Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CPI-613 w skojarzeniu z HD Cytarabiną i Mitoksantronem w porównaniu z HD Cytarabiną i Mitoksantronem oraz podgrupy kontrolne: MEC i FLAG u starszych pacjentów z R/R AML

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cornerstone Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CPI-613® (Devimistat) w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny i mitoksantronu (CHAM) w porównaniu z dużą dawką cytarabiny i mitoksantronu (HAM) Terapia i kontrola Podgrupy: leczenie skojarzone mitoksantronu, etopozydu i cytarabiny (MEC) oraz skojarzenia fludarabiny, cytarabiny i filgrastymu (FLAG) u starszych pacjentów (≥ 50 lat) z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

Badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CPI-613® (devimistat) w połączeniu z dużą dawką cytarabiny i mitoksantronem w porównaniu z dużą dawką cytarabiny i mitoksantronu oraz podgrupy kontrolne: połączenie mitoksantronu, etopozydu i cytarabiny (MEC) oraz połączenie fludarabiny, cytarabiny i filgrastymu (FLAG) u starszych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. CPI-613® (devimistat) celuje w zmieniony metabolizm energetyczny i procesy produkcji ATP i niezbędnych bio-półproduktów unikalnych i charakterystycznych dla większości typów komórek rakowych. Dodanie CPI-613® (dewimistatu) do wysokiej dawki cytarabiny i mitoksantronu (CHAM) poprawi wskaźnik całkowitej remisji (CR) u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z nawrotową lub oporną na leczenie AML w porównaniu z samą HAM lub innymi podgrupami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku alokacji 1: 1 przez IWRS zgodnie z czynnikami stratyfikacji. Jednak podgrupy kontrolne (MEC i FLAG) były ograniczone do 100 (50 na podgrupę).

Pacjenci zarówno w Ramie 1, jak i Ramie 2 mieli otrzymać cykl leczenia indukcyjnego 1 przez co najmniej 14 dni. Pacjenci otrzymają kontynuację terapii w oparciu o wyniki aspiratu szpiku kostnego i status CR/całkowitej remisji z niepełnym powrotem do zdrowia (CRi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanuschkrankenhaus der WGKK
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Gent, Belgia, 9000
        • UN Gent
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Bobigny, Francja, 9300
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU la Conecption
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital U. P. La Fe
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UniversitatsklinikumUKSH Kiel
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch- Krankenhaus
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41500
        • Zespół Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdańsk, Polska, 80211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Wrocław, Polska, 50556
        • Katedra i Klinika Hematologii
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center (University of California Irvine)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa-Holden Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40436
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Andrson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Temple (BSW)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjent wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat muszą mieć udokumentowaną histologicznie AML z nawrotem lub opornością na wcześniejsze standardowe terapie

  3. Oporny na leczenie definiuje się jako nieosiągnięcie CR lub CRi w następujących przypadkach:

    1. Co najmniej jeden cykl dowolnego schematu indukcji zawierającego antracyklinę, cytarabinę lub fludarabinę lub utrzymywanie się choroby w nadir szpiku po co najmniej jednym cyklu dowolnego schematu indukcji zawierającego antracyklinę, cytarabinę lub fludarabinę
    2. Utrzymująca się choroba po co najmniej 2 cyklach środka hipometylującego (azacytydyna lub decytabina) z wenetoklaksem lub bez
  4. Nawrót definiuje się jako rozwój nawracającej AML (jak opisali Döhner i in., 2017)6 po uzyskaniu CR lub CRi przy wcześniejszej chemioterapii lub po progresji choroby po zastosowaniu środka hipometylującego z wenetoklaksem lub bez
  5. ECOG PS 0-2
  6. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub < 2 lata po menopauzie lub niesterylne chirurgicznie) muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń. Przykłady: stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); sterylizacja partnera płci męskiej (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem w tym temacie); rzeczywista abstynencja w trakcie i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii CHAM lub HAM oraz podgrupy kontrolne (MEC i FLAG) oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia oraz w 1. dniu każdego cyklu i pod koniec ekspozycji ogólnoustrojowej. (Uwaga: pacjentki w ciąży są wykluczone, ponieważ wpływ CPI-613® (devimistat) na płód jest nieznany)
  8. Płodni mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku w okresie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania przesiewowego, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność
  9. Dobry stan zdrowia psychicznego, zdolność rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  10. Brak radioterapii, leczenia chemioterapią cytotoksyczną, leczenia środkami biologicznymi lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej R/R AML w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem CPI-613® (dewimistatem). Hydroksymocznik i/lub wenetoklaks i doustna kinaza tyrozynowa (FLT3) lub dehydrogenaza izocytrynianowa 1 i 2 (IDH1/2), BCL-2 lub inhibitory hedgehog stosowane z toksycznością stopnia ≤ 2 można przyjmować do dnia poprzedzającego rozpoczęcie CHAM lub HAM podgrupy terapeutyczne lub kontrolne (MEC i FLAG). Wcześniejsza ekspozycja na środek hipometylujący, sam lub w połączeniu z dehydrogenazą izocytrynianową 1 i 2 (IDH1/2), BCL-2 lub inhibitorami hedgehog jest dopuszczalna do dnia poprzedzającego rozpoczęcie terapii CHAM lub HAM oraz podgrupy kontrolne (MEC i FLAGA). Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych, niehematologicznych, niezakaźnych toksyczności jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia lekami cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi metodami przeciwnowotworowymi z wyjątkiem łysienia (powrót do stanu wyjściowego, jak odnotowano przed ostatnim leczeniem). Pacjenci z utrzymującą się, niehematologiczną, niezakaźną toksycznością z wcześniejszego leczenia stopnia ≤ 2 kwalifikują się, ale muszą być udokumentowani jako tacy

  11. Wartości laboratoryjne ≤ 2 tygodnie przed dawkowaniem muszą wynosić:

    • Odpowiednia czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [AST/SGOT] ≤ 5 x górna granica normy [GGN], aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [ALT/SGPT] ≤ 5 × GGN, bilirubina ≤ 1,5 × GGN )
    • Odpowiednia czynność nerek (klirens kreatyniny w surowicy ≥ 60 ml/min według wzoru CockCroft-Gault)
    • Odpowiednia koagulacja (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] musi wynosić < 1,7, chyba że stosuje się antykoagulację z grupy antagonistów witaminy K)
  12. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą przezklatkowego echokardiogramu (TTE) lub MUGA lub rezonansu magnetycznego serca (MRI), wystarczająca do bezpiecznego podania mitoksantronu. Pacjenci muszą mieć LVEF ≥ 45%
  13. Brak wyraźnego wyjściowego wydłużenia odstępu QT/QTc (powtarzające się występowanie odstępu QTc > 480 ms zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej)
  14. Brak historii dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. klinicznie istotna niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w najbliższej rodzinie)
  15. Zezwalaj tylko na pacjentów, u których wystąpił nawrót po 1 roku od poprzedniego leczenia HiDAC lub którzy wcześniej nie otrzymywali HiDAC (Uwaga: to włączenie dotyczy tylko Korei Południowej)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię cytotoksyczną z powodu obecnie nawrotowej lub opornej na leczenie AML. (Leczenie środkami hipometylującymi (decytabiną lub azacytydyną) samodzielnie lub w połączeniu z wenetoklaksem jest dozwolone do dnia poprzedzającego rozpoczęcie terapii CHAM lub HAM oraz podgrupy kontrolne (MEC i FLAG). Dozwolone są terapie celowane obejmujące inhibitory FLT3 lub IDH1/2 i/lub Hydrea i/lub wenetoklaks. Terapie celowane i Hydrea można przyjmować do dnia poprzedzającego rozpoczęcie terapii CHAM lub HAM lub podgrupy kontrolne (MEC i FLAG)
  2. Bezbronna osoba dorosła i pacjent, których stan zdrowia nie pozwala na wyrażenie zgody
  3. Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, objawowe zakażenie mięśnia sercowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, choroba osierdzia lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association) lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc, która potencjalnie zwiększa ryzyko toksyczności u pacjentów i w opinii Badacza, stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów lub kolidowało z oceną, procedurami lub zakończeniem badania
  4. Pacjenci z czynnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (naciek białaczkowy, blast w płynie rdzeniowym)
  5. Każde czynne niekontrolowane krwawienie oraz pacjenci ze skazą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa)
  6. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub karmiące piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii CHAM lub HAM lub podgrupy kontrolne, MEC i FLAG (potencjał teratogenny CPI-613® ( devimistat) jest nieznany). Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego ocenianego na podstawie testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub < 2 lata po menopauzie lub niesterylne chirurgicznie) niechętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnej z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii CHAM lub HAM lub kontrolne podgrupy, MEC i LGR ds. przeciwdziałania praniu pieniędzy
  8. Mężczyźni z partnerką w ciąży, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub używać prezerwatywy w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii CHAM lub HAM lub podgrupy kontrolne MEC i FLAG
  9. Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od oddania nasienia w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii CHAM lub HAM lub podgrupy kontrolne, MEC i FLAG o potencjalnie najwyższym ryzyku teratogennym
  10. Znana nadwrażliwość na badane leki lecznicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  12. Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  14. Pacjenci z dużymi i nawracającymi wysiękami opłucnowymi lub otrzewnowymi wymagającymi częstego drenażu (np. co tydzień)
  15. Pacjenci z jakąkolwiek ilością klinicznie istotnego wysięku osierdziowego, który wymaga drenażu.
  16. Dowody trwającej, niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  17. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności

  18. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z następującymi wyjątkami:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez ≥ 5 lat przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów nawrotu lub pozostałości choroby
    3. Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
    4. Rak prostaty Stopień 1
  19. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie AML lub jakikolwiek inny badany lek z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia CPI-613® (dewimistatem) (stosowanie Hydrea i/lub wenetoklaksu, doustnych inhibitorów kinazy tyrozynowej Inhibitory FLT3 lub IDH 1/2 są dozwolone do dnia poprzedzającego rozpoczęcie terapii CHAM lub HAM lub w podgrupach kontrolnych, MEC i FLAG. Wcześniejsza ekspozycja na środek hipometylujący, sam lub w połączeniu z wenetoklaksem, jest dopuszczalna do dnia poprzedzającego rozpoczęcie terapii CHAM lub HAM oraz podgrupy kontrolne (MEC i FLAG))
  20. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię dowolnego typu w ciągu ostatniego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia CPI-613® (dewimistatem)
  21. Konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym drobnych zabiegów chirurgicznych
  22. Pacjenci, którzy otrzymali schemat chemioterapii z autologicznym wsparciem komórek macierzystych (przeszczep szpiku kostnego) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii CHAM lub HAM lub podgrupy kontrolne (MEC i FLAG)
  23. Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep allogeniczny ponad 6 miesięcy temu, kwalifikują się pod warunkiem, że nie mają choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. (Uwaga: należy wykluczyć tylko pacjentów z aktywną GVHD wymagających leczenia lekami immunosupresyjnymi, a nie pacjentów ze stabilną GVHD niewymagającą immunosupresji.)

  24. Przeciwwskazania cytarabiny

    • Nadwrażliwość na cytarabinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wstrzyknięcia cytarabiny
    • niedokrwistość, leukopenia i małopłytkowość o etiologii niezłośliwej (np. aplazja szpiku kostnego); chyba że klinicysta uważa, że ​​takie postępowanie oferuje najbardziej obiecującą alternatywę dla pacjenta
    • Encefalopatie zwyrodnieniowe i toksyczne, zwłaszcza po zastosowaniu metotreksatu lub leczeniu promieniowaniem jonizującym

  25. Przeciwwskazania do stosowania mitoksantronu

    • Jałowy koncentrat mitoksantronu jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości wykazano nadwrażliwość na chlorowodorek mitoksantronu, inne antracykliny lub którykolwiek z jego składników. Stosowanie u pacjentów z głęboką supresją szpiku kostnego jest względnym przeciwwskazaniem w zależności od sytuacji klinicznej
    • Nie należy stosować koncentratu mitoksantronu w okresie ciąży i laktacji
  26. Silne induktory CYP450 powinny być zabronione

  27. Przeciwwskazania do stosowania etopozydu

    •. Przeciwwskazane u pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości na produkty zawierające etopozyd w wywiadzie

  28. Fludarabina przeciwwskazania

    •. Przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na ten lek lub jego składniki

  29. Przeciwwskazania do stosowania filgrastymu •. Przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na białka pochodzące z bakterii E. coli, filgrastym lub którykolwiek składnik produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPI-613 + HD Cytarabina i Mitoksantron

CPI-613 + wysoka dawka cytarabiny i mitoksantronu

CPI-613 w dawce 2000 mg/m2/dobę od dnia 1 do dnia 5.

Cytarabina w dawce 1 g/m2 (5 dawek), co 12 godzin począwszy od dnia 3. Mitoksantron w dawce 6 g/m2 (3 dawki), codziennie po 1., 2. i 5. dawce cytarabiny.
Lek: CPI-613 + wysoka dawka cytarabiny i mitoksantronu
CPI-613 + wysoka dawka cytarabiny i mitoksantronu CPI-613: 2000 mg/m2, 5 dawek raz dziennie, dni 1-5 Cytarabina 1 gm/m2, 5 dawek co 12 godzin, począwszy od dnia 3 do dnia 5 Mitoksantron 6 mg/m2, 3 dawki, raz na dobę po pierwszej, trzeciej i piątej dawce cytarabiny
Inne nazwy:
  • CPI-613, CHAM
ACTIVE_COMPARATOR: Podgrupy kontrolne (HAM) i kontrolne (MEC i FLAG)

Wysoka dawka cytarabiny i mitoksantronu

Cytarabina w dawce 1 g/m2 (5 dawek), co 12 godzin począwszy od dnia 3. Mitoksantron w dawce 6 g/m2 (3 dawki), codziennie po 1., 3. i 5. dawce cytarabiny.

Mitoksantron, Etopozyd i Cytarabina

Etopozyd 80 mg/m2 pc. przez 60 minut jako centralny wlew dożylny; 6 dawek Dzień 1 do 6 Cytarabina 1000 mg/m2 w ciągu 3 godzin jako centralna infuzja dożylna: 6 dawek, od dnia 1 do 6 Mitoksantron 6 mg/m2 w ciągu 30 minut jako centralna infuzja dożylna: 6 dawek, od dnia 1 do 6

Fludarabina, cytarabina i filgrastym

Fludarabina 30 mg/m2/dobę przez 30 minut jako centralna infuzja dożylna; 5 dawek od dnia 1 do 5 Cytarabina 2 g/m2 pc. w ciągu 4 godzin jako centralna infuzja dożylna: 4 godziny po fludarabinie: 5 dawek, od dnia 1 do 5 Filgrastim 5 µg/kg mc./dobę przez SQ lub zgodnie z wytycznymi instytucji, począwszy od dnia 1 do Dzień 5
Lek: Wysoka dawka cytarabiny i mitoksantronu
Cytarabina 1 g/m2, 5 dawek co 12 godzin, począwszy od dnia 3 do dnia 5 Mitoksantron 6 mg/m2, 3 dawki, raz dziennie po pierwszej, trzeciej i piątej dawce cytarabiny
Inne nazwy:
  • SZYNKA
Lek: Mitoksantron, Etopozyd i Cytarabina

Mitoksantron, Etopozyd i Cytarabina

Etopozyd 80 mg/m2 pc. przez 60 minut jako centralny wlew dożylny; 6 dawek Dzień 1 do 6 Cytarabina 1000 mg/m2 w ciągu 3 godzin jako centralny wlew dożylny: 6 dawek, od dnia 1 do 6 Mitoksantron 6 mg/m2 w ciągu 30 minut jako centralny wlew dożylny: 6 dawek, od dnia 1 do 6

Inne nazwy:
  • MEC
Lek: Fludarabina, Cytarabina, Filgrastym

Fludarabina, cytarabina i filgrastym

Fludarabina 30 mg/m2/dobę przez 30 minut jako centralna infuzja dożylna; 5 dawek od dnia 1 do 5 Cytarabina 2 g/m2 pc. w ciągu 4 godzin jako centralna infuzja dożylna: 4 godziny po fludarabinie: 5 dawek, od dnia 1 do 5 Filgrastim 5 µg/kg mc./dobę przez SQ lub zgodnie z wytycznymi instytucji, począwszy od dnia 1 do Dzień 5

Inne nazwy:
  • FLAGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite zniknięcie wszystkich klinicznych objawów choroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj