- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03499340
Графические предупреждающие этикетки и память для относительной и абсолютной информации о риске для здоровья от сигарет с течением времени у взрослых курильщиков
13 апреля 2018 г. обновлено: Ellen Peters, Ohio State University
Считается, что графические предупреждения о сигаретах (PWL) повышают осведомленность о рисках, но экспериментальные исследования не изучали долгосрочное влияние PWL на память о рисках для здоровья.
В этом исследовании взрослые курильщики неоднократно подвергались воздействию текстовых предупредительных надписей в сравнении с графическими изображениями низкого возбуждения и графическими предупреждениями высокого возбуждения в сочетании с числовой информацией о риске.
Это исследование позволит исследователям оценить, в какой степени реакции на предупреждения остаются постоянными с течением времени и влияют на восприятие риска курения и намерения бросить курить.
Исследователи также оценят влияние графических изображений на память для информации о риске курения, представленной в абсолютном (риск курильщика в течение жизни заболевания, связанного с курением) по сравнению с относительным (риск курильщика заболеть заболеванием, связанным с курением, по сравнению с риском некурения). -курильщики) форматы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выкурить 100+ сигарет за всю жизнь
- в настоящее время курю «каждый день» или «несколько дней».
Критерий исключения:
- ни разу не курил сигарету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только текстовый PWL, абсолютный риск
Воздействие предупредительных надписей, предписанных FDA, без графического изображения, сопровождаемых информацией о риске курильщика заболевания, связанного с курением.
|
контрольное состояние (без изображения)
Информация о процентном риске заболеваний, связанных с курением, для курильщиков
|
|
Экспериментальный: Только текстовый PWL, относительный риск
Воздействие предупредительных надписей, предписанных FDA, без графического изображения, сопровождаемых информацией о риске для курильщика и риска для некурящего заболевания, связанного с курением.
|
контрольное состояние (без изображения)
Информация о процентном риске заболеваний, связанных с курением, для курящих и некурящих
|
|
Экспериментальный: График низкого возбуждения PWL, абсолютный риск
Воздействие предупредительных надписей, предписанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в сочетании с графическим изображением с низким уровнем возбуждения, сопровождаемым информацией о риске курильщика заболевания, связанного с курением.
|
Информация о процентном риске заболеваний, связанных с курением, для курильщиков
графическое предупреждение
|
|
Экспериментальный: График низкого возбуждения PWL, относительный риск
Воздействие предупредительных надписей, предписанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в сочетании с графическим изображением с низким уровнем возбуждения, сопровождаемым информацией о риске курения и риске заболевания, связанного с курением, для некурящих.
|
Информация о процентном риске заболеваний, связанных с курением, для курящих и некурящих
графическое предупреждение
|
|
Экспериментальный: График высокого возбуждения PWL, абсолютный риск
Воздействие предупредительных надписей, предписанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в сочетании с графическим изображением с высоким уровнем возбуждения, сопровождаемым информацией о риске курильщика заболевания, связанного с курением.
|
Информация о процентном риске заболеваний, связанных с курением, для курильщиков
графическое предупреждение
|
|
Экспериментальный: График высокого возбуждения PWL, относительный риск
Воздействие предупредительных надписей, предписанных FDA, в сочетании с графическим изображением с высоким уровнем возбуждения, сопровождаемым информацией о риске курения и риска заболевания, связанного с курением, для некурящих.
|
Информация о процентном риске заболеваний, связанных с курением, для курящих и некурящих
графическое предупреждение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовое распознавание риска
Временное ограничение: измеряется сразу после последнего воздействия
|
Участники ответили на один вопрос с несколькими вариантами ответов о числовом риске для курильщиков для каждого ярлыка (например, ____% курильщиков умирают в возрасте до 85 лет).
На каждый вопрос было четыре ложных ответа.
|
измеряется сразу после последнего воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовое распознавание риска
Временное ограничение: измерено после 6-недельной задержки
|
Участники ответили на один вопрос с несколькими вариантами ответов о числовом риске для курильщиков для каждого ярлыка (например, ____% курильщиков умирают в возрасте до 85 лет).
На каждый вопрос было четыре ложных ответа.
|
измерено после 6-недельной задержки
|
|
признание относительного риска
Временное ограничение: измеряется сразу после последнего воздействия
|
Участники ответили на один вопрос с несколькими вариантами ответов о числовом риске для курильщиков по сравнению с некурящими для каждого риска для здоровья (например, вероятность смерти курильщика от сердечно-сосудистых заболеваний ____ выше, чем у некурящего).
Для каждого вопроса было три ложных ответа (например, для болезни сердца варианты ответа были: «примерно так же вероятно», «1,75 раза», «4,1 раза», «10,4 раза»).
|
измеряется сразу после последнего воздействия
|
|
признание относительного риска
Временное ограничение: измерено после 6-недельной задержки
|
Участники ответили на один вопрос с несколькими вариантами ответов о числовом риске для курильщиков по сравнению с некурящими для каждого риска для здоровья (например, вероятность смерти курильщика от сердечно-сосудистых заболеваний ____ выше, чем у некурящего).
Для каждого вопроса было три ложных ответа (например, для болезни сердца варианты ответа были: «примерно так же вероятно», «1,75 раза», «4,1 раза», «10,4 раза»).
|
измерено после 6-недельной задержки
|
|
восприятие риска курения
Временное ограничение: измеряется сразу после последнего воздействия
|
Участники заполнили несколько пунктов шкалы о том, какой риск, по их мнению, представляет для них курение (например, «Если человек курит в вашем возрасте, какова вероятность того, что он когда-нибудь заболеет опасным для жизни заболеванием из-за курения?» [1 = очень маловероятно; 5 = весьма вероятно])
|
измеряется сразу после последнего воздействия
|
|
восприятие риска курения
Временное ограничение: измерено после 6-недельной задержки
|
Участники заполнили несколько пунктов шкалы о том, какой риск, по их мнению, представляет для них курение (например, «Если человек курит в вашем возрасте, какова вероятность того, что он когда-нибудь заболеет опасным для жизни заболеванием из-за курения?» [1 = очень маловероятно; 5 = весьма вероятно])
|
измерено после 6-недельной задержки
|
|
намерения бросить курить (в течение следующих 30 дней)
Временное ограничение: измеряется сразу после последнего воздействия
|
Намерения участников бросить курить; самооценка вероятности курения «в течение следующих 30 дней» (-3 = очень маловероятно, 3 = очень вероятно)
|
измеряется сразу после последнего воздействия
|
|
намерения бросить курить (в течение следующих 30 дней)
Временное ограничение: измерено после 6-недельной задержки
|
Намерения участников бросить курить; самооценка вероятности курения «в течение следующих 30 дней» (-3 = очень маловероятно, 3 = очень вероятно)
|
измерено после 6-недельной задержки
|
|
бросить намерения (на следующий год)
Временное ограничение: измеряется сразу после последнего воздействия
|
Намерения участников бросить курить; самооценка вероятности курения «в течение следующего года» (-3 = очень маловероятно, 3 = очень вероятно)
|
измеряется сразу после последнего воздействия
|
|
бросить намерения (на следующий год)
Временное ограничение: измерено после 6-недельной задержки
|
Намерения участников бросить курить; самооценка вероятности курения «в течение следующего года» (-3 = очень маловероятно, 3 = очень вероятно)
|
измерено после 6-недельной задержки
|
|
признание риска
Временное ограничение: измеряется сразу после последнего воздействия
|
Участникам дали список из 9 предупреждений и попросили выбрать, с какими из них они сталкивались ранее.
|
измеряется сразу после последнего воздействия
|
|
признание риска
Временное ограничение: измерено после 6-недельной задержки
|
Участникам дали список из 9 предупреждений и попросили выбрать, с какими из них они сталкивались ранее.
|
измерено после 6-недельной задержки
|
|
чувства по поводу курения
Временное ограничение: измеряется сразу после последнего воздействия
|
Участники заполнили несколько пунктов шкалы о своих чувствах к курению (например, «Насколько хорошо или плохо вы относитесь к курению?» -2 = очень плохо; +2 = очень хорошо; «Насколько вы смущены вредом и пользой». курения?» 0=совсем не запутался; 4=очень запутался)
|
измеряется сразу после последнего воздействия
|
|
чувства по поводу курения
Временное ограничение: измерено после 6-недельной задержки
|
Участники заполнили несколько пунктов шкалы о своих чувствах к курению (например, «Насколько хорошо или плохо вы относитесь к курению?» -2 = очень плохо; +2 = очень хорошо; «Насколько вы смущены вредом и пользой». курения?» 0=совсем не запутался; 4=очень запутался)
|
измерено после 6-недельной задержки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P50CA180908A2a-A
- P50CA180908 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования только текстовый PWL
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaЗавершенныйОтказ от курения | Курение, Сигарета
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaЗавершенныйОтказ от курения | Курение, Сигарета
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
Virginia Commonwealth UniversityЗавершенный
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; The University... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...НеизвестныйОстрый коронарный синдромСоединенное Королевство
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты