- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03501407
Förstå fästingburna sjukdomar (OHTICKS)
En hälsostrategi för att identifiera hot från fästingburna patogener som är ansvariga för oförklarat infektionssyndrom hos människor
Fästingar är de viktigaste leddjursvektorerna som överför patogena agens till människor och husdjur i Europa, och för närvarande ökar förekomsten av fästingburna sjukdomar. Den vanligaste europeiska fästingburna sjukdomen är borrelia, med uppskattningsvis 90 000 nya fall varje år (jämfört med 300 000 nya fall i USA årligen). Denna sjukdom diagnostiseras initialt kliniskt genom närvaron av migrerande erytem efter ett fästingbett, vilket sedan bekräftas av serologiska tester. Parallellt med klassiska borreliafall kan fästingbitna patienter också uppvisa polymorfa och onspecifika kliniska symtom (asteni, feber, myalgi, etc. …) för vilka det inte finns någon känd etiologisk diagnos. Det är extremt svårt att fastställa andelen fästingbitna patienter med dessa symtom jämfört med patienter som faktiskt har fått borrelia, även om man uppskattar att 50 % av febern efter ett fästingbett har ett okänt smittsamt ursprung.
Typiska fästingar är skogsmarker, prärier, betesmarker och trädgårdar. Fästingar är extremt känsliga för miljöfluktuationer, som ofta orsakas av mänskliga socioekonomiska förändringar, så fästingburna sjukdomar är utmärkta kandidater för uppkomst. Följaktligen är det obestridligt att fästingburna sjukdomar utgör ett betydande hot mot vårt samhälle. Förutom att förbättra diagnostiska tekniker, är ett av de största hindren att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdens kunskap om risken för fästingsjukdomar. Kampen mot fästingburna sjukdomar bygger på relativt enkla förebyggande åtgärder, och deras effektivitet förbättras oändligt mycket när medborgarna är mer informerade och delaktiga. Därför har ett multidisciplinärt projekt som samlar veterinärer, läkare, forskare och konsulterande sociologer utformats för att skapa en global "One Health"-strategi för fästingburna sjukdomar. Specifika vetenskapliga projektmål är att (1) upptäcka, identifiera och isolera nya mikroorganismer - både okända eller oväntade - från patienter eller djur som lider av oförklarliga symtom efter fästingbett; (2) att visa tick-kompetens i sin förmåga att överföra dessa agenter; och (3) att ta fram konkreta rekommendationer för att förbättra hanteringen av fästingburna sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: cecile Artaud
- Telefonnummer: +33144389241
- E-post: cecile.artaud@pasteur.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muriel Vayssier, PhD
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Catherine CHIROUZE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patient med erythema migrans
- Ålder≥18 år
- Erythema migrans
- Registrerad hos socialförsäkringen
- informerat och skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier för patient med erythema migrans
- Gravid kvinna
- Immunförsvagade patienter (som genomgår kemoterapi, kortikoterapi eller bioterapi)
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Systemisk sjukdom
Inklusionskriterier för patient med no-erythema migrans:
- Ålder≥18 år
- Bekräftat fästingbett under de senaste 6 månaderna före uppkomsten av inflammatorisk ledsjukdom verifierad via ledbild (MRT eller ultraljud)
- och/eller cerebrospinalvätskans cytokemiska anomalier (meningit, albuminocytologisk dissociation)
- Registrerad hos socialförsäkringen
- informerat och skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier för patient med no-erythema migrans
- Gravid kvinna
- Immunförsvagade patienter (som genomgår kemoterapi, kortikoterapi eller bioterapi)
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Erythema migrans
Patienter för vilka en diagnos av akut fas av borrelia görs på grundval av förekomsten av erythema migrans och en anamnes på fästingbett under dagarna före uppkomsten av erytem (före och efter antibiotikabehandling) kommer att rekryteras
|
1 eller 2 blodprover kommer att tas från patienten.
En hudbiopsi kommer att utföras i periferin av erythema migrans
|
No-erythema migrans
Patienter med ospecifika symtom (de vanligaste symtomen är: huvudvärk, artralgi, myalgi, feberepisod) som uppträder inom 3 månader efter ett fästingbett kommer att rekryteras |
1 eller 2 blodprover kommer att tas från patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Isolera nya mikroorganismer - både okända eller oväntade - från patienter som lider av oförklarliga symtom efter fästingbett
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Chirouze, MD, CHU Besançon
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodprover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna