- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03499340
Billedadvarselsetiketter og hukommelse for relative og absolutte cigaret sundhedsrisikooplysninger over tid hos voksne rygere
13. april 2018 opdateret af: Ellen Peters, Ohio State University
Billedcigaretadvarselsetiketter (PWL'er) menes at øge risikoviden, men eksperimentel forskning har ikke undersøgt PWL'ers langsigtede virkninger på hukommelsen for sundhedsrisici.
I denne undersøgelse udsættes voksne rygere gentagne gange for kun tekst vs. lav ophidselsesgrafik vs. høj ophidset grafisk advarselsetiketter parret med numerisk risikoinformation.
Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at vurdere, i hvilket omfang reaktioner på advarsler forbliver konsistente over tid og påvirker rygerisikoopfattelser og intentioner om at holde op med at ryge.
Forskerne vil også vurdere indvirkningen af grafiske billeder på hukommelsen for rygerisikoinformation præsenteret i absolut (en rygers livstidsrisiko for at få en rygerelateret sygdom) versus relativ (en rygers risiko for at få en rygerelateret sygdom sammenlignet med risikoen for ikke-rygerelateret sygdom) -rygere) formater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har røget 100+ cigaretter i hele livet
- ryger i øjeblikket "hver dag" eller "nogle dage."
Ekskluderingskriterier:
- har aldrig røget en cigaret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tekst-kun PWL, absolut risiko
Eksponering for FDA-manderede advarselsetiketter, uden et grafisk billede, ledsaget af risikoinformation om rygers risiko for en rygerelateret sygdom
|
kontroltilstand (intet billede)
Oplysninger om procentvis risiko for rygerelaterede sygdomme for rygere
|
|
Eksperimentel: Tekst-kun PWL, relativ risiko
Eksponering for FDA-mandat advarselsetiketter, uden et grafisk billede, ledsaget af risikooplysninger om rygers risiko og ikke-rygers risiko for en rygerelateret sygdom
|
kontroltilstand (intet billede)
Oplysninger om procentvis risiko for rygerelaterede sygdomme for rygere og ikke-rygere
|
|
Eksperimentel: Low arousal grafisk PWL, absolut risiko
Eksponering for FDA-manderede advarselsetiketter, parret med et lavt ophidsende grafisk billede, ledsaget af risikoinformation om rygers risiko for en rygerelateret sygdom
|
Oplysninger om procentvis risiko for rygerelaterede sygdomme for rygere
billedadvarsel
|
|
Eksperimentel: Low arousal grafisk PWL, relativ risiko
Eksponering for FDA-manderede advarselsetiketter, parret med et lavt ophidset grafisk billede, ledsaget af risikoinformation om rygers risiko og ikke-ryger risiko for en rygerelateret sygdom
|
Oplysninger om procentvis risiko for rygerelaterede sygdomme for rygere og ikke-rygere
billedadvarsel
|
|
Eksperimentel: High arousal grafisk PWL, absolut risiko
Eksponering for FDA-manderede advarselsetiketter, parret med et grafisk billede med høj ophidselse, ledsaget af risikoinformation om rygers risiko for en rygerelateret sygdom
|
Oplysninger om procentvis risiko for rygerelaterede sygdomme for rygere
billedadvarsel
|
|
Eksperimentel: Høj arousal grafisk PWL, relativ risiko
Eksponering for FDA-manderede advarselsetiketter, parret med et grafisk billede med høj ophidselse, ledsaget af risikoinformation om rygers risiko og ikke-ryger risiko for en rygerelateret sygdom
|
Oplysninger om procentvis risiko for rygerelaterede sygdomme for rygere og ikke-rygere
billedadvarsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk risikogenkendelse
Tidsramme: målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
Deltagerne besvarede et multiple choice-spørgsmål om den numeriske risiko for rygere for hver etiket (f.eks. dør ____% af rygerne før 85 år).
Til hvert spørgsmål var der fire lokkesvar.
|
målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk risikogenkendelse
Tidsramme: målt efter 6 ugers forsinkelse
|
Deltagerne besvarede et multiple choice-spørgsmål om den numeriske risiko for rygere for hver etiket (f.eks. dør ____% af rygerne før 85 år).
Til hvert spørgsmål var der fire lokkesvar.
|
målt efter 6 ugers forsinkelse
|
|
relativ risiko erkendelse
Tidsramme: målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
Deltagerne besvarede et multiple choice-spørgsmål om den numeriske risiko for rygere vs. ikke-rygere for hver sundhedsrisiko (f.eks. har en ryger ____ lige så stor risiko for at dø af hjertesygdom som en ikke-ryger).
For hvert spørgsmål var der tre lokkesvar (f.eks. for hjertesygdomme var svarmulighederne: "omtrent lige så sandsynligt", "1,75 gange", "4,1 gange", "10,4 gange").
|
målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
|
relativ risiko erkendelse
Tidsramme: målt efter 6 ugers forsinkelse
|
Deltagerne besvarede et multiple choice-spørgsmål om den numeriske risiko for rygere vs. ikke-rygere for hver sundhedsrisiko (f.eks. har en ryger ____ lige så stor risiko for at dø af hjertesygdom som en ikke-ryger).
For hvert spørgsmål var der tre lokkesvar (f.eks. for hjertesygdomme var svarmulighederne: "omtrent lige så sandsynligt", "1,75 gange", "4,1 gange", "10,4 gange").
|
målt efter 6 ugers forsinkelse
|
|
rygningsrisikoopfattelser
Tidsramme: målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
Deltagerne gennemførte flere skalapunkter om, hvor stor risiko de opfattede rygning udgjorde for dem (f.eks. "Hvis en person ryger i din alder, hvor sandsynligt er det, at de en dag får en livstruende sygdom af at ryge?" [1=meget usandsynligt; 5 =ekstremt sandsynligt])
|
målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
|
rygningsrisikoopfattelser
Tidsramme: målt efter 6 ugers forsinkelse
|
Deltagerne gennemførte flere skalapunkter om, hvor stor risiko de opfattede rygning udgjorde for dem (f.eks. "Hvis en person ryger i din alder, hvor sandsynligt er det, at de en dag får en livstruende sygdom af at ryge?" [1=meget usandsynligt; 5 =ekstremt sandsynligt])
|
målt efter 6 ugers forsinkelse
|
|
afslutte intentioner (i de næste 30 dage)
Tidsramme: målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
Deltagernes intentioner om at holde op med at ryge; selvrapporteret sandsynlighed for rygning "inden for de næste 30 dage" (-3 = meget usandsynligt, 3 = meget sandsynligt)
|
målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
|
afslutte intentioner (i de næste 30 dage)
Tidsramme: målt efter 6 ugers forsinkelse
|
Deltagernes intentioner om at holde op med at ryge; selvrapporteret sandsynlighed for rygning "inden for de næste 30 dage" (-3 = meget usandsynligt, 3 = meget sandsynligt)
|
målt efter 6 ugers forsinkelse
|
|
afslutte intentioner (til næste år)
Tidsramme: målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
Deltagernes intentioner om at holde op med at ryge; selvrapporteret sandsynlighed for rygning "inden for næste år" (-3 = meget usandsynligt, 3 = meget sandsynligt)
|
målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
|
afslutte intentioner (til næste år)
Tidsramme: målt efter 6 ugers forsinkelse
|
Deltagernes intentioner om at holde op med at ryge; selvrapporteret sandsynlighed for rygning "inden for næste år" (-3 = meget usandsynligt, 3 = meget sandsynligt)
|
målt efter 6 ugers forsinkelse
|
|
risikoerkendelse
Tidsramme: målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
Deltagerne fik en liste med 9 advarsler og blev bedt om at vælge, hvilke de tidligere var blevet udsat for
|
målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
|
risikoerkendelse
Tidsramme: målt efter 6 ugers forsinkelse
|
Deltagerne fik en liste med 9 advarsler og blev bedt om at vælge, hvilke de tidligere var blevet udsat for
|
målt efter 6 ugers forsinkelse
|
|
følelser omkring rygning
Tidsramme: målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
Deltagerne gennemførte flere skalapunkter om deres følelser over for rygning (f.eks. "Hvor godt eller dårligt har du det med at ryge?" -2=meget dårligt; +2=meget godt; "Hvor meget føler du dig forvirret over skaderne vs. fordelene af rygning?" 0=slet ikke forvirret; 4=meget forvirret)
|
målt umiddelbart efter sidste eksponering
|
|
følelser omkring rygning
Tidsramme: målt efter 6 ugers forsinkelse
|
Deltagerne gennemførte flere skalapunkter om deres følelser over for rygning (f.eks. "Hvor godt eller dårligt har du det med at ryge?" -2=meget dårligt; +2=meget godt; "Hvor meget føler du dig forvirret over skaderne vs. fordelene af rygning?" 0=slet ikke forvirret; 4=meget forvirret)
|
målt efter 6 ugers forsinkelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (Faktiske)
17. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P50CA180908A2a-A
- P50CA180908 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PWL kun til tekst
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen