Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av CPI-613 i kombination med HD-cytarabin och mitoxantron jämfört med HD-cytarabin och mitoxantron och kontrollundergrupper: MEC och FLAG hos äldre patienter med R/R AML

12 januari 2023 uppdaterad av: Cornerstone Pharmaceuticals

Fas III multicenter öppen etikett randomiserad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av CPI-613® (Devimistat) i kombination med högdos Cytarabin och Mitoxantron (CHAM) jämfört med högdos Cytarabin och Mitoxantron (HAM) terapi och kontrollundergrupper: Kombination av mitoxantron, etoposid och cytarabin (MEC) och kombination av fludarabin, cytarabin och filgrastim (FLAG) hos äldre patienter (≥ 50 år) med återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML)

En fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CPI-613® (devimistat) i kombination med högdos Cytarabin och Mitoxantron i jämförelse med högdos Cytarabin och Mitoxantron och kontrollundergrupper: kombination av Mitoxantron, Etoposid och Cytarabin (MEC) och kombination av Fludarabin, Cytarabin och Filgrastim (FLAG) hos äldre patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi. CPI-613® (devimistat) riktar sig mot den förändrade energimetabolismen och processerna för produktion av ATP och väsentliga biointermediärer som är unika för och karakteristiska för de flesta cancercelltyper. Tillägget av CPI-613® (devimistat) till högdos cytarabin och mitoxantron (CHAM) kommer att förbättra graden av fullständig remission (CR) hos patienter 50 år eller äldre med återfall eller refraktär AML jämfört med enbart HAM eller andra kontrollsubgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiserades i 1:1 tilldelningsförhållande av IWRS enligt stratifieringsfaktorerna. Kontrollundergrupperna (MEC och FLAG) var dock begränsade till 100 (50 per undergrupp).

Försökspersoner i både arm 1 och arm 2 var planerade att få behandling med induktionscykel 1 i minst 14 dagar. Försökspersonerna kommer att få uppföljningsterapi baserat på resultaten av benmärgsaspirationen och CR/fullständig remission med ofullständig återhämtning (CRi) status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Gent, Belgien, 9000
        • UN Gent
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Bobigny, Frankrike, 9300
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU De Caen
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU la Conecption
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center (University of California Irvine)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa-Holden Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40436
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Andrson Cancer Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Temple (BSW)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41500
        • Zespół Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdańsk, Polen, 80211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Wrocław, Polen, 50556
        • Katedra i Klinika Hematologii
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital U. P. La Fe
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UniversitatsklinikumUKSH Kiel
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch- Krankenhaus
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Wien, Österrike, 1140
        • Hanuschkrankenhaus der WGKK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienten har lämnat ett informerat samtycke innan några studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
  2. Hanar och kvinnor i åldern ≥ 50 år måste ha histologiskt dokumenterad AML som är återfall från, eller refraktär mot, tidigare standardterapier

  3. Refraktär definieras som misslyckande att uppnå CR eller CRi följande:

    1. Minst en cykel av en induktionsregim som innehåller antracyklin, cytarabin eller fludarabin eller kvarstående sjukdom på en nadirmärg efter minst en cykel av en induktionsbehandling som innehåller antracyklin, cytarabin eller fludarabin
    2. Ihållande sjukdom efter minst 2 cykler av ett hypometylerande medel (azacytidin eller decitabin) med eller utan venetoclax
  4. Återfall definieras som utveckling av återkommande AML (som beskrivs av Döhner et al, 2017)6 efter att CR eller CRi har uppnåtts med en tidigare kemoterapi eller efter sjukdomsprogression på ett hypometylerande medel med eller utan venetoclax
  5. ECOG PS 0-2
  6. Förväntad överlevnad längre än 3 månader
  7. Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är pre-menopausala eller < 2 år efter klimakteriet eller som inte är kirurgiskt sterila) måste utöva en mycket effektiv preventivmetod som överensstämmer med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder. Exempel: användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); sterilisering av manlig partner (den vasektomerade partnern bör vara den enda partnern för det ämnet); sann abstinens under och i 6 månader efter den sista administrerade dosen av CHAM- eller HAM-terapi och kontrollundergrupper (MEC och FLAG), och måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 1 vecka före behandlingsstart och vid den första dagen i varje cykel och i slutet av systemisk exponering. (Obs: gravida patienter är uteslutna eftersom effekterna av CPI-613® (devimistat) på ett foster är okända)
  8. Fertila män som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder och som inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, t.ex. antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv cap (diafragma) eller livmoderhals-/valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium under studieperioden och upp till 6 månader efter avslutad studiescreening, såvida inte dokumentation av infertilitet finns
  9. God mental hälsa, förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
  10. Ingen strålbehandling, behandling med cytotoxisk kemoterapi, behandling med biologiska medel eller någon anti-cancerterapi för R/R AML inom 1 vecka före behandling med CPI-613® (devimistat). Hydroxyurea och/eller venetoclax och oralt tyrosinkinas (FLT3) eller Isocitrate Dehydrogenase 1 och 2 (IDH1/2), BCL-2 eller hedgehog-hämmare som används med grad ≤ 2 toxicitet kan tas fram till dagen före start av CHAM eller HAM terapi- eller kontrollundergrupper (MEC och FLAG). Tidigare exponering för ett hypometylerande medel antingen ensamt eller i kombination med Isocitrate Dehydrogenase 1 och 2 (IDH1/2), BCL-2 eller hedgehog-hämmare är tillåten tills dagen före start av CHAM- eller HAM-behandling och kontrollundergrupper (MEC och FLAGGA). Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta, icke-hematologiska, icke-infektionstoxiciteterna av någon tidigare behandling med cellgifter, strålbehandling eller andra anticancermodaliteter med undantag av alopeci (återgått till baslinjestatus som noterats före senaste behandlingen). Patienter med ihållande, icke-hematologiska, icke-infektionstoxiciteter från tidigare behandling Grad ≤ 2 är berättigade men måste dokumenteras som sådana

  11. Laboratorievärden ≤ 2 veckor före dosering måste vara:

    • Adekvat leverfunktion (aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [AST/SGOT] ≤ 5 x övre normalgräns [ULN], alaninaminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [ALT/SGPT] ≤ 5 × 1 ULN, ULN. )
    • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatininclearance ≥ 60 ml/min per CockCroft Gault-formel)
    • Tillräcklig koagulation (International Normalized Ratio [INR] måste vara < 1,7 om inte på vitamin k-antagonistantagonist)
  12. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med transthoracic ekokardiogram (TTE) eller Multigated Acquisition Scan (MUGA) eller hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT), tillräckligt för att administrera mitoxantron säkert. Försökspersoner måste ha en LVEF ≥ 45 %
  13. Ingen markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall (upprepad uppvisning av ett QTc-intervall > 480 ms för både manliga och kvinnliga patienter)
  14. Ingen historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. kliniskt signifikant hjärtsvikt, hypokalemi, omedelbar familjehistoria av långt QT-syndrom)
  15. Tillåt endast patienter som upplevt återfall efter 1 år från tidigare HiDAC-behandling eller som inte fått HiDAC tidigare (Obs: Denna inkludering gäller endast Sydkorea)

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Patienter som har fått cellgiftsbehandling för sin nuvarande återfallande eller refraktära AML. (Behandling med hypometylerande medel (decitabin eller azacytidin) antingen ensamt eller i kombination med venetoclax är tillåten fram till dagen före start av CHAM- eller HAM-behandling och kontrollundergrupper (MEC och FLAG). Riktade terapier inklusive FLT3- eller IDH1/2-hämmare och/eller Hydrea och/eller venetoclax är tillåtna. Riktade terapier och Hydrea kan tas fram till dagen innan CHAM- eller HAM-behandling påbörjas eller kontrollundergrupper (MEC och FLAG)
  2. Utsatt vuxen och patient vars hälsotillstånd inte tillåter dem att ge sitt samtycke
  3. Historik eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (t.ex. symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, symtomatisk hjärtinfektion, okontrollerad hjärtarytmi, perikardsjukdom eller hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV), eller allvarlig försvagande lungsjukdom, som potentiellt skulle öka patienters risk för toxicitet och i utredarens åsikt skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
  4. Patienter med aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS) (leukemisk infiltration, blast i ryggmärgsvätskan)
  5. Alla aktiva okontrollerade blödningar och alla patienter med blödande diates (t.ex. aktiv magsår)
  6. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller amma under behandlingen och i ytterligare 6 månader efter den sista dosen av CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC och FLAG (den teratogena potentialen hos CPI-613® ( devimistat) är okänd). Kvinnliga fertila patienter med positivt graviditetstest bedömt med ett serumgraviditetstest vid Screening
  7. Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är pre-menopausala eller < 2 år postmenopausala eller inte kirurgiskt sterila) som inte är villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod som överensstämmer med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader efter avslutad CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC och FLAG för AML
  8. Manliga patienter med en gravid partner som är ovilliga att utöva abstinens eller använda kondom under behandlingen och i 6 månader efter avslutad CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC och FLAG
  9. Manliga patienter som är ovilliga att avstå från att donera spermier under behandlingen och i 6 månader efter avslutad CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC och FLAG med potentiellt högsta teratogen risk
  10. Känd överkänslighet mot studiebehandlingsläkemedel eller något av hjälpämnena som ingår i läkemedelsformuleringen
  11. Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  12. Alla tillstånd eller abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patienternas säkerhet
  13. Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  14. Patienter med stora och återkommande pleurala eller peritoneala utgjutningar som kräver frekvent dränering (t. varje vecka)
  15. Patienter med vilken mängd kliniskt signifikant perikardiell utgjutning som helst som kräver dränering.
  16. Bevis på pågående, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  17. Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus

  18. Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, med följande undantag:

    1. Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥ 5 år före inskrivning och upplevs ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
    2. Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på återkommande eller kvarvarande sjukdom
    3. Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
    4. Prostatacancer Steg 1
  19. Patienter som fått någon annan standardbehandling eller prövningsbehandling för AML, eller något annat prövningsmedel för någon indikation inom den senaste 1 veckan före påbörjad behandling med CPI-613® (devimistat) (användning av Hydrea och/eller venetoclax, orala tyrosinkinashämmare FLT3- eller IDH 1/2-hämmare är tillåtna fram till dagen innan CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper, MEC och FLAG påbörjas. Tidigare exponering för ett hypometylerande medel, antingen ensamt eller i kombination med venetoclax, tillåts fram till dagen före start av CHAM- eller HAM-behandling och kontrollundergrupper (MEC och FLAG))
  20. Patienter som har fått immunterapi av något slag under den senaste veckan innan behandling med CPI-613® (devimistat) påbörjades
  21. Krav på omedelbar palliativ behandling av något slag inklusive mindre operation
  22. Patienter som har fått en kemoterapiregim med autologt stamcellsstöd (benmärgstransplantation) inom 6 månader efter påbörjad CHAM- eller HAM-behandling eller kontrollundergrupper (MEC och FLAG)
  23. Patienter som har genomgått allogen benmärgstransplantation under de senaste 6 månaderna. Patienter som har genomgått en allogen transplantation för mer än 6 månader sedan är berättigade förutsatt att de inte har någon transplantat vs värdsjukdom. (Obs: Uteslut endast patienter med aktiv GVHD som kräver behandling med immunsuppressiva medel och inte patienter med stabil GVHD som inte kräver immunsuppression.)

  24. Cytarabin kontraindikationer

    • Överkänslighet mot cytarabin eller mot något av hjälpämnena i cytarabininjektion
    • Anemi, leukopeni och trombocytopeni av icke-malign etiologi (t.ex. benmärgsaplasi); såvida inte läkaren anser att sådan behandling erbjuder det mest hoppfulla alternativet för patienten
    • Degenerativa och toxiska encefalopatier, särskilt efter användning av metotrexat eller behandling med joniserande strålning

  25. Mitoxantron kontraindikationer

    • Mitoxantron sterilt koncentrat är kontraindicerat till patienter som tidigare har visat överkänslighet mot mitoxantronhydroklorid, andra antracykliner eller någon av dess komponenter. Användning hos patienter med djup benmärgssuppression är en relativ kontraindikation beroende på de kliniska omständigheterna
    • Mitoxantron Sterile Concentrate ska inte användas under graviditet eller amning
  26. Starka CYP450-inducerare bör förbjudas

  27. Etoposid kontraindikationer

    •. Kontraindicerat för patienter med en anamnes på en allvarlig överkänslighetsreaktion mot etoposidprodukter

  28. Fludarabin kontraindikationer

    •. Kontraindicerat för de patienter som är överkänsliga mot detta läkemedel eller dess komponenter

  29. Filgrastim kontraindikationer •. Kontraindicerat för patienter med känd överkänslighet mot E coli-härledda proteiner, Filgrastim eller någon komponent i produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CPI-613 + HD Cytarabin och Mitoxantron

CPI-613 + Hög dos Cytarabin och Mitoxantron

CPI-613 vid 2 000 mg/m2/dag från dag 1 till 5.

Cytarabin vid 1gm/m2 (5 doser), var 12:e timme med start dag 3. Mitoxantron vid 6gm/m2 (3 doser), varje dag efter den 1:a, 2:a och 5:e dosen av Cytarabin.
Läkemedel: CPI-613 + Hög dos Cytarabin och Mitoxantron
CPI-613 + Högdos Cytarabin och Mitoxantron CPI-613: 2000mg/m2, 5 doser en gång om dagen, dag 1-5 Cytarabin 1gm/m2, 5 doser var 12:e timme från dag 3 till dag 5 Mitoxantron 6mg/m2, 3 doser, en gång om dagen efter den första, tredje och femte dosen av Cytarabin
Andra namn:
  • CPI-613, CHAM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (HAM) och kontrollundergrupper (MEC och FLAG)

Högdos Cytarabin och Mitoxantron

Cytarabin vid 1gm/m2 (5 doser), var 12:e timme med start dag 3. Mitoxantron vid 6gm/m2 (3 doser), varje dag efter den 1:a, 3:e och 5:e dosen av Cytarabin.

Mitoxantron, Etoposid och Cytarabin

Etoposid 80 mg/m under 60 minuter som en central intravenös infusion; 6 doser Dag 1 till 6 Cytarabin 1000 mg/m2 under 3 timmar som en central linje IV infusion: 6 doser, Dag 1 till 6 Mitoxantron 6 mg/m2 under 30 minuter som en central linje IV infusion: 6 doser, Dag 1 till 6

Fludarabin, Cytarabin och Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/dag under 30 minuter som en central intravenös infusion; 5 doser Dag 1 till 5 Cytarabin 2g/m2 under 4 timmar som en central intravenös infusion: 4 timmar efter Fludarabin: 5 doser, Dag 1 till 5 Filgrastim 5 µg/kg/dag enligt SQ eller enligt institutionella riktlinjer från dag 1 till och med Dag 5
Läkemedel: Hög dos Cytarabin och Mitoxantron
Cytarabin 1g/m2, 5 doser var 12:e timme från dag 3 till och med dag 5 Mitoxantron 6mg/m2, 3 doser, en gång om dagen efter den första, tredje och femte dosen av Cytarabin
Andra namn:
  • SKINKA
Läkemedel: Mitoxantron, Etoposid och Cytarabin

Mitoxantron, Etoposid och Cytarabin

Etoposid 80 mg/m under 60 minuter som en central intravenös infusion; 6 doser Dag 1 till 6 Cytarabin 1000 mg/m2 under 3 timmar som en central linje IV infusion: 6 doser, Dag 1 till 6 Mitoxantron 6 mg/m2 under 30 minuter som en central linje IV infusion: 6 doser, Dag 1 till 6

Andra namn:
  • MEC
Läkemedel: Fludarabin, Cytarabin, Filgrastim

Fludarabin, Cytarabin och Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/dag under 30 minuter som en central intravenös infusion; 5 doser Dag 1 till 5 Cytarabin 2g/m2 under 4 timmar som en central intravenös infusion: 4 timmar efter Fludarabin: 5 doser, Dag 1 till 5 Filgrastim 5 µg/kg/dag enligt SQ eller enligt institutionella riktlinjer från dag 1 till och med Dag 5

Andra namn:
  • FLAGGA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission (CR)
Tidsram: 12 månader
Fullständigt försvinnande av alla kliniska tecken på sjukdom
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktär Akut Myeloid Leukemi

Kliniska prövningar på CPI-613 + Hög dos Cytarabin och Mitoxantron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera