Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan CPI-613:n tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä HD-sytarabiinin ja mitoksantroni kanssa verrattuna HD-sytarabiiniin ja mitoksantroniin ja kontrolli-alaryhmät: MEC ja FLAG vanhemmilla potilailla, joilla on R/R AML

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cornerstone Pharmaceuticals

Vaiheen III monikeskustutkimus, avoin satunnaistettu tutkimus CPI-613®:n (Devimistatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä suuriannoksisen sytarabiinin ja mitoksantroni (CHAM) kanssa verrattuna suuriannoksisiin sytarabiinin ja mitoksantroni (HAM) hoito- ja kontrollialaryhmiin: Yhdistelmä mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiini (MEC) sekä fludarabiinin, sytarabiinin ja filgrastiimin yhdistelmä (FLAG) iäkkäillä potilailla (≥ 50 vuotta), joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Vaiheen III tutkimus CPI-613®:n (devimistaatti) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä suuriannoksisen sytarabiinin ja mitoksantroni kanssa verrattuna suuriannoksiseen sytarabiiniin ja mitoksantroniin ja kontrollialaryhmät: mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiinin yhdistelmä (MEC) ja fludarabiinin, sytarabiinin ja filgrastiimin (FLAG) yhdistelmä vanhemmilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia. CPI-613® (devimistaatti) kohdistuu muuttuneeseen energia-aineenvaihduntaan ja prosesseihin ATP:n ja välttämättömien biovälituotteiden tuottamiseksi, jotka ovat ainutlaatuisia ja tyypillisiä useimmille syöpäsolutyypeille. CPI-613®:n (devimistaatti) lisääminen suuriannokseen sytarabiinia ja mitoksantronia (CHAM) parantaa täydellistä remissioastetta (CR) yli 50-vuotiailla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML, verrattuna pelkkään HAM:iin tai muihin kontrollialaryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin 1:1-allokaatiosuhteeseen IWRS:llä kerrostustekijöiden mukaan. Kontrollialaryhmien (MEC ja FLAG) yläraja oli kuitenkin 100 (50 alaryhmää kohti).

Koehenkilöt sekä haarassa 1 että haarassa 2 suunniteltiin saavan induktiosyklin 1 hoitoa vähintään 14 päivän ajan. Koehenkilöt saavat seurantahoitoa, joka perustuu luuytimen aspiraatin tuloksiin ja CR/täydelliseen remissioon ja epätäydelliseen toipumiseen (CRi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Gent, Belgia, 9000
        • UN Gent
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital U. P. La Fe
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Hanuschkrankenhaus der WGKK
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Puola
      • Chorzów, Puola, 41500
        • Zespół Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdańsk, Puola, 80211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Wrocław, Puola, 50556
        • Katedra i Klinika Hematologii
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens
      • Bobigny, Ranska, 9300
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU la Conecption
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Ranska, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UniversitatsklinikumUKSH Kiel
      • Marburg, Saksa, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch- Krankenhaus
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center (University of California Irvine)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa-Holden Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40436
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Andrson Cancer Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Temple (BSW)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista
  2. Miehillä ja naisilla, joiden ikä on ≥ 50 vuotta, on oltava histologisesti dokumentoitu AML, joka on uusiutunut aikaisemmista standardihoidoista tai ei ole niille resistentti

  3. Tulenkestävä määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa CR- tai CRi-arvo seuraavasti:

    1. Vähintään yksi sykli mitä tahansa antrasykliiniä, sytarabiinia tai fludarabiinia sisältävää induktiohoitoa tai taudin pysymistä alhaisimmassa luuytimessä vähintään yhden minkä tahansa antrasykliiniä, sytarabiinia tai fludarabiinia sisältävän induktioohjelman syklin jälkeen
    2. Pysyvä sairaus vähintään 2 hypometyloivan aineen (atsasytidiini tai desitabiini) syklin jälkeen venetoklaksin kanssa tai ilman
  4. Relapsi määritellään uusiutuvan AML:n kehittymiseksi (kuten Döhner et al, 2017)6 sen jälkeen, kun CR tai CRi on saavutettu aikaisemmalla kemoterapialla tai taudin etenemisen jälkeen hypometyloivalla aineella venetoklaksin kanssa tai ilman sitä.
  5. ECOG PS 0-2
  6. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. Premenopausaalisilla tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ei kirurgisesti steriileillä naisilla) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää paikallisten ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien määräysten mukaisesti. Esimerkkejä: suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; mieskumppanin sterilointi (vasektomoidun kumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani); todellinen raittius CHAM- tai HAM-hoidon viimeisen annoksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen ja kontrollialaryhmät (MEC ja FLAG), ja niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja systeemisen altistuksen lopussa. (Huomaa: raskaana olevat potilaat jätetään pois, koska CPI-613®:n (devimistat) vaikutuksia sikiöön ei tunneta)
  8. Hedelmällisten miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla tutkimusjakson aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimusseulonnan päättymisen jälkeen, ellei lapsettomuudesta ole todisteita
  9. Hyvä mielenterveys, ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)
  10. Ei sädehoitoa, hoitoa sytotoksisella kemoterapialla, hoitoa biologisilla aineilla tai mitään syövän vastaista hoitoa R/R AML:n hoitoon 1 viikon aikana ennen CPI-613®-hoitoa (devimistaatti). Hydroksiureaa ja/tai venetoklaksia ja oraalista tyrosiinikinaasia (FLT3) tai isositraattidehydrogenaasi 1:tä ja 2:ta (IDH1/2), BCL-2:ta tai hedgehog-estäjiä, joita käytetään asteen ≤ 2 toksisuuden kanssa, voidaan ottaa CHAM- tai HAM-hoidon aloittamista edeltävään päivään asti. hoito- tai kontrollialaryhmät (MEC ja FLAG). Aikaisempi altistuminen hypometyloivalle aineelle joko yksinään tai yhdistelmänä isositraattidehydrogenaasi 1:n ja 2:n (IDH1/2), BCL-2:n tai hedgehog-estäjien kanssa on sallittu CHAM- tai HAM-hoidon aloittamista edeltävään päivään asti ja kontrollialaryhmät (MEC ja LIPPU). Potilaiden on oltava täysin toipuneet akuuteista, ei-hematologisista, ei-tarttuvista myrkyllisistä vaikutuksista, jotka johtuvat kaikista aikaisemmista sytotoksisista lääkkeistä, sädehoidosta tai muista syövän vastaisista menetelmistä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (palautettu lähtötilanteeseen ennen viimeisintä hoitoa). Potilaat, joilla on jatkuvia, ei-hematologisia, ei-tarttuvia toksisuuksia aikaisemmasta hoidosta, aste ≤ 2, ovat kelpoisia, mutta ne on dokumentoitava sellaisina

  11. Laboratorioarvojen on oltava ≤ 2 viikkoa ennen annostelua:

    • Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [AST/SGOT] ≤ 5 x normaalin yläraja [ULN], alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [ALT/SGPT] ≤ 5 x ULN, × bili rub. )
    • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min CockCroft Gaultin kaavaa kohti)
    • Riittävä hyytyminen (kansainvälisen normalisoidun suhteen [INR] on oltava < 1,7, ellei k-vitamiiniantagonisti antikoagulaatiohoidolla)
  12. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) transthoracic Echocardiogram (TTE) tai Multigated Acquisition Scan (MUGA) tai sydämen magneettikuvaus (MRI) avulla, joka riittää mitoksantronin turvalliseen antamiseen. Tutkittavien LVEF:n on oltava ≥ 45 %
  13. Ei merkittävää QT/QTc-ajan pidentymistä lähtötilanteessa (toistuva QTc-väli > 480 ms sekä mies- että naispotilailla)
  14. Ei historiaa muita torsade de pointes -riskitekijöitä (esim. kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä, jonka lähihistoriassa on esiintynyt
  15. Salli vain potilaat, joilla on uusiutuminen vuoden kuluttua edellisestä HiDAC-hoidosta tai jotka eivät ole saaneet HiDAC-hoitoa aiemmin (Huomaa: tämä sisällyttäminen koskee vain Etelä-Koreaa)

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiahoitoa nykyiseen uusiutuneeseen tai refraktoriseen AML:ään. (Hoito hypometyloivilla aineilla (desitabiini tai atsasytidiini) joko yksinään tai yhdessä venetoklaksin kanssa on sallittu CHAM- tai HAM-hoidon aloittamista edeltävään päivään asti ja kontrollialaryhmät (MEC ja FLAG). Kohdennettu hoito, mukaan lukien FLT3- tai IDH1/2-estäjät ja/tai Hydrea ja/tai venetoklax, ovat sallittuja. Kohdennettuja hoitoja ja Hydreaa voidaan ottaa CHAM- tai HAM-hoidon tai kontrollialaryhmien (MEC ja FLAG) aloittamista edeltävään päivään asti.
  2. Haavoittuva aikuinen ja potilas, jonka terveydentila ei salli heidän antaa suostumustaan
  3. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen sydänlihastulehdus, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydänpussin sairaus tai sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai vakava heikentävä keuhkosairaus, joka saattaa lisätä potilaiden toksisuuden riskiä ja tutkijan mielipide, aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) (leukeeminen infiltraatio, räjähdys selkäydinnesteessä)
  5. Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto ja potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen mahahaava)
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen CHAM- tai HAM-hoidon annoksen jälkeen tai kontrollialaryhmät, MEC ja FLAG (CPI-613®:n teratogeeninen potentiaali ( devimistat) on tuntematon). Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti, joka on arvioitu seerumin raskaustestillä seulonnassa
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. naiset, jotka ovat premenopausaalisia tai alle 2 vuotta postmenopausaalisia tai eivät kirurgisesti steriilejä) eivät halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on paikallisten säännösten mukainen ehkäisymenetelmien käytöstä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan CHAM- tai HAM-hoidon päättymisen jälkeen tai ohjausalaryhmät, MEC ja FLAG AML:lle
  8. Miespotilaat, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan CHAM- tai HAM-hoidon päättymisen jälkeen tai kontrollialaryhmät, MEC ja FLAG
  9. Miespotilaat, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan CHAM- tai HAM-hoidon päättymisen jälkeen tai kontrollialaryhmät, MEC ja FLAG, joilla on mahdollisesti suurin teratogeeninen riski
  10. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
  11. Elinajanodote alle 3 kuukautta
  12. Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
  13. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  14. Potilaat, joilla on suuria ja toistuvia keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiota, jotka vaativat usein tyhjennystä (esim. viikoittain)
  15. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota, joka vaatii tyhjennystä.
  16. Todisteet jatkuvasta, hallitsemattomasta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta
  17. Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio

  18. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    1. Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
    2. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä toistuvasta tai jäännössairaudesta
    3. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
    4. Eturauhassyöpä vaihe 1
  19. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta AML:n standardi- tai tutkimushoitoa tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon viimeisen viikon aikana ennen CPI-613® (devimistaatti) -hoidon aloittamista (Hydrean ja/tai venetoklaksin käyttö, oraaliset tyrosiinikinaasin estäjät FLT3- tai IDH 1/2 -estäjät ovat sallittuja CHAM- tai HAM-hoidon aloittamista edeltävään päivään asti tai kontrollialaryhmien, MEC ja FLAG, aloittamista. Aikaisempi altistuminen hypometyloivalle aineelle joko yksinään tai yhdessä venetoklaksin kanssa on sallittu CHAM- tai HAM-hoidon aloittamista edeltävään päivään asti ja kontrollialaryhmät (MEC ja FLAG)
  20. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoterapiaa viimeisen viikon aikana ennen CPI-613® (devimistaatti) -hoidon aloittamista
  21. Kaikenlaisen välittömän palliatiivisen hoidon vaatimus, mukaan lukien pieni leikkaus
  22. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa ja autologista kantasolutukea (luuytimensiirto) 6 kuukauden kuluessa CHAM- tai HAM-hoidon aloittamisesta tai kontrollialaryhmät (MEC ja FLAG)
  23. Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, joille on tehty allogeeninen siirto yli 6 kuukautta sitten, ovat kelpoisia edellyttäen, että heillä ei ole siirrännäistä vs. (Huomaa: Sulje pois vain potilaat, joilla on aktiivinen GVHD ja jotka tarvitsevat hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, älä potilaat, joilla on vakaa GVHD, jotka eivät vaadi immunosuppressiota.)

  24. Sytarabiinin vasta-aiheet

    • Yliherkkyys sytarabiinille tai jollekin sytarabiini-injektion apuaineelle
    • Ei-pahanlaatuinen anemia, leukopenia ja trombosytopenia (esim. luuytimen aplasia); ellei kliinikon mielestä tällainen hoito tarjoaa potilaalle toiveikkaimman vaihtoehdon
    • rappeuttavat ja toksiset enkefalopatiat, erityisesti metotreksaatin käytön tai ionisoivan säteilyn käytön jälkeen

  25. Mitoksantronin vasta-aiheet

    • Steriili Mitoxantrone Concentrate on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä mitoksantronihydrokloridille, muille antrasykliineille tai jollekin sen aineosalle. Käyttö potilailla, joilla on syvä luuydinsuppressio, on suhteellinen vasta-aihe kliinisistä syistä riippuen
    • Mitoxantrone Sterile Concentrate -valmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana
  26. Vahvat CYP450-induktorit tulisi kieltää

  27. Etoposidin vasta-aiheet

    •. Vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio etoposidivalmisteille

  28. Fludarabiinin vasta-aiheet

    •. Vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle tai sen komponenteille

  29. Filgrastiimin vasta-aiheet •. Vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä E coli -peräisille proteiineille, filgrastiimille tai jollekin tuotteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPI-613 + HD sytarabiini ja mitoksantroni

CPI-613 + suuriannoksinen sytarabiini ja mitoksantroni

CPI-613 annoksella 2 000 mg/m2/vrk päivästä 1-5.

Sytarabiini 1 gm/m2 (5 annosta), 12 tunnin välein alkaen päivästä 3. Mitoksantroni 6 g/m2 (3 annosta), joka päivä 1., 2. ja 5. sytarabiiniannoksen jälkeen.
Lääke: CPI-613 + suuriannoksinen sytarabiini ja mitoksantroni
CPI-613 + suuren annoksen sytarabiini ja mitoksantroni CPI-613: 2000mg/m2, 5 annosta kerran päivässä, päivät 1-5 Sytarabiini 1gm/m2, 5 annosta 12 tunnin välein alkaen päivästä 3 päivään 5 Mitoksantroni 6mg/m2, 3 annosta kerran päivässä ensimmäisen, kolmannen ja viidennen sytarabiiniannoksen jälkeen
Muut nimet:
  • CPI-613, CHAM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli (HAM) ja ohjausalaryhmät (MEC ja FLAG)

Suuriannoksinen sytarabiini ja mitoksantroni

Sytarabiini 1 gm/m2 (5 annosta), 12 tunnin välein alkaen päivästä 3. Mitoksantroni 6 gm/m2 (3 annosta), joka päivä 1., 3. ja 5. sytarabiiniannoksen jälkeen.

Mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiini

Etoposidi 80 mg/m 60 minuutin aikana keskuslinjan IV-infuusiona; 6 annosta Päivät 1-6 Sytarabiini 1000mg/m2 3 tunnin aikana keskilinjan IV-infuusiona: 6 annosta, päivät 1-6 Mitoksantroni 6 mg/m2 30 minuutin aikana keskilinjan IV-infuusiona: 6 annosta, päivät 1-6

Fludarabiini, sytarabiini ja filgrastiimi

Fludarabiini 30 mg/m2/vrk 30 minuutin ajan keskuslinjan IV-infuusiona; 5 annosta päivät 1–5 Sytarabiini 2 g/m2 4 tunnin ajan keskuslinjan IV-infuusiona: 4 tuntia fludarabiinin jälkeen: 5 annosta, päivät 1–5 Filgrastiimi 5 µg/kg/vrk SQ:lla tai laitoksen ohjeiden mukaan alkaen päivästä 1. Päivä 5
Lääke: Suuriannoksinen sytarabiini ja mitoksantroni
Sytarabiini 1 g/m2, 5 annosta 12 tunnin välein alkaen päivästä 3 päivään 5. Mitoksantroni 6 mg/m2, 3 annosta kerran päivässä ensimmäisen, kolmannen ja viidennen sytarabiiniannoksen jälkeen
Muut nimet:
  • KINKKU
Lääke: Mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiini

Mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiini

Etoposidi 80 mg/m 60 minuutin ajan keskuslinjan IV-infuusiona; 6 annosta Päivät 1-6 Sytarabiini 1000mg/m2 3 tunnin aikana keskilinjaisena IV-infuusiona: 6 annosta, päivät 1-6 Mitoksantroni 6 mg/m2 30 minuutin aikana keskilinjan IV-infuusiona: 6 annosta, päivät 1-6

Muut nimet:
  • MEC
Lääke: Fludarabiini, sytarabiini, filgrastiimi

Fludarabiini, sytarabiini ja filgrastiimi

Fludarabiini 30 mg/m2/vrk 30 minuutin ajan keskuslinjan IV-infuusiona; 5 annosta päivät 1–5 Sytarabiini 2 g/m2 4 tunnin ajan keskuslinjan IV-infuusiona: 4 tuntia fludarabiinin jälkeen: 5 annosta, päivät 1–5 Filgrastiimi 5 µg/kg/vrk SQ:lla tai laitoksen ohjeiden mukaan alkaen päivästä 1. Päivä 5

Muut nimet:
  • LIPPU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki taudin kliiniset todisteet katoavat kokonaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornerstone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa