- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03498469
Reintegrazione dei bambini nell'assistenza familiare in Uganda
Mantenere i bambini in famiglie sane e protettive: effetti di un programma genitoriale basato sulla famiglia sulla reintegrazione dei bambini nell'assistenza familiare in Uganda
Lo studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato individuale con bambini (di età compresa tra 1 e 13 anni al momento dello screening per l'inclusione nello studio) che vivono in assistenza residenziale, reintegrati nell'assistenza familiare, in Uganda. È progettato per valutare l'impatto dell'aggiunta di un programma genitoriale basato sulla famiglia a un pacchetto di reintegrazione standardizzato che include un supporto individualizzato per la gestione dei casi e una sovvenzione in denaro per il ricongiungimento, volta a migliorare il reinserimento dei bambini che vivono in accoglienza residenziale nell'assistenza familiare. La popolazione studiata includerà bambini che vivono in strutture di assistenza residenziale (RCF) nei distretti di Mpigi, Mukono, Masaka e Greater Masaka in Uganda.
I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: il braccio di confronto e il braccio di intervento. La dimensione del campione target è di 640 bambini con 320 in ciascun braccio dello studio. I bambini assegnati al braccio di confronto riceveranno un pacchetto di reintegrazione standard che include supporto personalizzato per la gestione dei casi e una sovvenzione in denaro per il ricongiungimento. Quelli nel braccio di intervento riceveranno il pacchetto di reintegrazione potenziato che include supporto individualizzato per la gestione dei casi, sovvenzione in denaro per il ricongiungimento e un intervento genitoriale. I dati saranno raccolti al basale (mentre il bambino vive ancora nella RCF), 6 mesi dopo il collocamento e 12 mesi dopo il collocamento.
I dati saranno raccolti nella lingua locale da un partner locale di raccolta dati formato dal progetto sui seguenti sei ambiti di reintegrazione: salute e sviluppo del bambino, salute e benessere psicosociale del bambino e dell'assistente primario, protezione e sicurezza del bambino, caregiver-bambino relazione, senso di appartenenza sociale e comunitaria del bambino e del caregiver, accesso all'istruzione, qualità e risultati (ove appropriato all'età).
Le fonti dei dati sono a) interviste con caregiver primari, b) interviste con caregiver RCF, c) interviste con bambini più grandi (8-13 anni di età), d) valutazioni standardizzate del funzionamento cognitivo del bambino per tutti i bambini dello studio, ed e ) focus group e interviste con partecipanti, facilitatori genitoriali e case manager.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Esiste una base di prove globali in espansione che illustra gli effetti negativi del collocamento in assistenza residenziale sullo sviluppo fisico, cognitivo e socio-emotivo dei bambini (Smyke, 2007). Sulla base di queste prove, i quadri giuridici e politici e la programmazione si sono concentrati sulla riduzione della dipendenza dall'assistenza residenziale e sul rafforzamento dell'ambiente familiare per i bambini (Assemblea generale delle Nazioni Unite, 2009). Le recenti iniziative di riforma dell'assistenza in Uganda promuovono il ricongiungimento e la reintegrazione dei bambini che vivono nelle RCF nell'accoglienza familiare. Il reinserimento comprende più del semplice trasferimento dei bambini separati in strutture di accoglienza familiare; include molteplici dimensioni del benessere dei bambini e delle famiglie nel tempo.
La popolazione dell'Uganda è giovane e vulnerabile, con ben l'80-90% dei bambini che vivono nelle RCF con almeno un genitore in vita (Rotabi, 2016). In Uganda, uno studio di Walakira, Ddumba-Nyanzi e Bukenya (2015) ha rilevato che più di due terzi dei bambini che vivono in 28 RCF avevano almeno un genitore in vita e molti di più avevano un parente contattabile. I bambini accedono a strutture residenziali per una serie di motivi e mentre la povertà è spesso un fattore trainante, altri fattori come l'accesso inadeguato a un'istruzione di qualità, all'assistenza sanitaria o ai servizi sociali, disabilità, problemi comportamentali del bambino, abuso di alcol o droghe da parte dei genitori e morte di uno o più caregiver, possono anche essere fattori contribuenti o scatenanti.
Ci sono stati diversi studi che hanno mostrato effetti benefici degli interventi genitoriali sui risultati cognitivi dei bambini in Uganda (ad esempio, Boivin et al., 2013). Una recente revisione sistematica di 12 studi randomizzati controllati (RCT) che esaminano le invenzioni genitoriali nei paesi a basso e medio reddito ha trovato prove che gli interventi genitoriali hanno influenzato positivamente una serie di risultati, tra cui le interazioni genitore-figlio, la conoscenza e gli atteggiamenti dei genitori e la riduzione della durezza auto-riferita o genitorialità abusiva. Gli autori hanno concluso che gli interventi genitoriali "mantengono alcune promesse per migliorare le pratiche genitoriali e ridurre i fattori di rischio per il maltrattamento sui minori nei paesi a basso e medio reddito" (Knerr et al., 2013).
Motivazione dello studio:
Mentre c'è un crescente interesse e enfasi nel trovare modi per trasferire i bambini dall'assistenza residenziale all'assistenza familiare, ci sono pochissime prove rigorose che identifichino interventi specifici che aiutano a facilitare questo processo, specialmente nell'Africa sub-sahariana. Lo studio proposto mira a contribuire alla base di prove determinando se la fornitura di un programma genitoriale basato sulla famiglia contribuisce al successo del reinserimento in Uganda. I sei "domini" del successo del reinserimento si basano sui seguenti risultati:
Salute e sviluppo del bambino Bambino
UN. Antropometria infantile inclusi altezza, peso, BMI; accesso al cibo e all'assistenza sanitaria; sviluppo cognitivo del bambino; fattori protettivi e resilienza (solo per bambini più grandi)
Salute e benessere psicosociale:
- Comportamenti di interiorizzazione ed esternalizzazione del bambino; autostima (solo per bambini più grandi); sintomi depressivi del bambino (solo per i bambini più grandi);
- Autostima del caregiver; sintomi di disturbi mentali; qualità del matrimonio; stress dei genitori; solitudine
Protezione e sicurezza dei bambini
- Atteggiamenti dei bambini nei confronti della punizione fisica (solo per i bambini più grandi); esperienze di abuso fisico, emotivo, sessuale e abbandono (solo per i bambini più grandi)
- Atteggiamenti del caregiver nei confronti della punizione fisica; esperienze di abuso fisico, emotivo, sessuale e abbandono
Rapporto caregiver-bambino
UN. Coinvolgimento, monitoraggio e supervisione del bambino da parte del caregiver; comportamenti genitoriali del caregiver; disturbi dell'attaccamento nei bambini piccoli; scala di attività genitore-figlio
Appartenenza sociale e comunitaria
- Sostegno sociale del bambino (solo per i bambini più grandi); senso di appartenenza alla comunità (solo per i bambini più grandi)
- Supporto sociale del caregiver; senso di appartenenza alla comunità
Accesso all'istruzione, qualità e risultati
- Iscrizione scolastica, frequenza, progressione e voti del bambino (se fattibile);
- Soddisfazione e felicità del bambino con la scuola (solo per i bambini più grandi
Partner di studio:
Lo studio fa parte del Coordinating Comprehensive Care for Children (4Children), che è un consorzio quinquennale di organizzazioni finanziato dall'Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale (USAID) guidato da Catholic Relief Services (CRS) con i partner IntraHealth, Maestral, Pact , Plan International e Westat. 4Children è progettato per migliorare la salute e il benessere degli orfani e dei bambini vulnerabili (OVC). Il progetto 4Children's Keeping Children in Healthy and Protective Families (KCHPF) è sostenuto dal Displaced Children and Orphans Fund (DCOF). Si concentra sul rafforzamento dell'assistenza familiare tra le famiglie in cui vi è un alto rischio di separazione dei figli o in cui i bambini possono essere reintegrati nell'assistenza familiare dopo essere stati collocati in strutture residenziali. Westat sta guidando lo sforzo di raccolta dei dati, in stretta collaborazione con il nostro partner, il Dipartimento di lavoro sociale e amministrazione sociale dell'Università di Makerere, che fungerà da partner di ricerca locale. Westat guiderà anche lo sviluppo del protocollo e sarà responsabile del campionamento, della gestione dei dati, dell'analisi dei dati e della preparazione del rapporto finale e della pubblicazione. Il protocollo di studio è stato approvato da Mildmay, il 17 maggio 2017.
Selezione del sito:
Tutte le RCF note alle autorità distrettuali nei distretti di Greater Masaka, Mpigi e Mukono sono state valutate per l'inclusione nello studio. Questi tre distretti sono stati selezionati per lo studio data la loro vicinanza a Kampala e il fatto che in questi distretti non sono attualmente attivi programmi di reintegrazione familiare finanziati dall'esterno. Inoltre, il Ministero per le questioni di genere, il lavoro e lo sviluppo sociale (MGLSD) e le autorità di questi distretti (compresi gli addetti alla libertà vigilata e alla previdenza sociale [PSWO]) hanno indicato il loro sostegno al progetto KCHPF.
Procedure di iscrizione:
Un team di case manager affiliati al progetto KCHPF esaminerà i registri dei bambini in ciascuna delle RCF partecipanti e completerà i moduli di dati anagrafici su tutti i bambini. Questo modulo includerà informazioni sul background del minore, sull'identità della famiglia di origine o del parente prossimo del minore, nonché sull'ubicazione della famiglia, sulle circostanze e sulla possibilità di ricongiungimento con il minore. Utilizzando queste informazioni, i responsabili del caso condurranno una rapida valutazione che consentirà al team del KCHPF di determinare quali bambini sono potenzialmente idonei per l'inclusione, in attesa di un ulteriore follow-up e valutazione della famiglia. Le informazioni, aggregate sulle RCF, verranno inviate a Westat per aiutare a pianificare la selezione e la randomizzazione del campione. I responsabili del caso condurranno sforzi di ricerca della famiglia sui bambini potenzialmente idonei per valutare la capacità e l'idoneità della famiglia al ricongiungimento. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità e accettano di essere riuniti dal progetto KCHPF saranno inclusi nel quadro di campionamento.
Tutte le coppie bambini-caregiver arruolate saranno randomizzate al braccio di confronto o di intervento dello studio. Di seguito sono descritti i componenti dei pacchetti di reintegrazione forniti in ciascun braccio.
'Esanyu Mu Maka' sarà consegnato a livello familiare. Il caregiver primario sarà tenuto a partecipare a tutte le sessioni. Inoltre, tutti gli adulti che partecipano alla cura del bambino reintegrato e al suo benessere saranno invitati a partecipare al programma. Ciò includerà i vicini se anche i vicini condividono la cura del bambino. Ogni visita durerà circa un'ora e sarà partecipativa con discussioni riguardanti le attività di pratica domestica durante la settimana precedente, lavorando insieme attraverso storie illustrate, giochi di ruolo sulle nuove abilità genitoriali e assegnazione della pratica domestica per la sessione successiva. La partecipazione del caregiver e della famiglia alle sessioni genitoriali sarà documentata nel sistema M&E genitoriale e potrà essere utilizzata nell'analisi. Il curriculum "Esanyu Mu Maka" coprirà l'elenco degli argomenti mostrato di seguito. Tuttavia, data l'ampia fascia di età dei bambini da reintegrare (da 1 a 13 anni), il curriculum sarà personalizzato per affrontare le esigenze specifiche degli assistenti di bambini da 1 a 3 anni, da 4 a 7 anni e da 8 a 13 anni.
La componente dei dati qualitativi fornirà ulteriori dati contestuali sulla soddisfazione e la fattibilità delle componenti dell'intervento per i bambini e i caregiver, nonché per gli attuatori del programma (facilitatori genitoriali e case manager), e l'effetto delle singole componenti dell'intervento sul processo di reintegrazione dal prospettive del pubblico target e degli esecutori. Questi dati aiuteranno anche a fornire informazioni sui valori o concetti locali, barriere e facilitatori per l'implementazione di quanto appreso nel programma genitoriale e una comprensione degli elementi che i partecipanti apprezzano in termini di reintegrazione. I dati saranno raccolti da focus group e approcci basati su attività individuali a misura di bambino con bambini riuniti sia dal braccio di confronto che da quello di intervento.
Gestione dei dati: i dati quantitativi saranno raccolti da intervistatori qualificati su tablet Google Nexus utilizzando il software Open Data Kit (ODK). I tablet saranno protetti da password con dischi rigidi crittografati. Alla fine di ogni giornata di raccolta dati, i dati su ciascun tablet verranno trasferiti a Westat tramite un protocollo di trasferimento file sicuro (FTP).
Analisi dei dati Un obiettivo primario dello studio è determinare se esiste un'associazione tra l'intervento genitoriale ei sei ambiti di reintegrazione tra i bambini riuniti ei loro caregivers. I risultati nei sei domini di esito della reintegrazione saranno riassunti utilizzando la media, la mediana e la deviazione standard per le misure continue e la frequenza e la percentuale per le misure categoriche, sia all'interno che tra i due gruppi. Gli investigatori condurranno quindi l'analisi della varianza (ANOVA) per esaminare gli effetti della partecipazione al programma genitoriale sulle variabili di risultato. Inoltre, sulla base di un'analisi preliminare, i ricercatori possono selezionare le covariate e condurre l'analisi della covarianza (ANCOVA). Per le variabili di risultato che sono categoriche, verranno condotti test Chi-quadrato. Per esaminare i cambiamenti nel tempo all'interno e tra i gruppi, i ricercatori hanno in programma di condurre modelli misti lineari generalizzati (GLMM) con misure ripetute in più punti temporali.
Affinché l'analisi principale valuti se la partecipazione a un programma genitoriale basato sulla famiglia si traduca in tassi più elevati di reintegrazione, i ricercatori prenderanno in considerazione diverse opzioni per l'analisi principale. Una possibilità sarà quella di sviluppare una scala utilizzando l'analisi fattoriale per analizzare i vari domini che costituiscono la reintegrazione. L'analisi fattoriale esplorativa (EFA) ci aiuterà a identificare gli elementi che misurano concettualmente il successo della reintegrazione e hanno un forte contributo a costrutti specifici. Gli investigatori utilizzeranno le informazioni basate sull'EFA e sul quadro concettuale noto per questi domini per decidere il numero di fattori e elementi in ciascun fattore. Verrà quindi eseguita l'analisi fattoriale di conferma (CFA) per convalidare la struttura fattoriale sviluppata sulla base dei risultati dell'EFA. Un'altra possibilità sarà quella di condurre GLMM multivariato per formare compositi delle variabili di risultato che possono essere analizzate insieme. Cioè, le variabili all'interno di ciascuna dimensione e attraverso la dimensione possono essere concettualizzate, classificate e quindi inserite come variabili dipendenti nell'analisi GLMM multivariata per esaminare l'effetto dell'intervento sui risultati nel tempo. Gli investigatori useranno anche GLMM per esaminare se il miglioramento dei risultati nel tempo nel gruppo di intervento è significativamente maggiore del miglioramento dei risultati nel gruppo di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La valutazione del caso indica che il minore può essere ricongiunto alla famiglia/parenti.
- Il bambino viene reintegrato con la famiglia o con i parenti in uno dei distretti di studio.
Criteri di esclusione:
- Il bambino necessita di un accordo di accoglienza eterofamiliare che includa affidamento, adozione o vita familiare indipendente/di gruppo.
- Il bambino ha gravi disabilità dello sviluppo.
- Bambini i cui genitori intendono mandarli in collegio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun programma per genitori
I partecipanti assegnati a questo braccio di confronto riceveranno un pacchetto di reintegrazione standardizzato che include supporto personalizzato per la gestione dei casi e una sovvenzione in denaro per il ricongiungimento.
La gestione individualizzata del caso consisterà in un piano di assistenza individualizzato sviluppato dall'assistente sociale con visite di routine dell'assistente sociale a livello familiare.
Come minimo, ogni famiglia sarà visitata su base mensile durante i primi 6 mesi dopo il collocamento e poi a mesi alterni per i successivi 9 mesi.
Per la sovvenzione in denaro, la famiglia di ogni bambino iscritto riceverà una sovvenzione in denaro per il ricongiungimento nell'equivalente in scellini ugandesi di $125, amministrata in due esborsi uguali.
È progettato per compensare il costo dell'assistenza all'infanzia.
|
I partecipanti assegnati a questo braccio di confronto riceveranno un pacchetto di reintegrazione standardizzato che include supporto per la gestione del caso individualizzato e una sovvenzione in denaro per il ricongiungimento La gestione del caso individualizzata consisterà in un piano di assistenza individualizzato sviluppato dall'assistente sociale con visite di routine dell'assistente sociale a livello familiare.
Le visite domiciliari inizieranno durante le fasi di valutazione e preparazione della famiglia e continueranno per tutto il periodo di follow-up post-ricongiungimento di 15 mesi.
Per la sovvenzione in denaro, la famiglia di ogni bambino iscritto riceverà una sovvenzione in denaro per il ricongiungimento nell'equivalente in scellini ugandesi di $125, amministrata in due esborsi uguali.
È progettato per compensare il costo dell'assistenza all'infanzia.
|
|
SPERIMENTALE: Programma per genitori
Quelli nel braccio di intervento riceveranno un pacchetto di servizi di reintegrazione potenziato che consiste nel pacchetto standard (gestione dei casi e sovvenzione in denaro) più un programma genitoriale chiamato "Esanyu Mu Maka" o Felicità in casa.
Il curriculum genitoriale utilizzato sarà un adattamento del curriculum Sinovuyo Kids basato sull'evidenza, su misura per i caregiver di bambini di età compresa tra 1 e 13 anni.
Avrà componenti specificamente progettati per affrontare le sfide genitoriali in condizioni di ricongiungimento/reintegrazione e per sostenere il bambino e il caregiver nella costruzione della loro relazione.
Sarà consegnato a livello familiare da facilitatori genitoriali formati dal progetto.
Il programma consisterà in circa 13 sessioni bisettimanali, che saranno erogate nel corso di 7 mesi.
|
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un pacchetto di reintegrazione migliorato che consiste nel programma genitoriale, nella gestione individualizzata dei casi e nella borsa di ricongiungimento.
saranno consegnati a livello familiare da facilitatori genitoriali formati dal progetto.
Il programma consisterà in circa 13 sessioni bisettimanali, che saranno erogate nel corso di 7 mesi.
La gestione individualizzata dei casi e la borsa di ricongiungimento saranno simili a quelle del braccio di confronto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento dei comportamenti genitoriali positivi (comportamenti positivi di supporto e impostazione dei limiti)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
I comportamenti genitoriali positivi del coinvolgimento dei genitori e l'impostazione dei limiti saranno misurati dalla Parenting Young Children Scale (PARYC; McEachern, Dishion, Weaver, Shaw, Wilson & Gardner, 2012).
Il PARYC è una misura progettata per affrontare i comportamenti genitoriali rilevanti per i caregiver di bambini piccoli nell'ultimo mese.
Il PARYC è stato ampiamente utilizzato anche in Africa come in Sud Africa come parte del Sinovuyo Teen trial (Cluver et al., 2016).
Dispone di 21 item che misurano il verificarsi di specifici comportamenti dei genitori nei confronti dei figli durante il mese precedente su una scala Likert a 7 punti (0 = mai; 6 = sempre).
Useremo le sottoscale di Supporting Positive Behavior per i bambini di età compresa tra 1 e 13 anni (7 item) e Setting Limits per le età di 1-5 (7 item).
Nel nostro studio, entrambe le sottoscale della PARYC saranno somministrate agli assistenti domiciliari e RCF; la sottoscala Supporting Positive Behavior sarà somministrata ai bambini di età pari o superiore a 8 anni, con una scala di valutazione modificata a 5 punti.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Aumento dei comportamenti genitoriali positivi (coinvolgimento positivo e monitoraggio/supervisione)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
I comportamenti genitoriali positivi di coinvolgimento positivo e monitoraggio/supervisione saranno misurati utilizzando l'Alabama Parenting Questionnaire (APQ; Frick 1991).
L'APQ è stato ampiamente utilizzato anche in studi in Africa, come in Sud Africa (Casale et al., 2015) e come parte del programma genitoriale Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
L'APQ ha 42 voci relative all'eziologia dei problemi di esternalizzazione del bambino.
Agli intervistati viene chiesto di selezionare la frequenza delle varie azioni (ad esempio, "Tuo figlio è a casa senza la supervisione di un adulto.")
si verificano tipicamente su una scala simile a Likert a 5 punti (1 = mai; 5 = sempre).
Per questo studio, utilizzeremo le sottoscale APQ di Coinvolgimento per i bambini di età compresa tra 1 e 13 anni (10 item) e la sottoscala Monitoraggio e supervisione per i bambini di età compresa tra 6 e 13 anni (10 item).
Nel nostro studio, il modulo per bambini APQ verrà somministrato a bambini di età pari o superiore a 8 anni; il modulo genitore APQ sarà somministrato alla casa e al caregiver RCF.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Aumento dei livelli di attaccamento sicuro
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
I comportamenti di attaccamento dei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni saranno valutati dal Disturbances in Attachment Interview (Smyke & Zeanah, 1999).
Si tratta di un'intervista semi-strutturata con domande al caregiver primario del bambino sui comportamenti tipici del bambino.
Il DAI comprende 12 item: 8 domande sui disturbi del non attaccamento e 4 domande sulle distorsioni della base sicura.
Ogni elemento viene esplorato attraverso una serie di sonde.
Gli intervistatori qualificati valutano ogni elemento come "0" = nessuno o mai, 1 = abbastanza o qualche volta e 2 = considerevole o frequente; le risposte sono sommate con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi nell'attaccamento.
Il DAI verrà somministrato al caregiver RCF al basale e al follow-up di 6 e 12 mesi del caregiver domiciliare.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Diminuzione dei comportamenti problematici del bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
I comportamenti problema del bambino saranno misurati dalla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL, Achenbach 1992).
Il CBCL è stato ampiamente utilizzato anche negli studi in Africa, come in Sud Africa come parte del programma genitoriale Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
CBCL è un questionario di relazione del caregiver in cui il bambino verrà valutato come 0 ("Non vero"), 1 ("Abbastanza o talvolta vero") o 2 ("Molto vero o spesso vero"), su vari problemi comportamentali ed emotivi.
Valuta i comportamenti internalizzanti (cioè ansiosi, depressivi e ipercontrollati) ed esternalizzanti (cioè aggressivi, iperattivi, non conformi e sottocontrollati).
Useremo le due versioni, una per bambini da 1 a 5 anni e un'altra per bambini da 6 a 13 anni.
Il CBCL sarà valutato sia dall'assistente domiciliare che dall'assistente RCF.
|
Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Migliori atteggiamenti nei confronti della punizione fisica nei bambini
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
Gli atteggiamenti nei confronti della disciplina e della punizione fisica saranno misurati utilizzando gli elementi dell'International Child Abuse Screening Tool Attitudes measure, sviluppato per lo studio Sinovuyo (Cluver et al., 2016).
L'ICAST-Attitudes ha 3 item che misurano l'atteggiamento nei confronti della punizione fisica dei bambini usando l'esempio di un bambino che "si mette sempre nei guai".
Agli intervistati viene chiesto quanto siano "buone" le tattiche disciplinari utilizzando una scala da 1 ("molto buono") a 5 ("molto cattivo").
La misura sarà somministrata alla badante domiciliare, alla badante RCF e al bambino 8+.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Rapporto abbassato di abusi sui minori
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
L'abuso sui minori sarà misurato utilizzando una versione abbreviata dell'International Society for the Prevention of Child Abuse and Neglect versione per bambini e caregiver dell'International Child Abuse Screening Tool (Reduced ICAST-Trial).
L'ICAST Ridotto ha domande che riguardano episodi di violenza negli ultimi mesi.
L'ICAST misura tre tipi di abuso: abuso fisico, abuso emotivo e abuso sessuale.
In questo studio, il codice di risposta è stato adattato a una scala di frequenza da 0 a più di 8 volte in base a determinati comportamenti verificatisi nell'ultimo mese.
L'ICAST Ridotto sarà somministrato alla badante RCF e al bambino 8+.
La versione badante RCF ha 14 elementi.
La versione 8+ Child ha 20 voci e include domande sul fatto che il bambino abbia chiesto aiuto in relazione alle domande che non fanno parte dello strumento ICAST.
Gli investigatori valuteranno anche la frequenza dell'abuso complessivo sommando tutte le sottoscale e per ogni singola sottoscala.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Aumento del funzionamento cognitivo del bambino
Lasso di tempo: Basale, follow-up post-ricongiungimento a 6 mesi
|
Il funzionamento cognitivo dei bambini più piccoli, di età compresa tra 1 e 4 anni, sarà valutato mediante il Mullen Scales Early Learning (MSEL; Mullen, 1995). MSEL è una misura standardizzata somministrata individualmente delle capacità cognitive e dello sviluppo motorio, che è stata utilizzata in molti studi in Uganda e in altri paesi dell'Africa (Boivin et al., 2013). Amministreremo tutte e cinque le scale di MSEL: motore lordo, motore fine, ricezione visiva, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo che vengono combinati in un punteggio composito per l'apprendimento precoce. I punteggi grezzi verranno convertiti in un punteggio standardizzato che produrrà un composto dell'indice di elaborazione mentale (MPI). Il funzionamento cognitivo dei bambini più grandi, dai 5 ai 13 anni, sarà valutato dalla Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-II; Kaufman & Kaufman, 2004). È una misura standardizzata somministrata individualmente dell'elaborazione sequenziale e simultanea, dell'apprendimento, del ragionamento e della capacità di conoscenza cristallizzata, che è stata utilizzata in molti studi |
Basale, follow-up post-ricongiungimento a 6 mesi
|
|
Maggiore accesso al cibo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
La sicurezza alimentare della famiglia è misurata in tutti e 3 i punti temporali (nel questionario del caregiver) dalla scala della fame domestica (HHS, Ballard, Coates, Swindale e Deitchler, 2011).
L'HHS è una serie di tre domande riguardanti l'insicurezza alimentare delle famiglie nel mese precedente (ad esempio, "non c'è mai stato cibo da mangiare di alcun tipo...?"
[e, in tal caso, quanto spesso: raramente (1-2 volte), a volte (3-10 volte), spesso (più di 10 volte)]; "tu o qualche membro della tua famiglia siete andati a dormire la notte affamati...?" [e quanto spesso]; e "tu o qualche membro della famiglia siete stati un giorno e una notte interi senza mangiare nulla perché non c'era abbastanza cibo?" [e quanto spesso]).
L'HHS verrà somministrato solo all'assistente domiciliare in tutti i momenti.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Maggiore accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
L'accesso dei bambini all'assistenza sanitaria sarà misurato da domande sulla disponibilità di alloggi e vestiario, salute generale, calendario delle vaccinazioni e accesso alle cure mediche.
Queste domande erano basate su strumenti OVC esistenti e domande utilizzate nello studio Sinovuyo (Cluver et al., 2016).
Queste domande saranno somministrate al caregiver RCF e al bambino 8+.
Il programma delle vaccinazioni sarà ottenuto dalla scheda di vaccinazione del bambino presso la RCF.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Aumento dell'autostima del bambino e del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
L'autostima del bambino e del caregiver familiare sarà valutata dalla Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965), che è una scala di 10 item che misura l'autostima globale misurando sia i sentimenti positivi che quelli negativi riguardo al sé.
A tutti gli item l'intervistato risponde utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
La scala dell'autostima sarà somministrata all'assistente domiciliare e al bambino 8+.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Aumento della salute psicosociale del caregiver domiciliare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
I sintomi della salute psicosociale del caregiver domiciliare saranno valutati dal Shona Symptom Questionnaire (SSQ) che è stato sviluppato nell'Africa subsahariana (Patel, Simunyu, Gwanzura, Lewis e Mann, 1997).
Il SSQ è composto da 14 domande "sì/no" relative a sintomi comuni di disturbo mentale e espressioni idiomatiche o angoscia degli assistenti di base.
Gli item sono un misto di fenomeni emici ed etici e sono auto-valutati dall'intervistato.
La SSQ sarà somministrata solo all'assistente domiciliare in ogni momento.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Diminuzione dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
Lo stress genitoriale del caregiver domiciliare sarà misurato utilizzando la Parental Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995).
Il PSS è stato ampiamente utilizzato anche negli studi in Africa, come in Sud Africa come parte del programma genitoriale Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
PSS è una scala self-report che contiene 18 item che rappresentano il piacere o temi positivi della genitorialità (benefici emotivi, arricchimento personale, sviluppo personale) e componenti negativi (richieste di risorse, costi di opportunità e restrizioni).
Agli intervistati viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con gli elementi in termini di relazione tipica con il proprio figlio o figli e di valutare ogni elemento su una scala a cinque punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5).
Il PSS sarà somministrato solo all'assistente domiciliare in tutti i momenti.
|
Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Diminuzione della solitudine del bambino e del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
La solitudine del caregiver domiciliare e del bambino (8+ anni) sarà misurata utilizzando la scala UCLA Loneliness (Versione 3, Russell, D. (1996)), progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale.
Useremo la scala a 3 punti (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004) che sarà autovalutata su una scala a 4 punti come O ("Mi sento spesso così"), S ("Mi sento a volte mi sento così"), R ("raramente mi sento così") o N ("non mi sento mai così").
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Diminuzione dei sintomi depressivi del bambino
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
Il Children's Depression Inventory (CDI; Kovacs, 2011) sarà utilizzato per valutare i sintomi depressivi auto-valutati dei bambini più grandi (età 8 anni.
e al di sopra).
Il CDI misura i sintomi cognitivi, affettivi e comportamentali della depressione come l'umore depresso, la capacità edonica, l'autovalutazione delle funzioni vegetative e i comportamenti interpersonali nelle ultime due settimane.
Copre le conseguenze della depressione in relazione ai bambini e al funzionamento a scuola e con i coetanei.
Useremo la 2a edizione (CDI2) con 12 articoli.
Per ogni item il bambino ha tre possibili risposte; 0 indica assenza di sintomi, 1 indica sintomi lievi e 2 sintomi definiti.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Aumento dei fattori protettivi e della resilienza
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
La presenza di un adulto premuroso come fattore protettivo sarà valutata utilizzando le domande del modulo principale di The California Healthy Kids Survey (CHKS, 2014; CA Department of Education, Version H18 - Fall 2014 - Spring 2015).
CHKS è stato somministrato come un'indagine completa sul comportamento a rischio dei giovani e sulla resilienza.
I quattro elementi riguardano la percezione del bambino della disponibilità di un adulto premuroso.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti: per niente vero, un po' vero, abbastanza vero e molto vero".
Delle 6 domande originali, 2 domande sono state rimosse nella fase pilota.
Nel presente studio, questa misura sarà somministrata ai bambini più grandi (8+ anni).
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Aumento dei livelli di supporto sociale per caregiver e bambino
Lasso di tempo: Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando il Medical Outcome Study Social Support Questionnaire (MOS-SSQ, Sherbourne & Stewart, 1991).
Il MOS-SSQ è stato ampiamente utilizzato anche in studi in Africa, come in Sud Africa (Lachman et al., 2014) e come parte del programma genitoriale Sinovuyo Teen (Cluver et al., 2016).
Il MOS-SSQ è un sondaggio di 19 item che misura il supporto emotivo/informativo, il supporto tangibile/strumentale, il supporto affettuoso e l'interazione sociale positiva.
Gli intervistati riportano la frequenza con cui ricevono supporto (ad esempio, "qualcuno su cui puoi contare per ascoltare quando hai bisogno di parlare") su una scala simile a Likert da 1 a 5 (1 = nessuna volta; 5 = tutto il tempo).
I punteggi totali vengono calcolati facendo la media dei punteggi per ciascun elemento e quindi trasformati in una scala da 0 a 100.
Il MOS-SSQ sarà somministrato all'assistente domiciliare e al bambino 8+.
|
Follow-up al basale, post-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Aumento del senso di appartenenza alla comunità per il caregiver e il bambino
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
Il senso di appartenenza alla comunità sarà misurato da una versione adattata del senso di appartenenza a 3 voci di RETRAK e ASPIRE, sentimenti di accettazione e coinvolgimento nella comunità.
ASPIRES Family Care: ricerca sulla valutazione del progetto longitudinale, strumento sullo stato di integrazione dei bambini, versione 2.0, 2016.
La misura sarà somministrata alla badante domiciliare e al bambino 8+.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Iscrizione scolastica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
L'iscrizione alla scuola sarà valutata sulla base di autovalutazioni.
Domande sull'iscrizione scolastica, sul tipo di scuola, sui motivi della mancata iscrizione, sul numero di giorni persi, sul voto attuale, sul voto precedente, sulla ripetizione di un voto, verranno poste all'assistente RCF, all'assistente domiciliare e al bambino 8+.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Soddisfazione per la scuola
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
La soddisfazione dei bambini e dei caregiver per la scolarizzazione del bambino sarà misurata mediante un questionario a 3 domande; i bambini si sentono al sicuro a scuola, hanno un senso di appartenenza a scuola.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Antropometria infantile: altezza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento u
|
Altezza del bambino (in centimetri) basata sulla misurazione standardizzata del bambino presso l'RCF.
|
Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento u
|
|
Antropometria infantile: peso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento u
|
Peso dei bambini (in chilogrammi) basato sulla misurazione standardizzata del bambino presso l'RCF.
|
Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento u
|
|
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
La soddisfazione e la fattibilità dell'intervento saranno misurate qualitativamente.
Saranno condotte interviste e focus group di caregiver, bambini, facilitatori genitoriali e case manager.
Le interviste/focus group saranno registrate audio e codificate per valutare a) la soddisfazione e la fattibilità delle componenti dell'intervento per i bambini e gli operatori sanitari, nonché per gli attuatori del programma (facilitatori genitoriali e case manager); b) effetto delle singole componenti dell'intervento sul processo di reintegrazione dal punto di vista del pubblico target e degli attuatori, e c) ostacoli e facilitatori all'attuazione del programma genitoriale.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Moderatore: Bambino, assistente domiciliare e caratteristiche della famiglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno richieste informazioni demografiche di base sul caregiver e sui bambini utilizzando elementi adattati da strumenti convalidati come le indagini campione a indicatori multipli (MICS) dell'UNICEF e l'indagine demografica e sanitaria (DHS), nonché i questionari Sinovuyo.
Ad esempio, un elenco familiare (simile a MICS e DHS) viene raccolto nel questionario di riferimento del caregiver, contenente domande sulla composizione del nucleo familiare e sull'età, il sesso, il livello di alfabetizzazione, il livello di istruzione e il grado di istruzione dei membri dell'HH con il bambino che viene ricongiunto.
Altre caratteristiche della famiglia sono raccolte anche nel questionario di base del caregiver, come le caratteristiche dell'abitazione, i beni della famiglia (simile al modulo dei beni della famiglia nel DHS, utilizzato per misurare la ricchezza HH).
Abbiamo anche aggiunto domande specifiche per lo studio attuale come la presenza dei genitori biologici del bambino (comprese le ragioni dell'assenza), le ragioni per vivere nella RCF.
|
Linea di base
|
|
Moderatore: Qualità coniugale dell'assistente domiciliare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
La qualità coniugale dell'assistente domiciliare, o la qualità della relazione con l'attuale partner, sarà valutata utilizzando il Quality of Marriage Index (QMI, Norton, R.; 1983).
Il QMI è una misura in 5 elementi della soddisfazione coniugale.
Gli intervistati rispondono agli item su una scala a 7 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il QMI sarà somministrato agli assistenti domiciliari che hanno una relazione attuale.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Moderatore: Esposizione dell'assistente domiciliare alla violenza del partner intimo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento u
|
L'esposizione alla violenza del partner da parte del caregiver domiciliare sarà misurata mediante la forma abbreviata della Revised Conflict Tactics Scale (CTS2S, Straus & Douglas, 2004).
Il CTS2S è una misura di 20 elementi sia della misura in cui i partner in una relazione di appuntamento, convivenza o coniugale si impegnano in attacchi psicologici e fisici l'uno contro l'altro, sia il loro uso del ragionamento o della negoziazione per affrontare i conflitti.
A tutti gli item l'intervistato risponde utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
|
Basale, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento u
|
|
Moderatore: Consumo di alcol negli assistenti domiciliari
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
L'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT) misura l'uso di bevande alcoliche da parte del caregiver (Organizzazione Mondiale della Sanità, Babor, Higgins-Biddle, Saunders, & Monteiro, 2001).
AUDIT è stato utilizzato in molti studi in Africa, più recentemente in Lesotho (Tomlinson et al., 2016), per valutare il consumo di alcol e i comportamenti legati al consumo di alcol.
Abbiamo selezionato tre domande relative alla frequenza del consumo di alcol nell'ultimo anno.
Utilizzato in L'AUDIT verrà somministrato all'assistente domiciliare
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Moderatore: Disabilità infantile
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
La disabilità infantile sarà valutata utilizzando il modulo sulla disabilità dell'UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS) (Cappa 2011).
Il modulo "10 domande" (TQ) sulla disabilità infantile, che è stato standardizzato nella terza tornata di sondaggi MICS (MICS3) nel 2005-2006, utilizza domande poste al genitore oa chi si prende cura di bambini di età compresa tra 2 e 9 anni.
Queste domande si concentrano sulle limitazioni dell'attività e sulla partecipazione e si basano sulle osservazioni del caregiver sulla difficoltà che il bambino può incontrare nel vedere, sentire, camminare o salire gradini, ricordare, comprendere e comunicare nella sua lingua abituale.
Le opzioni di risposta sono state semplificate in "sì" o "no" per ogni elemento.
|
Baseline, 6 mesi dopo il ricongiungimento e follow-up a 12 mesi dopo il ricongiungimento
|
|
Moderatore: L'esperienza di abuso da parte del caregiver durante l'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'esperienza di abuso del caregiver da bambino sarà valutata utilizzando una versione adattata degli strumenti di screening degli abusi sui minori della Società internazionale per la prevenzione degli abusi sui minori e negligenza - Versione retrospettiva (ICAST-R; Dunne, Zolotorb, Runyanb, Andreva-Millerc, Yuen, Chood, Dunnea, S., ... Youssefj, R. (2009); Lachman et al., 2017).
Usiamo la versione con 7 elementi che è stata adattata per lo studio Sinuvuyo (Cluver et al., 2016), selezionando un sottoinsieme degli elementi relativi all'abuso sessuale con possibili risposte come "sì" o "no".
Questa scala utilizza l'autovalutazione delle esperienze dei genitori durante la propria infanzia per valutare la storia dell'incidenza di maltrattamenti fisici, abusi verbali e abusi sessuali.
In questo studio, l'incidenza della storia passata di maltrattamento sui minori sarà valutata come variabili dicotomiche per abuso fisico, verbale e sessuale, nonché un'indicazione generale di precedenti abusi sui minori (0 = nessun abuso; 1 = precedente abuso).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eileen Ihrig, MSW, Catholic Relief Services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lachman JM, Cluver L, Ward CL, Hutchings J, Mlotshwa S, Wessels I, Gardner F. Randomized controlled trial of a parenting program to reduce the risk of child maltreatment in South Africa. Child Abuse Negl. 2017 Oct;72:338-351. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.08.014. Epub 2017 Sep 4.
- Bangirana P, Opoka RO, Boivin MJ, Idro R, Hodges JS, John CC. Neurocognitive domains affected by cerebral malaria and severe malarial anemia in children. Learn Individ Differ. 2016 Feb;46:38-44. doi: 10.1016/j.lindif.2015.01.010. Epub 2015 Jan 16.
- Tomlinson M, Skeen S, Marlow M, Cluver L, Cooper P, Murray L, Mofokeng S, Morley N, Makhetha M, Gordon S, Esterhuizen T, Sherr L. Improving early childhood care and development, HIV-testing, treatment and support, and nutrition in Mokhotlong, Lesotho: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 9;17(1):538. doi: 10.1186/s13063-016-1658-9.
- Herrero Romero R, Hall J, Cluver L, Meinck F. Can supportive parenting protect against school delay amongst violence-exposed adolescents in South Africa? Child Abuse Negl. 2018 Apr;78:31-45. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.09.025. Epub 2017 Sep 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Genitorialità
-
University of HaifaCompletatoPeriodo postpartum | Salute Mentale Materna | Parenting / Comportamento Materno | Primiparità (Primi Parti) | Sintomi Depressivi, PostpartumIsraele
Prove cliniche su Pacchetto di reintegrazione standardizzato
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletatoComplicanze polmonari postoperatorie | Manovra di reclutamento | Peep individualizzato | Isterectomia totaleTurchia (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité Paris Cité; Institut de psychologie; Laboratoire Mémoire, Cerveau, CognitionReclutamentoMalattia di Alzheimer | Demenza frontotemporale, variante comportamentaleFrancia