Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CPI-613 в комбинации с HD цитарабином и митоксантроном по сравнению с HD цитарабином и митоксантроном и контрольными подгруппами: MEC и FLAG у пожилых пациентов с Р/Р ОМЛ

12 января 2023 г. обновлено: Cornerstone Pharmaceuticals

Фаза III Многоцентровое открытое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности CPI-613® (девимистат) в комбинации с высокими дозами цитарабина и митоксантрона (CHAM) по сравнению с высокими дозами цитарабина и митоксантрона (HAM) Терапия и контроль Подгруппы: комбинация Митоксантрон, этопозид и цитарабин (MEC) и комбинация флударабина, цитарабина и филграстима (FLAG) у пожилых пациентов (≥ 50 лет) с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности CPI-613® (девимистат) в комбинации с высокими дозами цитарабина и митоксантрона по сравнению с высокими дозами цитарабина и митоксантрона и контрольными подгруппами: комбинация митоксантрона, этопозида и цитарабина (MEC) и комбинация флударабина, цитарабина и филграстима (FLAG) у пожилых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом. CPI-613® (девимистат) воздействует на измененный энергетический обмен и процессы производства АТФ и основных биоинтермедиатов, уникальных и характерных для большинства типов раковых клеток. Добавление CPI-613® (девимистат) к высоким дозам цитарабина и митоксантрона (CHAM) улучшит показатель полной ремиссии (CR) у пациентов 50 лет и старше с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ по сравнению с монотерапией HAM или другими контрольными подгруппами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 с помощью IWRS в соответствии с факторами стратификации. Однако контрольные подгруппы (MEC и FLAG) были ограничены 100 (50 на подгруппу).

Субъекты как в группе 1, так и в группе 2 должны были пройти курс индукционного лечения 1 в течение не менее 14 дней. Субъекты будут получать последующую терапию на основе результатов аспирации костного мозга и статуса CR/полной ремиссии с неполным восстановлением (CRi).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Wien, Австрия, 1140
        • Hanuschkrankenhaus der WGKK
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UN Gent
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst
      • Kiel, Германия, 24105
        • UniversitatsklinikumUKSH Kiel
      • Marburg, Германия, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch- Krankenhaus
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital U. P. La Fe
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41500
        • Zespół Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdańsk, Польша, 80211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Wrocław, Польша, 50556
        • Katedra i Klinika Hematologii
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center (University of California Irvine)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa-Holden Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40436
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Andrson Cancer Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Temple (BSW)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Bobigny, Франция, 9300
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU la Conecption
      • Nice, Франция, 06202
        • Chu de Nice
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациент дал информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 50 лет должны иметь гистологически подтвержденный ОМЛ, который является рецидивом или рефрактерным к предшествующей стандартной терапии.

  3. Рефрактерность определяется как неспособность достичь CR или CRi после:

    1. По крайней мере один цикл любой схемы индукции, содержащей антрациклин, цитарабин или флударабин, или персистирование заболевания в надире костного мозга после как минимум одного цикла любой схемы индукции, содержащей антрациклин, цитарабин или флударабин
    2. Персистирующее заболевание после как минимум 2 циклов гипометилирующего агента (азацитидин или децитабин) с венетоклаксом или без него
  4. Рецидив определяется как развитие рецидивирующего ОМЛ (как описано Döhner et al, 2017)6 после достижения CR или CRi с предшествующей химиотерапией или после прогрессирования заболевания на гипометилирующих препаратах с венетоклаксом или без него.
  5. ЭКОГ ПС 0-2
  6. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев
  7. Женщины детородного возраста (т. женщины в пременопаузе или в возрасте < 2 лет после менопаузы или не стерильные хирургическим путем) должны применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью. Примеры: использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); стерилизация партнера-мужчины (партнер, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта); истинное воздержание во время и в течение 6 месяцев после последней введенной дозы терапии CHAM или HAM и контрольных подгрупп (MEC и FLAG), и должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 1 недели до начала лечения и в 1-й день каждого цикла и в конце системного воздействия. (Примечание: беременные пациенты исключены, поскольку влияние CPI-613® (девимистат) на плод неизвестно)
  8. Фертильные мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой). или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием в течение периода исследования и до 6 месяцев после завершения скрининга исследования, если нет документального подтверждения бесплодия
  9. Хорошее состояние психического здоровья, способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия (ICF)
  10. Отсутствие лучевой терапии, лечения цитотоксической химиотерапией, лечения биологическими агентами или какой-либо противораковой терапии для R/R ОМЛ в течение 1 недели до лечения CPI-613® (девимистат). Гидроксимочевину и/или венетоклакс и пероральную тирозинкиназу (FLT3) или изоцитратдегидрогеназу 1 и 2 (IDH1/2), BCL-2 или ингибиторы hedgehog, используемые при токсичности степени ≤ 2, можно принимать до дня, предшествующего началу CHAM или HAM. терапевтическая или контрольная подгруппы (MEC и FLAG). Предыдущее воздействие гипометилирующего агента либо отдельно, либо в комбинации с изоцитратдегидрогеназой 1 и 2 (IDH1/2), BCL-2 или ингибиторами hedgehog разрешено до дня, предшествующего началу терапии CHAM или HAM, а также в контрольных подгруппах (MEC и ФЛАГ). Пациенты должны полностью оправиться от острой, негематологической, неинфекционной токсичности любого предыдущего лечения цитотоксическими препаратами, лучевой терапией или другими противораковыми методами, за исключением алопеции (возвращается к исходному состоянию, как отмечалось до последнего лечения). Пациенты с персистирующей, негематологической, неинфекционной токсичностью от предшествующего лечения степени ≤ 2 подходят, но должны быть задокументированы как таковые.

  11. Лабораторные значения ≤ 2 недель до дозирования должны быть:

    • Адекватная функция печени (аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки [АСТ/SGOT] ≤ 5 x верхняя граница нормы [ВГН], аланинаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки [АЛТ/SGPT] ≤ 5 × ВГН, билирубин ≤ 1,5 × ВГН )
    • Адекватная функция почек (клиренс креатинина сыворотки ≥ 60 мл/мин по формуле КоКрофта-Голта)
    • Адекватная коагуляция (Международное нормализованное отношение [МНО] должно быть < 1,7, если только не проводится антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К)
  12. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ), многоканального сканирования (MUGA) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, достаточная для безопасного введения митоксантрона. Субъекты должны иметь ФВ ЛЖ ≥ 45%
  13. Отсутствие заметного исходного удлинения интервала QT/QTc (повторное проявление интервала QTc > 480 мс как у мужчин, так и у женщин)
  14. Отсутствие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, клинически значимая сердечная недостаточность, гипокалиемия, синдром удлиненного интервала QT в ближайшем семейном анамнезе)
  15. Разрешить только пациентов, у которых возник рецидив через 1 год после предыдущего лечения HiDAC или которые ранее не получали HiDAC (Примечание: это включение относится только к Южной Корее).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты, получавшие лечение цитотоксической химиотерапией по поводу текущего рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ. (Лечение гипометилирующими агентами (децитабин или азацитидин) отдельно или в комбинации с венетоклаксом разрешено до дня, предшествующего началу терапии CHAM или HAM, а также в контрольных подгруппах (MEC и FLAG). Допускается таргетная терапия, включая ингибиторы FLT3 или IDH1/2 и/или Hydrea и/или венетоклакс. Таргетную терапию и Hydrea можно принимать до дня, предшествующего началу терапии CHAM или HAM, или контрольных подгрупп (MEC и FLAG).
  2. Уязвимый взрослый и пациент, состояние здоровья которых не позволяет им дать свое согласие
  3. История или признаки любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (например, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, симптоматическая инфекция миокарда, неконтролируемая сердечная аритмия, заболевание перикарда или сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое изнурительное заболевание легких, которые потенциально могут увеличить риск токсичности и мнению исследователя, может представлять риск для безопасности пациента или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  4. Пациенты с активным поражением центральной нервной системы (ЦНС) (лейкемическая инфильтрация, бласт в спинномозговой жидкости)
  5. Любое активное неконтролируемое кровотечение и любые пациенты с геморрагическим диатезом (напр. активная язвенная болезнь)
  6. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после последней дозы терапии CHAM или HAM или контрольные подгруппы, MEC и FLAG (тератогенный потенциал CPI-613® ( девимистат) неизвестно). Женщины-пациенты детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененные сывороточным тестом на беременность при скрининге
  7. Женщины детородного возраста (т. женщины в пременопаузе или в постменопаузе < 2 лет или без хирургической стерильности), не желающие практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения CHAM или терапии HAM или контрольные подгруппы, MEC и FLAG для ПОД
  8. Пациенты мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения терапии CHAM или HAM, или контрольные подгруппы, MEC и FLAG
  9. Пациенты мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения терапии CHAM или HAM, или контрольные подгруппы, MEC и FLAG с потенциально самым высоким тератогенным риском
  10. Известная гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в лекарственной форме.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  12. Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
  13. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  14. Пациенты с большими и рецидивирующими плевральными или перитонеальными выпотами, требующими частого дренирования (например, еженедельно)
  15. Пациенты с любым объемом клинически значимого перикардиального выпота, требующего дренирования.
  16. Признаки продолжающейся неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
  17. Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека

  18. История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за следующими исключениями:

    1. Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 5 лет до включения в исследование и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива
    2. Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков рецидива или остаточного заболевания
    3. Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
    4. Рак простаты 1 стадия
  19. Пациенты, получающие любое другое стандартное или исследуемое лечение ОМЛ или любое другое исследуемое средство по любому показанию в течение последней 1 недели до начала лечения CPI-613® (девимистат) (применение Hydrea и/или венетоклакса, пероральных ингибиторов тирозинкиназы Ингибиторы FLT3 или IDH 1/2 разрешены до дня, предшествующего началу терапии CHAM или HAM или контрольных подгрупп, MEC и FLAG. Предыдущее воздействие гипометилирующего агента либо отдельно, либо в комбинации с венетоклаксом разрешено до дня, предшествующего началу терапии CHAM или HAM, и в контрольных подгруппах (MEC и FLAG))
  20. Пациенты, которые получали иммунотерапию любого типа в течение последней 1 недели до начала лечения CPI-613® (девимистат).
  21. Необходимость немедленного паллиативного лечения любого рода, включая малое хирургическое вмешательство.
  22. Пациенты, получившие режим химиотерапии с поддержкой аутологичными стволовыми клетками (трансплантация костного мозга) в течение 6 месяцев после начала терапии CHAM или HAM, или контрольные подгруппы (MEC и FLAG)
  23. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга в течение последних 6 мес. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию более 6 месяцев назад, имеют право на участие в исследовании, если у них нет реакции «трансплантат против хозяина». (Примечание: исключать только пациентов с активной РТПХ, которым требуется терапия иммунодепрессантами, а не пациентов со стабильной РТПХ, не требующих иммуносупрессии.)

  24. Цитарабин противопоказания

    • Повышенная чувствительность к цитарабину или к любому из вспомогательных веществ цитарабина для инъекций.
    • Анемия, лейкопения и тромбоцитопения доброкачественной этиологии (например, аплазия костного мозга); если клиницист не считает, что такое лечение предлагает наиболее обнадеживающую альтернативу для пациента
    • Дегенеративные и токсические энцефалопатии, особенно после применения метотрексата или лечения ионизирующим излучением

  25. Митоксантрон противопоказания

    • Стерильный концентрат митоксантрона противопоказан пациентам, у которых ранее отмечалась повышенная чувствительность к гидрохлориду митоксантрона, другим антрациклинам или любому из его компонентов. Использование у пациентов с глубоким угнетением функции костного мозга является относительным противопоказанием в зависимости от клинических обстоятельств.
    • Стерильный концентрат митоксантрона не следует применять во время беременности или кормления грудью.
  26. Сильные индукторы CYP450 должны быть запрещены.

  27. Этопозид противопоказания

    •. Противопоказан пациентам с тяжелой реакцией гиперчувствительности на препараты этопозида в анамнезе.

  28. Противопоказания флударабина

    •. Противопоказан тем пациентам, которые имеют повышенную чувствительность к этому препарату или его компонентам.

  29. Противопоказания Филграстима •. Противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к белкам кишечной палочки, филграстиму или любому компоненту препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CPI-613 + HD цитарабин и митоксантрон

CPI-613 + высокие дозы цитарабина и митоксантрона

CPI-613 в дозе 2000 мг/м2/день с 1 по 5 день.

Цитарабин в дозе 1 г/м2 (5 доз) каждые 12 часов, начиная с 3-го дня. Митоксантрон в дозе 6 г/м2 (3 дозы) ежедневно после 1-й, 2-й и 5-й доз Цитарабина.
Лекарство: CPI-613 + высокие дозы цитарабина и митоксантрона
CPI-613 + высокая доза цитарабина и митоксантрона CPI-613: 2000 мг/м2, 5 доз один раз в день, дни 1-5 Цитарабин 1 г/м2, 5 доз каждые 12 часов, начиная с 3-го по 5-й день Митоксантрон 6 мг/м2, 3 дозы, один раз в день после первой, третьей и пятой доз цитарабина
Другие имена:
  • ИПЦ-613, ЧАМ
ACTIVE_COMPARATOR: Подгруппы управления (HAM) и управления (MEC и FLAG)

Высокие дозы цитарабина и митоксантрона

Цитарабин в дозе 1 г/м2 (5 доз) каждые 12 часов, начиная с 3-го дня. Митоксантрон в дозе 6 г/м2 (3 дозы) ежедневно после 1-й, 3-й и 5-й доз Цитарабина.

Митоксантрон, этопозид и цитарабин

Этопозид 80 мг/м в течение 60 минут в виде внутривенной инфузии через центральную вену; 6 доз С 1 по 6 день Цитарабин 1000 мг/м2 в течение 3 часов в виде центральной линии В/в инфузия: 6 доз, с 1 по 6 день Митоксантрон 6 мг/м2 в течение 30 минут в виде центральной линии В/в инфузия: 6 доз, с 1 по 6 день

Флударабин, Цитарабин и Филграстим

Флударабин 30 мг/м2/день в течение 30 минут в виде внутривенной инфузии через центральную вену; 5 доз с 1 по 5 день Цитарабин 2 г/м2 в течение 4 часов в виде центральной линии В/в инфузия: через 4 часа после флударабина: 5 доз, с 1 по 5 день День 5
Лекарство: Высокие дозы цитарабина и митоксантрона
Цитарабин 1 г/м2, 5 доз каждые 12 часов, начиная с 3-го дня по 5-й день Митоксантрон 6 мг/м2, 3 дозы один раз в день после первой, третьей и пятой доз Цитарабина
Другие имена:
  • ВЕТЧИНА
Лекарство: Митоксантрон, этопозид и цитарабин

Митоксантрон, этопозид и цитарабин

Этопозид 80 мг/м в течение 60 минут в виде внутривенной инфузии через центральную вену; 6 доз С 1 по 6 день Цитарабин 1000 мг/м2 в течение 3 часов в виде центральной линии В/в инфузия: 6 доз, с 1 по 6 день Митоксантрон 6 мг/м2 в течение 30 минут в виде центральной линии В/в инфузия: 6 доз, с 1 по 6 день

Другие имена:
  • МЭК
Лекарство: Флударабин, Цитарабин, Филграстим

Флударабин, Цитарабин и Филграстим

Флударабин 30 мг/м2/день в течение 30 минут в виде внутривенной инфузии через центральную вену; 5 доз с 1 по 5 день Цитарабин 2 г/м2 в течение 4 часов в виде центральной линии В/в инфузия: через 4 часа после флударабина: 5 доз, с 1 по 5 день День 5

Другие имена:
  • ФЛАГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Полное исчезновение всех клинических признаков заболевания
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornerstone Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться