- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501407
Compreendendo as doenças transmitidas por carrapatos (OHTICKS)
Abordagem de saúde única para identificar ameaças representadas por patógenos transmitidos por carrapatos responsáveis por síndromes infecciosas inexplicáveis em humanos
Os carrapatos são os principais vetores artrópodes que transmitem agentes patogênicos para humanos e animais domésticos na Europa e, atualmente, a incidência de doenças transmitidas por carrapatos está aumentando. A doença humana transmitida por carrapatos mais comum na Europa é a borreliose de Lyme, com uma estimativa de 90.000 novos casos a cada ano (em comparação com 300.000 novos casos nos Estados Unidos anualmente). Esta doença é inicialmente diagnosticada clinicamente pela presença de eritema migratório após uma picada de carrapato, que é posteriormente confirmada por testes sorológicos. Paralelamente aos casos clássicos de borreliose de Lyme, os doentes picados por carraças podem também apresentar sintomas clínicos polimórficos e pouco específicos (astenia, febre, mialgia, etc.…) para os quais não existe um diagnóstico etiológico conhecido. É extremamente difícil determinar a proporção de pacientes picados por carrapatos com esses sintomas em comparação com pacientes que realmente contraíram a doença de Lyme, embora se estime que 50% das febres após uma picada de carrapato tenham origem infecciosa desconhecida.
Habitats típicos de carrapatos são bosques, pradarias, pastagens e jardins. Os carrapatos são extremamente sensíveis às flutuações ambientais, que muitas vezes são causadas por mudanças socioeconômicas humanas, portanto, as doenças transmitidas por carrapatos são excelentes candidatos para a emergência. Consequentemente, é incontestável que as doenças transmitidas por carrapatos representam uma ameaça significativa para a nossa sociedade. Além de melhorar as técnicas de diagnóstico, um dos principais obstáculos refere-se à melhoria do conhecimento do público e dos profissionais de saúde sobre o risco de doenças do carrapato. A luta contra as doenças transmitidas por carrapatos é baseada em medidas de prevenção relativamente simples, cuja eficácia é imensamente melhorada quando os cidadãos estão mais informados e envolvidos. Por isso, um projeto multidisciplinar, reunindo veterinários, médicos, cientistas e sociólogos consultores foi concebido criar uma abordagem global "One Health" para doenças transmitidas por carrapatos. Os objetivos específicos do projeto científico são (1) detectar, identificar e isolar novos microrganismos - desconhecidos ou inesperados - de pacientes ou animais que sofrem de sintomas inexplicáveis após picadas de carrapatos; (2) demonstrar competência do carrapato em sua capacidade de transmitir esses agentes; e (3) gerar recomendações concretas para melhorar o manejo de doenças transmitidas por carrapatos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Catherine CHIROUZE, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com eritema migratório
- Idade≥18 anos
- Eritema migratório
- Inscrito na segurança social
- consentimento informado e por escrito
Critérios de exclusão para paciente com eritema migratório
- mulheres grávidas
- Pacientes imunocomprometidos (em quimioterapia, corticoterapia ou bioterapia)
- Doença inflamatória crônica
- Doença sistêmica
Critérios de inclusão para pacientes sem eritema migratório:
- Idade≥18 anos
- Picada de carrapato confirmada nos últimos 6 meses antes do aparecimento de doença articular inflamatória verificada por meio de imagem articular (ressonância magnética ou ultrassonografia)
- e/ou anomalias citoquímicas do líquido cefalorraquidiano (meningite, dissociação albuminocitológica)
- Inscrito na segurança social
- consentimento informado e por escrito
Critérios de exclusão para paciente com não eritema migratório
- mulheres grávidas
- Pacientes imunocomprometidos (em quimioterapia, corticoterapia ou bioterapia)
- Doença inflamatória crônica
- Doença sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Eritema migratório
Serão recrutados pacientes para os quais o diagnóstico de fase aguda da doença de Lyme seja feito com base na existência de eritema migratório e história de picada de carrapato nos dias anteriores à ocorrência de eritema (antes e após o tratamento com antibióticos).
|
1 ou 2 amostras de sangue serão coletadas do paciente.
Uma biópsia de pele será realizada na periferia do eritema migratório
|
Migrans sem eritema
Pacientes com sintomas inespecíficos (sendo os sintomas mais comuns: cefaléia, artralgia, mialgia, episódio febril) aparecendo dentro de 3 meses após uma picada de carrapato será recrutado |
1 ou 2 amostras de sangue serão coletadas do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Isolar novos microrganismos - desconhecidos ou inesperados - de pacientes que sofrem de sintomas inexplicáveis após picadas de carrapatos
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Chirouze, MD, CHU Besançon
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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