- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03501407
Понимание болезней, переносимых клещами (OHTICKS)
Подход «Единое здоровье» для выявления угрозы, которую представляют переносимые клещами патогены, вызывающие необъяснимый инфекционный синдром у людей
Клещи являются основными членистоногими переносчиками патогенных агентов людям и домашним животным в Европе, и в настоящее время заболеваемость клещевыми болезнями растет. Наиболее распространенным европейским клещевым заболеванием человека является боррелиоз Лайма, ежегодно регистрируется около 90 000 новых случаев (по сравнению с 300 000 новых случаев в США ежегодно). Это заболевание первоначально диагностируется клинически по наличию мигрирующей эритемы после укуса клеща, что впоследствии подтверждается серологическими тестами. Параллельно с классическими случаями клещевого боррелиоза у пациентов с укушенными клещами также могут проявляться полиморфные и специфические клинические симптомы (астения, лихорадка, миалгия и т. д.), для которых нет известного этиологического диагноза. Чрезвычайно сложно определить долю пациентов, укушенных клещами, с этими симптомами по сравнению с пациентами, которые действительно заразились болезнью Лайма, хотя, по оценкам, 50% лихорадок после укуса клеща имеют неизвестное инфекционное происхождение.
Типичными местами обитания клещей являются леса, прерии, пастбища и сады. Клещи чрезвычайно чувствительны к колебаниям окружающей среды, которые часто вызываются социально-экономическими изменениями человека, поэтому переносимые клещами болезни являются отличными кандидатами на эмерджентность. Следовательно, бесспорно, что клещевые заболевания представляют значительную угрозу для нашего общества. Помимо совершенствования диагностических методов, одно из основных препятствий связано с улучшением знаний населения и медицинских работников о риске заражения клещами. Борьба с клещевыми болезнями основана на относительно простых профилактических мерах, и их эффективность неизмеримо повышается, когда граждане более информированы и вовлечены. создать глобальный подход «Единое здоровье» к клещевым заболеваниям. Конкретные цели научного проекта заключаются в том, чтобы (1) обнаружить, идентифицировать и изолировать новые микроорганизмы — как неизвестные, так и неожиданные — от пациентов или животных, страдающих необъяснимыми симптомами после укусов клещей; (2) продемонстрировать компетентность клещей в их способности передавать эти агенты; и (3) разработать конкретные рекомендации по улучшению борьбы с клещевыми болезнями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: cecile Artaud
- Номер телефона: +33144389241
- Электронная почта: cecile.artaud@pasteur.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muriel Vayssier, PhD
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Контакт:
- Catherine CHIROUZE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для пациентов с мигрирующей эритемой
- Возраст≥18 лет
- Мигрирующая эритема
- Зарегистрирован в соц.
- информированное и письменное согласие
Критерии исключения для пациентов с мигрирующей эритемой
- Беременные женщины
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (проходящие химиотерапию, кортикотерапию или биотерапию)
- Хроническое воспалительное заболевание
- Системное заболевание
Критерии включения для пациентов без мигрирующей эритемы:
- Возраст≥18 лет
- Подтвержденный укус клеща в течение последних 6 месяцев до появления воспалительного заболевания суставов, подтвержденного с помощью визуализации суставов (МРТ или УЗИ)
- и/или цитохимические аномалии спинномозговой жидкости (менингит, альбуминоцитологическая диссоциация)
- Зарегистрирован в соц.
- информированное и письменное согласие
Критерии исключения для пациентов с отсутствием мигрирующей эритемы
- Беременные женщины
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (проходящие химиотерапию, кортикотерапию или биотерапию)
- Хроническое воспалительное заболевание
- Системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Мигрирующая эритема
Будут набраны пациенты, у которых диагноз острой фазы болезни Лайма установлен на основании наличия мигрирующей эритемы и истории укусов клещей в дни, предшествующие возникновению эритемы (до и после лечения антибиотиками).
|
У пациента берут 1 или 2 образца крови.
Биопсия кожи будет выполнена на периферии мигрирующей эритемы.
|
Отсутствие мигрирующей эритемы
Пациенты с неспецифическими симптомами (наиболее распространенными симптомами являются: головная боль, артралгия, миалгия, лихорадочный эпизод), появляющиеся в течение 3 месяцев после укуса клеща |
У пациента берут 1 или 2 образца крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изолировать новые микроорганизмы — как неизвестные, так и неожиданные — от пациентов, страдающих необъяснимыми симптомами после укусов клещей.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Chirouze, MD, CHU Besançon
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образцы крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты