- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03499340
Képes figyelmeztető címkék és emlékezet a relatív és abszolút cigaretta egészségügyi kockázati információihoz felnőtt dohányzóknál
2018. április 13. frissítette: Ellen Peters, Ohio State University
Úgy gondolják, hogy a képes cigaretta figyelmeztető címkék (PWL) növelik a kockázatok ismereteit, de a kísérleti kutatások nem vizsgálták a PWL-ek memóriára gyakorolt hosszabb távú hatásait az egészségügyi kockázatok szempontjából.
Ebben a vizsgálatban a felnőtt dohányosok többször is ki vannak téve a csak szöveges, illetve az alacsony izgalmat jelző grafikus, illetve a magas izgalmat mutató grafikus figyelmeztető címkéknek, amelyek számszerű kockázati információkkal párosulnak.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy felmérjék, milyen mértékben maradnak konzisztensek a figyelmeztetésekre adott reakciók az idő múlásával, és milyen mértékben befolyásolják a dohányzás kockázatának megítélését és a leszokási szándékot.
A kutatók azt is felmérik, hogy a grafikus képek milyen hatással vannak a memóriára a dohányzás kockázatával kapcsolatos információk abszolút értékében (egy dohányos élete során a dohányzással összefüggő betegség kialakulásának kockázata), illetve relatív (egy dohányos kockázata, hogy dohányzással összefüggő betegséget kapjon, összehasonlítva a nem dohányzás kockázatával). -dohányzók) formátumok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3213
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- élete során több mint 100 cigarettát szívott el
- jelenleg "minden nap" vagy "néhány nap" dohányzik.
Kizárási kritériumok:
- még soha nem szívott el egy cigarettát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csak szöveges PWL, abszolút kockázat
Az FDA által kötelezően előírt figyelmeztető címkéknek való kitettség grafikus kép nélkül, valamint kockázati információ a dohányzók dohányzással összefüggő betegségének kockázatáról
|
ellenőrzési állapot (nincs kép)
A dohányzással összefüggő betegségek százalékos kockázati adatai a dohányosok számára
|
Kísérleti: Csak szöveges PWL, relatív kockázat
Az FDA által előírt figyelmeztető címkéknek való kitettség, grafikus kép nélkül, a dohányzók és a nemdohányzók dohányzással összefüggő betegség kockázatára vonatkozó kockázati információkkal együtt
|
ellenőrzési állapot (nincs kép)
A dohányzással összefüggő betegségek százalékos kockázati adatai dohányosok és nemdohányzók esetében
|
Kísérleti: Alacsony arousal grafikus PWL, abszolút kockázat
Az FDA által kötelezően előírt figyelmeztető címkéknek való kitettség, alacsony izgató grafikus képpel párosítva, valamint kockázati információk kíséretében a dohányosok dohányzással összefüggő betegségének kockázatáról
|
A dohányzással összefüggő betegségek százalékos kockázati adatai a dohányosok számára
képes figyelmeztetés
|
Kísérleti: Alacsony arousal grafikus PWL, relatív kockázat
Az FDA által kötelezően előírt figyelmeztető címkéknek való kitettség, alacsony izgató hatású grafikus képpel párosítva, a dohányzók és a nemdohányzók dohányzással összefüggő betegség kockázatára vonatkozó kockázati információkkal együtt
|
A dohányzással összefüggő betegségek százalékos kockázati adatai dohányosok és nemdohányzók esetében
képes figyelmeztetés
|
Kísérleti: Magas arousal grafikus PWL, abszolút kockázat
Az FDA által előírt figyelmeztető címkéknek való kitettség, erősen izgató grafikus képpel párosítva, valamint kockázati információk kíséretében a dohányosok dohányzással összefüggő betegségének kockázatáról
|
A dohányzással összefüggő betegségek százalékos kockázati adatai a dohányosok számára
képes figyelmeztetés
|
Kísérleti: Magas arousal grafikus PWL, relatív kockázat
Az FDA által előírt figyelmeztető címkéknek való kitettség, erősen izgató grafikus képpel párosítva, a dohányzók és a nemdohányzók dohányzással összefüggő betegség kockázatára vonatkozó kockázati információkkal együtt
|
A dohányzással összefüggő betegségek százalékos kockázati adatai dohányosok és nemdohányzók esetében
képes figyelmeztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
számszerű kockázatfelismerés
Időkeret: közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
A résztvevők minden címkénél egy feleletválasztós kérdést válaszoltak meg a dohányosok számszerű kockázatáról (pl. a dohányosok ____%-a hal meg 85 éves kora előtt).
Minden kérdésre négy csali válasz érkezett.
|
közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
számszerű kockázatfelismerés
Időkeret: 6 hét késés után mérve
|
A résztvevők minden címkénél egy feleletválasztós kérdést válaszoltak meg a dohányosok számszerű kockázatáról (pl. a dohányosok ____%-a hal meg 85 éves kora előtt).
Minden kérdésre négy csali válasz érkezett.
|
6 hét késés után mérve
|
relatív kockázat felismerés
Időkeret: közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
A résztvevők egy feleletválasztós kérdést válaszoltak meg a dohányzók és a nemdohányzók számszerű kockázatáról minden egyes egészségügyi kockázat esetében (például egy dohányos ____ olyan valószínűséggel hal meg szívbetegségben, mint egy nemdohányzó).
Minden kérdésre három csali válasz érkezett (pl. szívbetegség esetén a válaszlehetőségek a következők voltak: „kb. olyan valószínű”, „1,75-szer”, „4,1-szer”, „10,4-szer”).
|
közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
relatív kockázat felismerés
Időkeret: 6 hét késés után mérve
|
A résztvevők egy feleletválasztós kérdést válaszoltak meg a dohányzók és a nemdohányzók számszerű kockázatáról minden egyes egészségügyi kockázat esetében (például egy dohányos ____ olyan valószínűséggel hal meg szívbetegségben, mint egy nemdohányzó).
Minden kérdésre három csali válasz érkezett (pl. szívbetegség esetén a válaszlehetőségek a következők voltak: „kb. olyan valószínű”, „1,75-szer”, „4,1-szer”, „10,4-szer”).
|
6 hét késés után mérve
|
a dohányzás kockázatának észlelése
Időkeret: közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
A résztvevők több skálatételt is kitöltöttek arról, hogy szerintük mekkora kockázatot jelent számukra a dohányzás (pl. „Ha egy személy az Ön korában dohányzik, mekkora valószínűséggel lesz életveszélyes betegségben a dohányzás?” [1=nagyon valószínűtlen; 5 =nagyon valószínű])
|
közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
a dohányzás kockázatának észlelése
Időkeret: 6 hét késés után mérve
|
A résztvevők több skálatételt is kitöltöttek arról, hogy szerintük mekkora kockázatot jelent számukra a dohányzás (pl. „Ha egy személy az Ön korában dohányzik, mekkora valószínűséggel lesz életveszélyes betegségben a dohányzás?” [1=nagyon valószínűtlen; 5 =nagyon valószínű])
|
6 hét késés után mérve
|
kilépési szándék (a következő 30 napra)
Időkeret: közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
A résztvevők szándékai a dohányzás abbahagyására; saját bevallása szerint a dohányzás valószínűsége „a következő 30 napon belül” (-3 = nagyon valószínűtlen, 3 = nagyon valószínű)
|
közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
kilépési szándék (a következő 30 napra)
Időkeret: 6 hét késés után mérve
|
A résztvevők szándékai a dohányzás abbahagyására; saját bevallása szerint a dohányzás valószínűsége „a következő 30 napon belül” (-3 = nagyon valószínűtlen, 3 = nagyon valószínű)
|
6 hét késés után mérve
|
lemondani szándékairól (jövő évre)
Időkeret: közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
A résztvevők szándékai a dohányzás abbahagyására; saját bevallása szerint a dohányzás valószínűsége „jövő éven belül” (-3 = nagyon valószínűtlen, 3 = nagyon valószínű)
|
közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
lemondani szándékairól (jövő évre)
Időkeret: 6 hét késés után mérve
|
A résztvevők szándékai a dohányzás abbahagyására; saját bevallása szerint a dohányzás valószínűsége „jövő éven belül” (-3 = nagyon valószínűtlen, 3 = nagyon valószínű)
|
6 hét késés után mérve
|
kockázat felismerés
Időkeret: közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
A résztvevők 9 figyelmeztetést tartalmazó listát kaptak, és arra kérték, hogy válasszák ki, melyek voltak korábban kitéve
|
közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
kockázat felismerés
Időkeret: 6 hét késés után mérve
|
A résztvevők 9 figyelmeztetést tartalmazó listát kaptak, és arra kérték, hogy válasszák ki, melyek voltak korábban kitéve
|
6 hét késés után mérve
|
a dohányzással kapcsolatos érzések
Időkeret: közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
A résztvevők több skálatételt is kitöltöttek a dohányzással kapcsolatos érzéseikről (pl. "Mennyire érzi jól vagy rosszul a dohányzást?" -2=nagyon rossz; +2=nagyon jó; „Mennyire érzi magát zavartnak az ártalmakat és az előnyöket illetően a dohányzás?" 0 = egyáltalán nem zavart; 4 = nagyon zavart)
|
közvetlenül az utolsó expozíció után mérve
|
a dohányzással kapcsolatos érzések
Időkeret: 6 hét késés után mérve
|
A résztvevők több skálatételt is kitöltöttek a dohányzással kapcsolatos érzéseikről (pl. "Mennyire érzi jól vagy rosszul a dohányzást?" -2=nagyon rossz; +2=nagyon jó; „Mennyire érzi magát zavartnak az ártalmakat és az előnyöket illetően a dohányzás?" 0 = egyáltalán nem zavart; 4 = nagyon zavart)
|
6 hét késés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P50CA180908A2a-A
- P50CA180908 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a csak szöveges PWL
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaBefejezveDohányzás abbahagyása | Dohányzás, cigaretta
-
Istituto Ortopedico GaleazziMegszűnt
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...BefejezveFej- és Nyakrák | Nyiroködéma | Terápia | Kinezio TapingPulyka
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Befejezve
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaBefejezveDohányzás abbahagyása | Dohányzás, cigaretta
-
Universidade Cidade de Sao PauloBefejezveNem specifikus krónikus deréktáji fájdalomBrazília
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezve
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulBefejezveDerékfájdalom | Kötőszöveti hiba (diagnózis)Pulyka
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaBefejezve