Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки влияния почечных нарушений на фармакокинетику JNJ-64041575 у взрослых участников с различной степенью почечной функции

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Фаза 1, открытое, однодозовое, параллельное групповое исследование для оценки влияния почечных нарушений на фармакокинетику JNJ-64041575 у взрослых субъектов с различной степенью почечной функции

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить фармакокинетическое (PK) и системное воздействие JNJ-63549109 и JNJ-64167896 после единой пероральной дозы JNJ-64041575 у взрослых с различными градусами почечной функции (умеренно, умеренно или тяжелый или тяжелый нарушение или конечная стадия почечной заболевания [ТПН] с гемодиализом или без него) по сравнению со взрослыми участниками с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Германия, 81241
        • Apex Gmbh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ: масса тела в килограмме (кг), разделенный на квадрат высоты в метрах) от 18,0 до 36,0 килограмма на квадрат метра (кг/м^2), входит крайности и вес. менее 50,0 кг, включительно, на скрининге
  • Контрацептивное использование участников, участников -мужчин и их партнеров -женщин должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов противозачаточных средств для участников, участвующих в клинических исследованиях, если они более строгие, чем то, что предлагается в этих критериях включения в протокол

Участники с нормальной функцией почек (группа 1):

-Порципант должен иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (EGFR)> = 90 миллилитр в минуту (мл/мин)

Участники с почечным нарушением (группы 2–4):

- Используются следующие классификации функции почек: легкое почечное нарушение (EGFR больше или равен [> =] 60 до менее [<] 90 мл/мин), умеренная почечная нарушение (EGFR> = от 30 до <60 мл/ мин), тяжелая почечная нарушение (EGFR> = от 15 до <30 мл/мин)

Участники с конечной стадией почек (ТПН) с гемодиализом или без него (группа 5):

  • Участник должен иметь EGFR <15 мл/мин, если не на гемодиализе
  • Участник лечения гемодиализа, должно быть, находился в том же режиме гемодиализа в течение не менее 3 месяцев до скрининга

Критерии исключения:

Все участники (группы с 1 по 5):

  • Участник имеет какое -либо хирургическое или медицинское состояние, которое потенциально может изменить поглощение, метаболизм или экскрецию исследуемого препарата (например, болезнь Крона), за исключением почечных нарушений
  • У участника есть какое-либо условие, для которого, по мнению следователя, участие не будет отвечать наилучшим интересам участника (например, сталкивается с компромиссом благополучия) или что может предотвратить, ограничить или смешать, определенные протоколом оценок
  • Участник с клинически значимой аллергией на лекарственные средства, такую ​​как, но не ограничиваясь ими, сульфонамиды и пенициллины или аллергия на лекарства, диагностированная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами
  • Участник знал аллергию, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64041575 или его наполнители
  • Участники с доказательствами активной инфекции
  • Участник - женщина, которая беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: участники с нормальной почечной функцией
Взрослые участники с нормальной почечной функцией (расчетная скорость клубочковой фильтрации [EGFR] больше или равна [> =] 90 миллилитрам в минуту [мл/мин]) получит одну пероральную дозу 1000 миллиграмм (мг) JNJ-64041575 (4 *250-мг таблетки) в день 1 периода лечения.
Лекарство: JNJ-64041575
Все участники получат одну пероральную дозу 1000 мг JNJ-64041575 (4*250 мг таблетки) в день 1.
Другие имена:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Экспериментальный: Группа 2: Участники с легким почечным нарушением
Взрослые участники с легкой нарушением функции почек (EGFR> = от 60 до менее [<] 90 мл/мин) получат одну пероральную дозу 1000 мг JNJ-64041575 (4*250 мг таблеток) в первый день периода лечения.
Лекарство: JNJ-64041575
Все участники получат одну пероральную дозу 1000 мг JNJ-64041575 (4*250 мг таблетки) в день 1.
Другие имена:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Экспериментальный: Группа 3: Участники с умеренным почечным нарушением
Взрослые участники с умеренной нарушением почечной функции (EGFR> = от 30 до <60 мл/мин) получат одну пероральную дозу 1000 мг JNJ-64041575 (4*250 мг таблетки) в день первого дня.
Лекарство: JNJ-64041575
Все участники получат одну пероральную дозу 1000 мг JNJ-64041575 (4*250 мг таблетки) в день 1.
Другие имена:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Экспериментальный: Группа 4: Участники с тяжелыми почечными нарушениями
Взрослые участники с тяжелой нарушением почечной функции (EGFR> = от 15 до <30 мл/мин) получат одну пероральную дозу 1000 мг JNJ-64041575 (4*250-мг таблетки) в день первого периода лечения.
Лекарство: JNJ-64041575
Все участники получат одну пероральную дозу 1000 мг JNJ-64041575 (4*250 мг таблетки) в день 1.
Другие имена:
  • ALS-008176, Lumicitabine
Экспериментальный: Группа 5: Участники с ТПН с гемодиализом или без него
Взрослые участники с конечной стадией почечной заболевания (ТПН) (EGFR <15 мл/мин, если не при гемодиализе, или требуют лечения гемодиализа не менее 3 месяцев до скрининга, если на гемодиализе) получит одну пероральную дозу 1000 мг JNJ-64041575 ( 4*250 мг таблетки) в день 1 периода лечения. Участники с ТПН в гемодиализе будут дозироваться в междиализ в течение 24 часов после их последнего лечения гемодиализа.
Лекарство: JNJ-64041575
Все участники получат одну пероральную дозу 1000 мг JNJ-64041575 (4*250 мг таблетки) в день 1.
Другие имена:
  • ALS-008176, Lumicitabine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Предыдущие, день 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 (день 15) часов после дозы
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме.
Предыдущие, день 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 (день 15) часов после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от от нуля до последней измеримой концентрации (AUC [0-last])
Временное ограничение: Предыдущие, день 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 (день 15) часов после дозы
AUC (0-ласт)-это площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней измеримой концентрации.
Предыдущие, день 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 (день 15) часов после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечного времени (AUC [0-infinity])
Временное ограничение: Предыдущие, день 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 (день 15) часов после дозы
AUC (0-дюймовая) является площадью под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечного времени, рассчитанная как сумма AUC (последнее) и C (последнее)/Lambda (z); При этом AUC (последнее) находится в области под кривой времени концентрации в плазме от времени с нулем до последнего количественного определения, C (последний) является последней наблюдаемой количественной концентрацией, а лямбда (Z) является постоянной скорости элиминации.
Предыдущие, день 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 (день 15) часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями в качестве меры безопасности и терпимости
Временное ограничение: До 20-28 дней после изучения потребления лекарств (приблизительно 5 месяцев)
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
До 20-28 дней после изучения потребления лекарств (приблизительно 5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Номер EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования JNJ-64041575

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться