- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501407
Comprendre les maladies transmises par les tiques (OHTICKS)
Approche One-Health pour identifier la menace posée par les agents pathogènes transmis par les tiques responsables du syndrome infectieux inexpliqué chez l'homme
Les tiques sont les principaux vecteurs arthropodes transmettant des agents pathogènes aux humains et aux animaux domestiques en Europe, et actuellement, l'incidence des maladies transmises par les tiques est en augmentation. La maladie humaine transmise par les tiques la plus courante en Europe est la borréliose de Lyme, avec environ 90 000 nouveaux cas chaque année (contre 300 000 nouveaux cas aux États-Unis chaque année). Cette maladie est initialement diagnostiquée cliniquement par la présence d'un érythème migrant suite à une piqûre de tique, qui est ensuite confirmée par des tests sérologiques. Parallèlement aux cas classiques de borréliose de Lyme, les patients piqués par des tiques peuvent également présenter des symptômes cliniques polymorphes et sur-spécifiques (asthénie, fièvre, myalgies, etc…) pour lesquels il n'existe pas de diagnostic étiologique connu. Il est extrêmement difficile de déterminer la proportion de patients mordus par une tique présentant ces symptômes par rapport aux patients ayant effectivement contracté la maladie de Lyme, bien qu'on estime que 50 % des fièvres consécutives à une piqûre de tique ont une origine infectieuse inconnue.
Les habitats typiques des tiques sont les bois, les prairies, les pâturages et les jardins. Les tiques sont extrêmement sensibles aux fluctuations environnementales, qui sont souvent provoquées par les changements socio-économiques humains, ainsi les maladies transmises par les tiques sont d'excellents candidats à l'émergence. Par conséquent, il est incontestable que les maladies transmises par les tiques constituent une menace importante pour notre société. Outre l'amélioration des techniques de diagnostic, l'un des principaux obstacles concerne l'amélioration des connaissances du public et des professionnels de la santé sur le risque de maladie des tiques. La lutte contre les maladies transmises par les tiques repose sur des mesures de prévention relativement simples, et dont l'efficacité est incommensurablement améliorée lorsque les citoyens sont mieux informés et impliqués. créer une approche globale "One Health" des maladies transmises par les tiques. Les objectifs spécifiques du projet scientifique sont de (1) détecter, identifier et isoler de nouveaux micro-organismes, inconnus ou inattendus, chez des patients ou des animaux souffrant de symptômes inexplicables à la suite de piqûres de tiques ; (2) démontrer la compétence des tiques dans leur capacité à transmettre ces agents ; et (3) générer des recommandations concrètes pour améliorer la gestion des maladies transmises par les tiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: cecile Artaud
- Numéro de téléphone: +33144389241
- E-mail: cecile.artaud@pasteur.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muriel Vayssier, PhD
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Catherine CHIROUZE, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour un patient avec un érythème migrant
- Âge≥18 ans
- Érythème migrant
- Inscrit à la sécurité sociale
- consentement éclairé et écrit
Critères d'exclusion pour les patients avec un érythème migrant
- Femmes enceintes
- Patients immunodéprimés (sous chimiothérapie, corticothérapie ou biothérapie)
- Maladie inflammatoire chronique
- Maladie systémique
Critères d'inclusion pour les patients sans érythème migrant :
- Âge≥18 ans
- Morsure de tique confirmée au cours des 6 derniers mois précédant l'apparition d'une maladie articulaire inflammatoire vérifiée par imagerie articulaire (IRM ou échographie)
- et/ou anomalies cytochimiques du liquide céphalo-rachidien (méningite, dissociation albuminocytologique)
- Inscrit à la sécurité sociale
- consentement éclairé et écrit
Critères d'exclusion pour les patients sans érythème migrant
- Femmes enceintes
- Patients immunodéprimés (sous chimiothérapie, corticothérapie ou biothérapie)
- Maladie inflammatoire chronique
- Maladie systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Érythème migrant
Les patients pour lesquels un diagnostic de phase aiguë de la maladie de Lyme est posé sur la base de l'existence d'un érythème migrant et d'un antécédent de morsure de tique dans les jours précédant la survenue de l'érythème (avant et après traitement antibiotique) seront recrutés
|
1 ou 2 échantillons de sang seront prélevés sur le patient.
Une biopsie cutanée sera réalisée à la périphérie de l'érythème migrant
|
Migrants sans érythème
Patients présentant des symptômes non spécifiques (les symptômes les plus courants étant : céphalée, arthralgie, myalgie, épisode fébrile) apparaissant dans les 3 mois suivant une morsure de tique seront recrutés |
1 ou 2 échantillons de sang seront prélevés sur le patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Isoler de nouveaux micro-organismes, inconnus ou inattendus, chez des patients souffrant de symptômes inexplicables à la suite de piqûres de tiques
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Chirouze, MD, CHU Besançon
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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