramenta de avaliação de atitudes da Ferramenta Internacional de Rastreamento de Abuso Infantil, desenvolvida para o estudo Sinovuyo (Cluver et al., 2016).
O ICAST-Atitudes tem 3 itens que medem as atitudes em relação ao castigo físico de crianças usando o exemplo de uma criança que está "sempre se metendo em confusão".
Os respondentes são questionados sobre quão 'boas' são as táticas disciplinares usando uma escala de 1 ("muito bom") a 5 ("muito ruim").
A medida será administrada ao cuidador domiciliar, ao cuidador RCF e à criança com mais de 8 anos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Relatório reduzido de abuso infantil
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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O abuso infantil será medido usando uma versão abreviada da versão da International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect para crianças e cuidadores da Ferramenta Internacional de Triagem de Abuso Infantil (Trial ICAST Reduzido).
O ICAST Reduzido tem perguntas relacionadas a incidentes de violência nos últimos meses.
O ICAST mede três tipos de abuso: abuso físico, abuso emocional e abuso sexual.
Neste estudo, o código de resposta foi adaptado para uma escala de frequência de 0 a mais de 8 vezes conforme determinado comportamento ocorreu no último mês.
O ICAST Reduzido será administrado ao cuidador RCF e à criança com mais de 8 anos.
A versão RCF cuidador possui 14 itens.
A versão 8+ Child tem 20 itens e inclui perguntas sobre se a criança pediu ajuda em questões que não fazem parte da ferramenta ICAST.
Os investigadores também avaliarão a frequência do abuso geral somando todas as subescalas, bem como para cada subescala individual.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Aumento do funcionamento cognitivo da criança
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-reunificação de 6 meses
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O funcionamento cognitivo de crianças mais novas, com idade entre 1 e 4 anos, será avaliado pelas Escalas de Aprendizagem Infantil de Mullen (MSEL; Mullen, 1995). O MSEL é uma medida padronizada administrada individualmente da capacidade cognitiva e do desenvolvimento motor, que tem sido usada em muitos estudos em Uganda e em outros países da África (Boivin et al., 2013). Estaremos administrando todas as cinco escalas de MSEL: Motor Grosso, Motor Fino, Recepção Visual, Linguagem Receptiva e Linguagem Expressiva que são combinadas em uma pontuação composta de aprendizagem precoce. As pontuações brutas serão convertidas em pontuação padronizada que produzirá uma composição do Índice de Processamento Mental (MPI). O funcionamento cognitivo de crianças mais velhas, de 5 a 13 anos, será avaliado pela Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças (KABC-II; Kaufman & Kaufman, 2004). É uma medida padronizada administrada individualmente de processamento sequencial e simultâneo, aprendizado, raciocínio e capacidade de conhecimento cristalizado, que tem sido usada em muitos estudos |
Linha de base, acompanhamento pós-reunificação de 6 meses
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Maior acesso a alimentos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A segurança alimentar familiar é medida em todos os 3 momentos (no questionário do cuidador) pela Escala de Fome Familiar (HHS, Ballard, Coates, Swindale, & Deitchler, 2011).
O HHS é uma série de três perguntas sobre a insegurança alimentar familiar no mês anterior (ou seja, "alguma vez não houve nenhum tipo de comida para comer...?"
[e, em caso afirmativo, com que frequência: raramente (1-2 vezes), às vezes (3-10 vezes), frequentemente (mais de 10 vezes)]; "você ou algum membro da sua família foi dormir à noite com fome...?" [e com que frequência]; e "você ou algum membro da família passou um dia e uma noite inteira sem comer nada porque não havia comida suficiente?" [e com que frequência]).
O HHS será administrado apenas ao cuidador domiciliar em todos os momentos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Maior acesso aos cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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O acesso das crianças aos cuidados de saúde será medido por questões sobre disponibilidade de abrigo e roupas, saúde geral, calendário de imunizações e acesso a cuidados médicos.
Essas perguntas foram baseadas em ferramentas OVC existentes e perguntas usadas no estudo Sinovuyo (Cluver et al., 2016).
Essas perguntas serão administradas ao cuidador RCF e à criança com mais de 8 anos.
O calendário de imunizações será obtido no cartão de vacinação da criança no RCF.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Aumento da auto-estima da criança e do cuidador
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A auto-estima da criança e do cuidador doméstico será avaliada pela Escala de Auto-Estima de Rosenberg (Rosenberg, 1965), que é uma escala de 10 itens que mede a auto-estima global, medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo.
Todos os itens são respondidos pelo respondente usando um formato de escala Likert de 4 pontos que varia de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
A escala de auto-estima será administrada ao cuidador domiciliar e à criança com mais de 8 anos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Aumento da Saúde Psicossocial do Cuidador Domiciliar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Os sintomas de saúde psicossocial do cuidador domiciliar serão avaliados pelo Questionário de Sintomas Shona (SSQ) desenvolvido na África Subsaariana (Patel, Simunyu, Gwanzura, Lewis e Mann, 1997).
O SSQ consiste em 14 perguntas do tipo "sim/não" referentes a sintomas comuns de transtorno mental e expressões idiomáticas ou sofrimento dos atendentes de cuidados primários.
Os itens são uma mistura de fenômenos êmicos e éticos, e são autoavaliados pelo respondente.
O SSQ será administrado apenas ao Cuidador Domiciliar em todos os momentos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Diminuição do Estresse Parental
Prazo: Linha de base, 6 meses após a reunificação e acompanhamento de 12 meses após a reunificação
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O estresse parental do cuidador doméstico será medido por meio da Escala de Estresse Parental (PSS; Berry & Jones, 1995).
O PSS tem sido amplamente utilizado, inclusive em estudos na África, como na África do Sul, como parte do programa parental Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
PSS é uma escala de autorrelato que contém 18 itens que representam prazer ou temas positivos da paternidade (benefícios emocionais, autoenriquecimento, desenvolvimento pessoal) e componentes negativos (exigências de recursos, custos de oportunidade e restrições).
Os respondentes são solicitados a concordar ou discordar dos itens em termos de seu relacionamento típico com seu filho ou filhos e a avaliar cada item em uma escala de cinco pontos que varia de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (5).
O PSS será administrado apenas ao Cuidador Domiciliar em todos os momentos.
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Linha de base, 6 meses após a reunificação e acompanhamento de 12 meses após a reunificação
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Diminuição da solidão da criança e do cuidador
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A solidão do cuidador doméstico e da criança (8 anos ou mais) será medida usando a escala de solidão da UCLA (versão 3, Russell, D. (1996)), projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social.
Estaremos usando a escala de 3 itens (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004) que será autoavaliado em uma escala de 4 pontos como O ("Muitas vezes me sinto assim"), S ("Eu às vezes me sinto assim"), R ("Raramente me sinto assim") ou N ("Nunca me sinto assim").
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Diminuição dos sintomas depressivos da criança
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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O Inventário de Depressão Infantil (CDI; Kovacs, 2011) será usado para avaliar os sintomas depressivos autoavaliados de crianças mais velhas (8 anos de idade).
e acima).
O CDI mede os sintomas cognitivos, afetivos e comportamentais da depressão, como humor deprimido, capacidade hedônica, autoavaliação das funções vegetativas e comportamentos interpessoais nas últimas duas semanas.
Abrange as consequências da depressão no que se refere às crianças e funcionamento na escola e com os colegas.
Utilizaremos a 2ª edição (CDI2) com 12 itens.
Para cada item a criança tem três respostas possíveis; 0 indicando ausência de sintomas, 1 indicando sintomas leves e 2, sintomas definidos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Aumento de Fatores de Proteção e Resiliência
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A presença de um adulto cuidador como fator de proteção será avaliada usando perguntas do módulo principal da Pesquisa California Healthy Kids (CHKS, 2014; Departamento de Educação da CA, Versão H18 - Outono de 2014 - Primavera de 2015).
O CHKS foi administrado como uma pesquisa abrangente de resiliência e comportamento de risco para jovens.
Os quatro itens referem-se à percepção da criança sobre a disponibilidade de um adulto atencioso.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos: nada verdadeiro, um pouco verdadeiro, quase verdadeiro e totalmente verdadeiro.
Das 6 perguntas originais, 2 perguntas foram removidas na fase piloto.
No presente estudo, esta medida será aplicada às crianças mais velhas (8+ anos).
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Aumento dos níveis de apoio social para cuidador e criança
Prazo: Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
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O suporte social percebido será medido usando o questionário de suporte social do Medical Outcome Study (MOS-SSQ, Sherbourne & Stewart, 1991).
O MOS-SSQ tem sido amplamente utilizado, inclusive em estudos na África, como na África do Sul (Lachman et al., 2014) e como parte do programa parental Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
O MOS-SSQ é uma pesquisa de 19 itens que mede suporte emocional/informativo, suporte tangível/instrumental, suporte afetivo e interação social positiva.
Os entrevistados relatam a frequência com que recebem suporte (por exemplo, "alguém com quem você pode contar para ouvir quando precisa falar") em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (1 = nenhuma vez; 5 = todo o tempo).
As pontuações totais são calculadas pela média das pontuações para cada item e, em seguida, transformadas em uma escala de 0 a 100.
O MOS-SSQ será administrado ao Cuidador Domiciliar e à Criança 8+.
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Acompanhamento basal, pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
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Aumento do senso de pertencimento à comunidade para o cuidador e a criança
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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O sentimento de pertencimento à comunidade será medido por uma versão adaptada do sentimento de pertencimento de 3 itens do RETRAK e ASPIRE, sentimentos de aceitação e envolvimento na comunidade.
ASPIRES Family Care: Longitudinal Project Assessment Research, Child Integration Status Tool, Versão 2.0, 2016.
A medida será administrada ao cuidador domiciliar e à criança com mais de 8 anos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Matrícula escolar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A matrícula escolar será avaliada com base em auto-relatos.
Perguntas sobre matrícula escolar, tipo de escola, motivos da falta de matrícula, número de dias perdidos, série atual, série anterior, repetição de série serão feitas ao cuidador RCF, cuidador domiciliar e à criança com 8 anos ou mais.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Satisfação com a escola
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A satisfação das crianças e cuidadores com a escolaridade da criança será medida por um questionário de 3 itens; crianças se sentindo seguras na escola, tendo um sentimento de pertencimento à escola.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antropometria Infantil: Altura
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Altura da criança (em centímetros) com base na medida padronizada da criança na RCF.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Antropometria Infantil: Peso
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Peso da criança (em quilogramas) com base na medida padronizada da criança no RCF.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Satisfação da intervenção
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A satisfação e a viabilidade da intervenção serão medidas qualitativamente.
Entrevistas e grupos focais serão conduzidos com os cuidadores, crianças, facilitadores parentais e gerentes de caso.
As entrevistas/grupos focais serão gravados em áudio e codificados para avaliar a) a satisfação e viabilidade dos componentes de intervenção para crianças e cuidadores, bem como os implementadores do programa (facilitadores parentais e gerentes de caso); b) efeito das componentes da intervenção individual no processo de reintegração na perspetiva do público-alvo e dos implementadores, ec) barreiras e facilitadores à implementação do programa de parentalidade.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Moderador: Criança, cuidador doméstico e características da família
Prazo: Linha de base
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As informações demográficas básicas do cuidador e da criança serão solicitadas usando itens adaptados de instrumentos validados, como as Pesquisas de Indicadores Múltiplos da UNICEF (MICS) e a Pesquisa Demográfica e de Saúde (DHS), bem como os questionários Sinovuyo.
Por exemplo, uma lista de domicílios (semelhante ao MICS e DHS) é coletada no questionário de linha de base do cuidador, contendo perguntas sobre a composição do domicílio e idade, sexo, alfabetização, nível educacional e relacionamento dos membros do HH com a criança que está sendo reunificada.
Outras características do agregado familiar também são recolhidas no questionário de linha de base do Cuidador, tais como características de habitação, bens do agregado familiar (semelhante ao módulo de bens do agregado familiar no DHS, utilizado para medir a riqueza de HH).
Também adicionamos questões específicas do presente estudo, como a presença dos pais biológicos da criança (incluindo motivos de ausência), motivos para morar no RCF.
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Linha de base
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Moderador: Qualidade Conjugal do Cuidador Domiciliar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A qualidade conjugal do cuidador domiciliar, ou qualidade do relacionamento com o atual parceiro, será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Casamento (QMI, Norton, R.; 1983).
O QMI é uma medida de 5 itens de satisfação conjugal.
Os respondentes respondem aos itens em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
O QMI será administrado a cuidadores domiciliares que estejam em um relacionamento atual.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Moderador: Exposição do cuidador domiciliar à violência por parceiro íntimo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A exposição do cuidador doméstico à violência praticada pelo parceiro íntimo será medida pela forma abreviada da Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS2S, Straus & Douglas, 2004).
O CTS2S é uma medida de 20 itens que avalia até que ponto os parceiros em um namoro, coabitação ou relacionamento conjugal se envolvem em ataques psicológicos e físicos um ao outro e seu uso de raciocínio ou negociação para lidar com conflitos.
Todos os itens são respondidos pelo respondente usando um formato de escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Moderador: Uso de álcool em cuidadores domiciliares
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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O Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) mede o uso de bebidas alcoólicas pelo cuidador (Organização Mundial da Saúde, Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001).
O AUDIT tem sido usado em muitos estudos na África, mais recentemente no Lesoto (Tomlinson et al., 2016), para avaliar o consumo de álcool e os comportamentos de consumo.
Selecionamos três questões referentes à frequência do uso de álcool no último ano.
Usado em O AUDIT será administrado ao cuidador domiciliar
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Moderador: Deficiência infantil
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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A deficiência infantil será avaliada usando o módulo de deficiência das Pesquisas de Indicadores Múltiplos do UNICEF (MICS) (Cappa 2011).
O módulo de deficiência infantil "10 perguntas" (TQ), que foi padronizado na 3ª rodada de pesquisas MICS (MICS3) em 2005-2006, usa perguntas feitas aos pais ou cuidadores de crianças de 2 a 9 anos.
Estas questões centram-se nas limitações de atividade e restrições de participação e baseiam-se nas observações do cuidador sobre a dificuldade que a criança pode ter em ver, ouvir, andar ou subir degraus, lembrar-se, compreender e comunicar-se na sua linguagem habitual.
As opções de resposta foram simplificadas para "sim" ou "não" para cada item.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses pós-reunificação e 12 meses pós-reunificação
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Moderador: Experiência de cuidador de abuso durante a infância
Prazo: Linha de base
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A experiência de abuso do cuidador quando criança será avaliada usando uma versão adaptada das Ferramentas de Triagem de Abuso Infantil da Sociedade Internacional para a Prevenção de Abuso e Negligência - Versão Retrospectiva (ICAST-R; Dunne, Zolotorb, Runyanb, Andreva-Millerc, Yuen, Chood, Dunnea, S., ... Youssefj, R. (2009); Lachman et al., 2017).
Utilizamos a versão com 7 itens que foi adaptada para o estudo Sinuvuyo (Cluver et al., 2016), selecionando um subconjunto dos itens referentes ao abuso sexual com possíveis respostas como "sim" ou "não".
Esta escala utiliza auto-relato dos pais sobre experiências durante sua própria infância para avaliar a história de incidência de maus-tratos físicos, abuso verbal e abuso sexual.
Neste estudo, a incidência de histórico de maus-tratos infantis será pontuada como variáveis dicotômicas para abuso físico, verbal e sexual, bem como uma indicação geral de abuso infantil anterior (0 = nenhum abuso; 1 = abuso anterior).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eileen Ihrig, MSW, Catholic Relief Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lachman JM, Cluver L, Ward CL, Hutchings J, Mlotshwa S, Wessels I, Gardner F. Randomized controlled trial of a parenting program to reduce the risk of child maltreatment in South Africa. Child Abuse Negl. 2017 Oct;72:338-351. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.08.014. Epub 2017 Sep 4.
- Bangirana P, Opoka RO, Boivin MJ, Idro R, Hodges JS, John CC. Neurocognitive domains affected by cerebral malaria and severe malarial anemia in children. Learn Individ Differ. 2016 Feb;46:38-44. doi: 10.1016/j.lindif.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- Tomlinson M, Skeen S, Marlow M, Cluver L, Cooper P, Murray L, Mofokeng S, Morley N, Makhetha M, Gordon S, Esterhuizen T, Sherr L. Improving early childhood care and development, HIV-testing, treatment and support, and nutrition in Mokhotlong, Lesotho: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):538. doi: 10.1186/s13063-016-1658-9.
- Herrero Romero R, Hall J, Cluver L, Meinck F. Can supportive parenting protect against school delay amongst violence-exposed adolescents in South Africa? Child Abuse Negl. 2018 Apr;78:31-45. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.09.025. Epub 2017 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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